급성 후 심근 경색에서 브라질 심장 보호 식단과 견과류 (DICA-NUTS)
2023년 2월 28일 업데이트: Hospital do Coracao
브라질 심장보호 식이요법과 견과류가 후급성 심근경색증의 심장대사 매개변수에 미치는 영향: 무작위 임상시험(DICA-NUTS 연구)
관상 동맥 질환(CAD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다.
식이 패턴과 기능성 식품은 과체중, 이상지질혈증, 염증 및 산화 스트레스와 같은 심혈관 위험 요인을 관리하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
그러나 급성 심근 경색증(AMI)이 있는 개인의 이러한 매개변수에 대한 식단이나 특정 영양소의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
브라질 심장 보호 식단(DicaBr)은 브라질 영양 가이드라인과 독특하고 유희적인 영양 전략을 기반으로 합니다.
파일럿 연구에서 이 식단은 심혈관 질환(CVD)이 있는 개인의 혈압(그룹 내 비교)과 체중(그룹 간 비교)을 줄이는 데 효과적이었습니다.
그러나 다른 종류의 견과류로 보충된 이러한 식단 패턴의 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 최근 AMI 환자의 심장 대사 매개변수에 대한 30g/일의 다른 견과류로 보충되거나 보충되지 않은 DicaBr의 효과를 평가하는 것입니다.
이 병렬 무작위 대조 시험에서 최근 AMI(60~180일) 진단을 받은 40세 이상의 환자 388명이 다음 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 1) DicaBr 그룹(DCB, 대조군); 또는 2) 혼합 견과류로 보충된 DicaBr 그룹(DCBN, 개입 그룹).
모든 환자는 동일한 식이 처방을 받게 되며, DCBN 그룹도 하루에 30g의 견과류(땅콩 10g, 캐슈넛 10g 및 브라질너트 10g)를 받게 됩니다.
땅콩(30g/일)만 섭취할 100명의 개인을 포함하는 파일럿 연구가 수행될 것입니다.
1차 결과는 16주 후 LDL-콜레스테롤(LDL-c) 수치입니다.
기준선과 연구 종료 시점(16주)에 두 그룹에서 지질 및 혈당 프로필과 인체 측정 지수를 평가합니다. 염증 및 산화 스트레스 마커, 아디포카인은 하위 샘플에서 평가됩니다.
견과류가 보충된 DicaBr은 심장 대사 매개변수와 관련하여 AMI 환자에게 혜택을 주기 위해 DicaBr 단독보다 우수할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Curitiba, 브라질
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
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Goiânia, 브라질
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
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Maceió, 브라질
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
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Rio De Janeiro, 브라질
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
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São Luís, 브라질
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
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São Paulo, 브라질
- Hospital do Coração (HCor)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 이전 AMI(60~180일)가 있는 40세 이상의 환자.
제외 기준:
- 심근재생술(graft/bypass)의 임상 적응증;
- HIV 양성 치료/AIDS;
- 만성 염증성 질환;
- 암;
- 약물 의존/알코올 중독;
- 항염증제, 항경련제 및 면역억제제의 만성 사용;
- 임신 또는 수유
- 인체 측정 평가 조건이 없는 휠체어 사용자;
- 극심한 비만(BMI ≥40kg/m²);
- 식이 보조제의 사용;
- 오일시드 소비에 대한 거부/알레르기;
- 등록 당시 다른 무작위 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DicaBr 그룹 및 너트(DCBN)
브라질 심장 보호 식단 및 혼합 견과류 30g/일(땅콩 10g, 캐슈넛 10g 및 브라질너트 10g)
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브라질 심장 보호 식단 및 견과류 30g/일(땅콩 10g, 캐슈넛 10g 및 브라질너트 10g)
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활성 비교기: DicaBr 그룹(DCB)
브라질 심장 보호 식단
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브라질 심장 보호 다이어트 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-c
기간: 16주 후 LDL-c의 변화
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c), mg/dL: LDL-c는 Martins의 수학 공식으로 검출됩니다.
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16주 후 LDL-c의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TC
기간: 16주 후 TC의 변화
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총 콜레스테롤(TC)(mg/dL)
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16주 후 TC의 변화
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HDL-c
기간: 16주 후 HDL-c의 변화
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)(mg/dL)
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16주 후 HDL-c의 변화
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TG
기간: 16주 후 TG의 변화
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혈청 트리글리세리드(TG), mg/dL 단위
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16주 후 TG의 변화
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VLDL-c
기간: 16주 후 VLDL 변화
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초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-c), mg/dL; 혈청 트리글리세리드(mg/dL)를 5로 나눈 값은 VLDL-c(mg/dL)를 보고하는 데 사용됩니다.
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16주 후 VLDL 변화
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NHDL-c
기간: 16주 후 NHDL-c의 변화
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비 HDL 콜레스테롤(NHDL-c), md/dL 단위; 총 콜레스테롤(mg/dL) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)을 결합하여 NHDL-c(mg/dL)를 보고합니다.
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16주 후 NHDL-c의 변화
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TG/HDL-c
기간: 16주 후 TG/HDL-c의 변화
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TG/HDL-c 비율(TG/HDL-c), mg/dL; 혈청 트리글리세리드(mg/dL) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)을 결합하여 TG/HDL-c를 mg/dL로 보고합니다.
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16주 후 TG/HDL-c의 변화
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카스텔리 I 지수
기간: 16주 후 Castelli I 지수의 변화
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TC/HDL-c 비율(mg/dL); 총 콜레스테롤(mg/dL) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)을 결합하여 Castelli I 지수(mg/dL)를 보고합니다.
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16주 후 Castelli I 지수의 변화
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카스텔리 II 인덱스
기간: 16주 후 Castelli II 지수의 변화
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LDL-c/HDL-c 비율(mg/dL); 저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)을 결합하여 Castelli II 지수(mg/dL) 보고
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16주 후 Castelli II 지수의 변화
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FG
기간: 16주 후 FG의 변화
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공복 혈당(FG)(mg/dL)
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16주 후 FG의 변화
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INS
기간: 16주 후 INS의 변화
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혈청 인슐린(INS), mU/L 단위
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16주 후 INS의 변화
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HbA1C
기간: 16주 후 HbA1C 변화
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당화혈색소(HbA1C), %
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16주 후 HbA1C 변화
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HOMA-IR
기간: 16주 후 HOMA-IR의 변화
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다음에 따라 정의된 항상성 모델 평가-인슐린 저항성: [FG(mmol) x INS(UI/mL) ÷ 22.5]
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16주 후 HOMA-IR의 변화
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흑백
기간: 16주 후 체중 변화
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체중(kg)
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16주 후 체중 변화
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BMI
기간: 16주 후 BMI 변화
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체질량 지수(BMI)(kg/m^2); 체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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16주 후 BMI 변화
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화장실
기간: 16주 후 WC의 변화
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허리 둘레(WC)(cm)
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16주 후 WC의 변화
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HC
기간: 16주 후 HC의 변화
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엉덩이 둘레(cm)
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16주 후 HC의 변화
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WHR
기간: 16주 후 WHR의 변화
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허리-엉덩이 비율(WHR); 허리 둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm)를 합산하여 WHR 보고
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16주 후 WHR의 변화
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WHt
기간: 16주 후 WHt의 변화
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허리-높이 비율(WHt); 허리 둘레(cm)와 키(m)를 합산하여 cm/m 단위로 WtH를 보고합니다.
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16주 후 WHt의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 책임자: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (기타 식별자: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및 자료는 IP-HCor에서 제공하는 특정 양식을 작성하고 제도적 데이터 공유 정책을 고려한 후 해당 작성자에게 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 본 논문 발간 후 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
디자인 논문 링크(연구 프로토콜):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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