Dieta Brasileña Cardioprotectora y Nueces en el Post-Infarto de Miocardio (DICA-NUTS)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Hospital do Coracao
Efecto de la Dieta Cardioprotectora Brasileña y Nueces en los Parámetros Cardiometabólicos en el Infarto de Miocardio Post-agudo: un Ensayo Clínico Aleatorizado (Estudio DICA-NUTS)
La enfermedad arterial coronaria (EAC) es la principal causa de muerte en todo el mundo.
Los patrones dietéticos y los alimentos funcionales pueden jugar un papel importante en el manejo de los factores de riesgo cardiovascular como el sobrepeso y la dislipemia, así como la inflamación y el estrés oxidativo.
Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de las dietas o nutrientes específicos sobre estos parámetros en individuos con infarto agudo de miocardio (IAM).
La Dieta Cardioprotectora Brasileña (DicaBr) se basa en las directrices nutricionales brasileñas y también en una estrategia nutricional única y lúdica.
En un estudio piloto, esta dieta fue eficaz para reducir la presión arterial (comparación intragrupo) y el peso corporal (comparación intergrupo) en personas con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida.
Sin embargo, se desconoce la eficacia de este patrón dietético complementado con diferentes tipos de frutos secos.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del DicaBr suplementado o no con 30g/día de diferentes frutos secos sobre parámetros cardiometabólicos en pacientes con IAM reciente.
En este ensayo controlado aleatorizado paralelo, 388 pacientes ≥40 años con un diagnóstico reciente de IAM (60 a 180 días) se asignarán a uno de dos grupos de estudio: 1) grupo DicaBr (DCB, grupo de control); o 2) grupo DicaBr suplementado con nueces mixtas (DCBN, grupo de intervención).
Todos los pacientes recibirán la misma prescripción dietética, el grupo DCBN también recibirá 30g/día de frutos secos (10g de cacahuetes, 10g de anacardos y 10g de nueces de Brasil).
Se llevará a cabo un estudio piloto que incluirá a 100 personas que recibirán solo maní (30 g/día).
El resultado primario serán los niveles de colesterol LDL (LDL-c) después de 16 semanas.
En la línea de base y al final del estudio (16 semanas), se evaluará el perfil lipídico y glucémico y los índices antropométricos en ambos grupos; los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio y las adipocinas se evaluarán en una submuestra.
Se espera que el DicaBr suplementado con nueces sea superior al DicaBr solo para beneficiar a los pacientes con IAM con respecto a los parámetros cardiometabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
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Goiânia, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
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Maceió, Brasil
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
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São Luís, Brasil
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
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São Paulo, Brasil
- Hospital do Coração (HCor)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes ≥ 40 años con IAM previo (60 a 180 días).
Criterio de exclusión:
- Indicación clínica de cirugía de revascularización miocárdica (injerto/bypass);
- VIH positivo en tratamiento/SIDA;
- enfermedades inflamatorias crónicas;
- Cáncer;
- Dependencia química/alcoholismo;
- Uso crónico de antiinflamatorios, anticonvulsivantes y fármacos inmunosupresores;
- Embarazo o lactancia;
- Usuarios de silla de ruedas sin condiciones de evaluación antropométrica;
- Obesidad extrema (IMC ≥40kg/m²);
- Uso de suplementos dietéticos;
- Rechazo/alergia al consumo de oleaginosas;
- Participación en otros estudios aleatorizados en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DicaBr y tuercas (DCBN)
Dieta cardioprotectora brasileña más 30g/día de frutos secos mixtos (10g de cacahuetes, 10g de anacardos y 10g de nueces de Brasil)
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Dieta cardioprotectora brasileña más 30g/día de frutos secos (10g de cacahuetes, 10g de anacardos y 10g de nueces de Brasil)
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Comparador activo: Grupo DicaBr (DCB)
Dieta cardioprotectora brasileña.
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Prescripción de dieta cardioprotectora brasileña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LDL-c
Periodo de tiempo: Cambios en LDL-c después de 16 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), en mg/dL: LDL-c será detectado por la fórmula matemática de Martins
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Cambios en LDL-c después de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CT
Periodo de tiempo: Cambios en TC después de 16 semanas
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Colesterol total (CT), en mg/dL
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Cambios en TC después de 16 semanas
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HDL-c
Periodo de tiempo: Cambios en HDL-c después de 16 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c), en mg/dL
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Cambios en HDL-c después de 16 semanas
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TG
Periodo de tiempo: Cambios en TG después de 16 semanas
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Triglicéridos séricos (TG), en mg/dL
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Cambios en TG después de 16 semanas
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VLDL-c
Periodo de tiempo: Cambios en VLDL después de 16 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-c), en mg/dL; los triglicéridos séricos, (en mg/dL) divididos por 5 se utilizarán para informar VLDL-c en mg/dL
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Cambios en VLDL después de 16 semanas
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NHDL-c
Periodo de tiempo: Cambios en NHDL-c después de 16 semanas
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Colesterol no HDL (NHDL-c), en md/dL; el colesterol total (en mg/dL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (en mg/dL) se combinarán para informar NHDL-c en mg/dL
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Cambios en NHDL-c después de 16 semanas
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TG/HDL-c
Periodo de tiempo: Cambios en TG/HDL-c después de 16 semanas
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Relación TG/HDL-c (TG/HDL-c), en mg/dL; los triglicéridos séricos (en mg/dL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (en mg/dL) se combinarán para informar TG/HDL-c en mg/dL
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Cambios en TG/HDL-c después de 16 semanas
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Índice Castelli I
Periodo de tiempo: Cambios en el índice Castelli I después de 16 semanas
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Relación CT/HDL-c, en mg/dL; el colesterol total (en mg/dL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (en mg/dL) se combinarán para informar el índice de Castelli I en mg/dL
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Cambios en el índice Castelli I después de 16 semanas
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Índice Castelli II
Periodo de tiempo: Cambios en el índice de Castelli II después de 16 semanas
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Relación LDL-c/HDL-c, en mg/dL; el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (en mg/dL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (en mg/dL) se combinarán para informar el índice de Castelli II en mg/dL
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Cambios en el índice de Castelli II después de 16 semanas
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FG
Periodo de tiempo: Cambios en FG después de 16 semanas
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Glucosa en ayunas (FG), en mg/dL
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Cambios en FG después de 16 semanas
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EN S
Periodo de tiempo: Cambios en el INS después de 16 semanas
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Insulina sérica (INS), en mU/L
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Cambios en el INS después de 16 semanas
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HbA1C
Periodo de tiempo: Cambios en HbA1C después de 16 semanas
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hemoglobina glicosilada (HbA1C), en %
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Cambios en HbA1C después de 16 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambios en HOMA-IR después de 16 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina, definida según: [FG (en mmol) x INS (en UI/mL) ÷ 22,5]
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Cambios en HOMA-IR después de 16 semanas
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B/N
Periodo de tiempo: Cambios en BW después de 16 semanas
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Peso corporal, en kg
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Cambios en BW después de 16 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: Cambios en el IMC después de 16 semanas
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Índice de masa corporal (IMC), en kg/m^2; el peso (en kg) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambios en el IMC después de 16 semanas
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WC
Periodo de tiempo: Cambios en CC después de 16 semanas
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Circunferencia de la cintura (CC), en cm
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Cambios en CC después de 16 semanas
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HC
Periodo de tiempo: Cambios en HC después de 16 semanas
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Circunferencia de la cadera, en cm
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Cambios en HC después de 16 semanas
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WHR
Periodo de tiempo: Cambios en WHR después de 16 semanas
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Relación cintura-cadera (WHR); la circunferencia de la cintura (en cm) y la circunferencia de la cadera (en cm) se combinarán para informar WHR
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Cambios en WHR después de 16 semanas
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¿QUÉ?
Periodo de tiempo: Cambios en WHt después de 16 semanas
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Relación cintura-talla (WHt); la circunferencia de la cintura (en cm) y la altura (en metros) se combinarán para informar WtH, en cm/m
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Cambios en WHt después de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Director de estudio: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Otro identificador: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y materiales estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente, después de completar un formulario específico proporcionado por IP-HCor y considerando la política institucional de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del artículo principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Enlace para documento de diseño (protocolo de estudio):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .