Brasilialainen sydäntä suojaava ruokavalio ja pähkinät akuutin sydäninfarktin jälkeen (DICA-NUTS)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hospital do Coracao
Brasilialaisen sydäntä suojaavan ruokavalion ja pähkinöiden vaikutus kardiometabolisiin parametreihin postakuutin sydäninfarktin yhteydessä: satunnaistettu kliininen tutkimus (DICA-NUTS-tutkimus)
Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Ruokavaliolla ja funktionaalisilla elintarvikkeilla voi olla tärkeä rooli kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten ylipainon ja dyslipidemian, sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin hallinnassa.
Kuitenkin vain vähän tiedetään ruokavalion tai tiettyjen ravintoaineiden vaikutuksesta näihin parametreihin henkilöillä, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI).
Brasilialainen sydäntä suojaava ruokavalio (DicaBr) perustuu brasilialaisiin ravitsemussuosituksiin ja myös ainutlaatuiseen ja naurettavaan ravitsemusstrategiaan.
Pilottitutkimuksessa tämä ruokavalio alensi tehokkaasti verenpainetta (ryhmänsisäinen vertailu) ja ruumiinpainoa (ryhmien välinen vertailu) henkilöillä, joilla oli todettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD).
Tämän erilaisilla pähkinöillä täydennetyn ruokavalion tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DicaBr:n vaikutusta äskettäin AMI-potilaiden kardiometabolisiin parametreihin, joihin on lisätty 30 g/päivä eri pähkinöitä.
Tässä rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 388 vähintään 40-vuotiasta potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu AMI (60–180 päivää), jaetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) DicaBr-ryhmä (DCB, kontrolliryhmä); tai 2) DicaBr-ryhmä, jota on täydennetty pähkinöillä (DCBN, interventioryhmä).
Kaikki potilaat saavat saman ruokavalioreseptin, DCBN-ryhmä saa myös 30 g pähkinöitä päivässä (10 g maapähkinöitä, 10 g cashewpähkinöitä ja 10 g brasiliapähkinöitä).
Pilottitutkimus, johon kuuluu 100 henkilöä, jotka saavat vain maapähkinöitä (30 g/päivä).
Ensisijainen tulos on LDL-kolesteroli (LDL-c) -tasot 16 viikon kuluttua.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (16 viikkoa) molemmissa ryhmissä arvioidaan lipidi- ja glykeeminen profiili ja antropometriset indeksit; tulehdus- ja oksidatiiviset stressimarkkerit ja adipokiinit arvioidaan osanäytteessä.
On odotettavissa, että pähkinöillä täydennetty DicaBr on parempi kuin pelkkä DicaBr hyödyttää AMI-potilaita kardiometabolisten parametrien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
-
Goiânia, Brasilia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
-
Maceió, Brasilia
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
São Luís, Brasilia
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital do Coração (HCor)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ≥ 40-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin ollut AMI (60-180 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänlihaksen revaskularisaatioleikkauksen kliininen indikaatio (graf/bypass);
- HIV-positiivinen hoidossa/AIDS;
- Krooniset tulehdussairaudet;
- Syöpä;
- Kemiallinen riippuvuus/alkoholismi;
- tulehduskipulääkkeiden, kouristuslääkkeiden ja immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö;
- Raskaus tai imetys;
- Pyörätuolin käyttäjät ilman antropometrisen arvioinnin ehtoja;
- Äärimmäinen liikalihavuus (BMI ≥40 kg / m²);
- Ravintolisien käyttö;
- Hylkääminen/allergia öljysiementen kulutukseen;
- Osallistuminen muihin satunnaistettuihin tutkimuksiin ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DicaBr-ryhmä ja pähkinät (DCBN)
Brasilialainen sydäntä suojaava ruokavalio sekä 30 g pähkinäsekoituksia päivässä (10 g maapähkinöitä, 10 g cashewpähkinöitä ja 10 g parapähkinöitä)
|
Brasilialainen sydäntä suojaava ruokavalio sekä 30 g pähkinöitä päivässä (10 g maapähkinöitä, 10 g cashewpähkinöitä ja 10 g parapähkinöitä)
|
|
Active Comparator: DicaBr-ryhmä (DCB)
Brasilialainen sydäntä suojaava ruokavalio
|
Brasilialainen sydäntä suojaava ruokavalion resepti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-c
Aikaikkuna: LDL-c:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c), mg/dl: LDL-c havaitaan Martinsin matemaattisen kaavan avulla
|
LDL-c:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TC
Aikaikkuna: Muutokset TC:ssä 16 viikon jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli (TC), mg/dl
|
Muutokset TC:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
HDL-c
Aikaikkuna: Muutokset HDL-c:ssä 16 viikon jälkeen
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c), mg/dl
|
Muutokset HDL-c:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
TG
Aikaikkuna: TG:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
Seerumin triglyseridit (TG), mg/dl
|
TG:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
|
VLDL-c
Aikaikkuna: Muutokset VLDL:ssä 16 viikon jälkeen
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-c), mg/dl; seerumin triglyseridit, (mg/dl) jaettuna 5:llä, käytetään raportoimaan VLDL-c yksikköinä mg/dl
|
Muutokset VLDL:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
NHDL-c
Aikaikkuna: Muutokset NHDL-c:ssä 16 viikon jälkeen
|
Ei-HDL-kolesteroli (NHDL-c), md/dl; kokonaiskolesteroli (mg/dl) ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) yhdistetään raportoimaan NHDL-c yksikkönä mg/dl
|
Muutokset NHDL-c:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
TG/HDL-c
Aikaikkuna: Muutokset TG/HDL-c:ssä 16 viikon jälkeen
|
TG/HDL-c-suhde (TG/HDL-c), mg/dl; seerumin triglyseridit (mg/dl) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) yhdistetään raportoimaan TG/HDL-c mg/dl:na
|
Muutokset TG/HDL-c:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
Castelli I -indeksi
Aikaikkuna: Muutokset Castelli I -indeksissä 16 viikon jälkeen
|
TC/HDL-c-suhde, mg/dl; kokonaiskolesteroli (mg/dl) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) yhdistetään Castelli I -indeksin raportoimiseksi mg/dl:na
|
Muutokset Castelli I -indeksissä 16 viikon jälkeen
|
|
Castelli II -indeksi
Aikaikkuna: Muutokset Castelli II -indeksissä 16 viikon jälkeen
|
LDL-c/HDL-c-suhde, mg/dl; matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) yhdistetään raportoimaan Castelli II -indeksi mg/dl
|
Muutokset Castelli II -indeksissä 16 viikon jälkeen
|
|
FG
Aikaikkuna: FG:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
Paastoglukoosi (FG), mg/dl
|
FG:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
|
INS
Aikaikkuna: Muutokset INS:ssä 16 viikon jälkeen
|
Seeruminsuliini (INS), mU/l
|
Muutokset INS:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: HbA1C:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
glykoitu hemoglobiini (HbA1C), %
|
HbA1C:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Muutokset HOMA-IR:ssä 16 viikon jälkeen
|
Homeostaasimallin arviointi – insuliiniresistenssi, määritetty seuraavasti: [FG (mmol) x INS (UI/ml) ÷ 22,5]
|
Muutokset HOMA-IR:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
BW
Aikaikkuna: Muutokset painonpainossa 16 viikon jälkeen
|
Kehon paino, kg
|
Muutokset painonpainossa 16 viikon jälkeen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Muutokset BMI:ssä 16 viikon jälkeen
|
Painoindeksi (BMI), kg/m^2; paino (kg) ja pituus (metreinä) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Muutokset BMI:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
WC
Aikaikkuna: Muutokset WC:ssä 16 viikon jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta (WC), cm
|
Muutokset WC:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
HC
Aikaikkuna: Muutokset HC:ssä 16 viikon jälkeen
|
Lantion ympärysmitta, cm
|
Muutokset HC:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
WHR
Aikaikkuna: Muutokset WHR:ssä 16 viikon jälkeen
|
Vyötärö-lantio-suhde (WHR); vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta (cm) yhdistetään raportoimaan WHR
|
Muutokset WHR:ssä 16 viikon jälkeen
|
|
WHt
Aikaikkuna: WHt:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
Vyötärö-pituussuhde (WHt); vyötärön ympärysmitta (cm) ja korkeus (metreinä) yhdistetään antamaan WtH, cm/m
|
WHt:n muutokset 16 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Opintojohtaja: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Muu tunniste: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ja materiaalit ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä, kun on täytetty IP-HCorin toimittama lomake ja harkittu institutionaalista tiedonjakopolitiikkaa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pääpaperijulkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Linkki suunnittelupaperiin (tutkimuspöytäkirja):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat