Dieta cardioprotettiva brasiliana e noci nell'infarto miocardico post-acuto (DICA-NUTS)
28 febbraio 2023 aggiornato da: Hospital do Coracao
Effetto della dieta cardioprotettiva brasiliana e noci sui parametri cardiometabolici nell'infarto miocardico post-acuto: uno studio clinico randomizzato (studio DICA-NUTS)
La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte in tutto il mondo.
I modelli dietetici e gli alimenti funzionali possono svolgere un ruolo importante nella gestione dei fattori di rischio cardiovascolare come il sovrappeso e la dislipidemia, nonché l'infiammazione e lo stress ossidativo.
Tuttavia, si sa poco sull'effetto di diete o nutrienti specifici su questi parametri in soggetti con infarto miocardico acuto (IMA).
La dieta cardioprotettiva brasiliana (DicaBr) si basa sulle linee guida nutrizionali brasiliane e anche su una strategia nutrizionale unica e ludica.
In uno studio pilota, questa dieta è risultata efficace nel ridurre la pressione sanguigna (confronto intragruppo) e il peso corporeo (confronto intergruppo) in individui con malattie cardiovascolari accertate (CVD).
Tuttavia, l'efficacia di questo schema alimentare integrato con diversi tipi di noci è sconosciuta.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del DicaBr integrato o meno con 30 g/giorno di frutta a guscio diversa sui parametri cardiometabolici in pazienti con IMA recente.
In questo studio parallelo randomizzato controllato, 388 pazienti ≥40 anni con una diagnosi recente di IMA (da 60 a 180 giorni) saranno assegnati a uno dei due gruppi di studio: 1) gruppo DicaBr (DCB, gruppo di controllo); o 2) gruppo DicaBr integrato con noci miste (DCBN, gruppo di intervento).
Tutti i pazienti riceveranno la stessa prescrizione dietetica, il gruppo DCBN riceverà anche 30 g/giorno di noci (10 g di arachidi, 10 g di anacardi e 10 g di noci brasiliane).
Verrà condotto uno studio pilota su 100 individui che riceveranno solo arachidi (30 g/giorno).
L'esito primario saranno i livelli di colesterolo LDL (LDL-c) dopo 16 settimane.
Al basale e alla fine dello studio (16 settimane), verranno valutati in entrambi i gruppi il profilo lipidico e glicemico e gli indici antropometrici; marcatori di stress infiammatorio e ossidativo e adipochine saranno valutati in un sottocampione.
Si prevede che DicaBr integrato con noci sarà superiore a DicaBr da solo a beneficio dei pazienti con IMA per quanto riguarda i parametri cardiometabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Curitiba, Brasile
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
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Goiânia, Brasile
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
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Maceió, Brasile
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
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Rio De Janeiro, Brasile
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
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São Luís, Brasile
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
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São Paulo, Brasile
- Hospital do Coração (HCOR)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di età ≥ 40 anni con precedente IMA (da 60 a 180 giorni).
Criteri di esclusione:
- Indicazione clinica della chirurgia di rivascolarizzazione miocardica (graf/bypass);
- sieropositivo in terapia/AIDS;
- malattie infiammatorie croniche;
- Cancro;
- Dipendenza chimica/alcolismo;
- Uso cronico di antinfiammatori, anticonvulsivanti e farmaci immunosoppressori;
- Gravidanza o allattamento;
- Utenti su sedia a rotelle senza condizioni di valutazione antropometrica;
- Obesità estrema (BMI ≥40kg/m²);
- Uso di integratori alimentari;
- Rifiuto/allergia al consumo di semi oleosi;
- Partecipazione ad altri studi randomizzati al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo DicaBr e dadi (DCBN)
Dieta cardioprotettiva brasiliana più 30 g/giorno di noci miste (10 g di arachidi, 10 g di anacardi e 10 g di noci del Brasile)
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Dieta cardioprotettiva brasiliana più 30 g/giorno di noci (10 g di arachidi, 10 g di anacardi e 10 g di noci del Brasile)
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Comparatore attivo: Gruppo DicaBr (DCB)
Dieta cardioprotettiva brasiliana
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Prescrizione di dieta cardioprotettiva brasiliana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LDL c
Lasso di tempo: Cambiamenti di LDL-c dopo 16 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c), in mg/dL: LDL-c sarà rilevato dalla formula matematica di Martins
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Cambiamenti di LDL-c dopo 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TC
Lasso di tempo: Cambiamenti in TC dopo 16 settimane
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Colesterolo totale (TC), in mg/dL
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Cambiamenti in TC dopo 16 settimane
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HDL c
Lasso di tempo: Cambiamenti in HDL-c dopo 16 settimane
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c), in mg/dL
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Cambiamenti in HDL-c dopo 16 settimane
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TG
Lasso di tempo: Cambiamenti in TG dopo 16 settimane
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Trigliceridi sierici (TG), in mg/dL
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Cambiamenti in TG dopo 16 settimane
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VLDL-c
Lasso di tempo: Cambiamenti in VLDL dopo 16 settimane
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Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-c), in mg/dL; trigliceridi sierici, (in mg/dL) divisi per 5 verranno utilizzati per riportare VLDL-c in mg/dL
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Cambiamenti in VLDL dopo 16 settimane
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NHDL-c
Lasso di tempo: Cambiamenti in NHDL-c dopo 16 settimane
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Colesterolo non HDL (NHDL-c), in md/dL; il colesterolo totale (in mg/dL) e il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (in mg/dL) saranno combinati per riportare NHDL-c in mg/dL
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Cambiamenti in NHDL-c dopo 16 settimane
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TG/HDL-c
Lasso di tempo: Cambiamenti in TG/HDL-c dopo 16 settimane
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Rapporto TG/HDL-c (TG/HDL-c), in mg/dL; trigliceridi sierici (in mg/dL) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (in mg/dL) saranno combinati per riportare TG/HDL-c in mg/dL
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Cambiamenti in TG/HDL-c dopo 16 settimane
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Indice Castelli I
Lasso di tempo: Variazioni dell'indice Castelli I dopo 16 settimane
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Rapporto TC/HDL-c, in mg/dL; il colesterolo totale (in mg/dL) e il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (in mg/dL) saranno combinati per riportare l'indice di Castelli I in mg/dL
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Variazioni dell'indice Castelli I dopo 16 settimane
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Indice Castelli II
Lasso di tempo: Variazioni dell'indice Castelli II dopo 16 settimane
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Rapporto LDL-c/HDL-c, in mg/dL; il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (in mg/dL) e il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (in mg/dL) saranno combinati per riportare l'indice di Castelli II in mg/dL
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Variazioni dell'indice Castelli II dopo 16 settimane
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FG
Lasso di tempo: Cambiamenti in FG dopo 16 settimane
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Glicemia a digiuno (FG), in mg/dL
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Cambiamenti in FG dopo 16 settimane
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INS
Lasso di tempo: Cambiamenti in INS dopo 16 settimane
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Insulina sierica (INS), in mU/L
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Cambiamenti in INS dopo 16 settimane
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HbA1C
Lasso di tempo: Variazioni di HbA1C dopo 16 settimane
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emoglobina glicata (HbA1C), in %
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Variazioni di HbA1C dopo 16 settimane
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Cambiamenti in HOMA-IR dopo 16 settimane
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Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina, definita secondo: [FG (in mmol) x INS (in UI/mL) ÷ 22,5]
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Cambiamenti in HOMA-IR dopo 16 settimane
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BW
Lasso di tempo: Cambiamenti di peso corporeo dopo 16 settimane
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Peso corporeo, kg
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Cambiamenti di peso corporeo dopo 16 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti nel BMI dopo 16 settimane
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Indice di massa corporea (BMI), in kg/m^2; il peso (in kg) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Cambiamenti nel BMI dopo 16 settimane
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Wc
Lasso di tempo: Cambiamenti nel WC dopo 16 settimane
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Circonferenza vita (WC), in cm
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Cambiamenti nel WC dopo 16 settimane
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H.C
Lasso di tempo: Cambiamenti in HC dopo 16 settimane
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Circonferenza fianchi, in cm
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Cambiamenti in HC dopo 16 settimane
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WHR
Lasso di tempo: Cambiamenti in WHR dopo 16 settimane
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Rapporto vita-fianchi (WHR); la circonferenza della vita (in cm) e la circonferenza dell'anca (in cm) saranno combinate per riportare WHR
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Cambiamenti in WHR dopo 16 settimane
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WHt
Lasso di tempo: Variazioni di WHt dopo 16 settimane
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Rapporto vita-altezza (WHt); la circonferenza della vita (in cm) e l'altezza (in metri) saranno combinate per riportare WtH, in cm/m
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Variazioni di WHt dopo 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Direttore dello studio: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Cattedra di studio: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Cattedra di studio: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Cattedra di studio: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Cattedra di studio: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Cattedra di studio: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Altro identificatore: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati e materiali saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente, previa compilazione di un apposito modulo fornito da IP-HCor e tenendo conto delle politiche istituzionali di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione cartacea principale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Link per la carta di progettazione (protocollo di studio):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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