Dieta Cardioprotetora Brasileira e Nozes no Pós-Infarto Agudo do Miocárdio (DICA-NUTS)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hospital do Coracao
Efeito da dieta cardioprotetora brasileira e nozes nos parâmetros cardiometabólicos no pós-infarto agudo do miocárdio: um ensaio clínico randomizado (Estudo DICA-NUTS)
A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte no mundo.
Padrões dietéticos e alimentos funcionais podem desempenhar um papel importante na gestão de fatores de risco cardiovascular, como sobrepeso e dislipidemia, bem como inflamação e estresse oxidativo.
No entanto, pouco se sabe sobre o efeito de dietas ou nutrientes específicos sobre esses parâmetros em indivíduos com infarto agudo do miocárdio (IAM).
A Dieta Cardioprotetora Brasileira (DicaBr) é baseada nas diretrizes nutricionais brasileiras e também em uma estratégia nutricional única e lúdica.
Em um estudo piloto, essa dieta foi eficaz na redução da pressão arterial (comparação intragrupo) e do peso corporal (comparação intergrupo) em indivíduos com doença cardiovascular (DCV) estabelecida.
No entanto, a eficácia desse padrão alimentar suplementado com diferentes tipos de nozes é desconhecida.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do DicaBr suplementado ou não com 30g/dia de diferentes castanhas sobre parâmetros cardiometabólicos em pacientes com IAM recente.
Neste estudo randomizado controlado paralelo, 388 pacientes ≥40 anos com diagnóstico recente de IAM (60 a 180 dias) serão alocados em um dos dois grupos de estudo: 1) grupo DicaBr (DCB, grupo controle); ou 2) grupo DicaBr suplementado com castanhas mistas (DCBN, grupo intervenção).
Todos os pacientes receberão a mesma prescrição dietética, o grupo DCBN também receberá 30g/dia de castanhas (10g de amendoim, 10g de castanha de caju e 10g de castanha do Brasil).
Será realizado um estudo piloto incluindo 100 indivíduos que receberão apenas amendoim (30g/dia).
O desfecho primário serão os níveis de colesterol LDL (LDL-c) após 16 semanas.
Na linha de base e ao final do estudo (16 semanas), serão avaliados perfil lipídico, glicêmico e índices antropométricos em ambos os grupos; marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo e adipocinas serão avaliados em uma subamostra.
Espera-se que o DicaBr suplementado com nozes seja superior ao DicaBr sozinho para beneficiar pacientes com IAM em relação aos parâmetros cardiometabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
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Goiânia, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
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Maceió, Brasil
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
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São Luís, Brasil
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
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São Paulo, Brasil
- Hospital do Coração (HCor)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes ≥ 40 anos com IAM prévio (60 a 180 dias).
Critério de exclusão:
- Indicação clínica de cirurgia de revascularização miocárdica (graf/bypass);
- HIV positivo em tratamento/AIDS;
- doenças inflamatórias crônicas;
- Câncer;
- Dependência química/alcoolismo;
- Uso crônico de antiinflamatórios, anticonvulsivantes e imunossupressores;
- Gravidez ou lactação;
- Cadeirantes sem condições de avaliação antropométrica;
- Obesidade extrema (IMC ≥40kg/m²);
- Uso de suplementos alimentares;
- Rejeição/alergia ao consumo de oleaginosas;
- Participação em outros estudos randomizados no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DicaBr e nozes (DCBN)
Dieta cardioprotetora brasileira mais 30g/dia de castanhas mistas (10g de amendoim, 10g de castanha de caju e 10g de castanha do Brasil)
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Dieta cardioprotetora brasileira mais 30g/dia de nozes (10g de amendoim, 10g de castanha de caju e 10g de castanha do Pará)
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Comparador Ativo: Grupo DicaBr (DCB)
Dieta cardioprotetora brasileira
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Prescrição da dieta cardioprotetora brasileira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL-c
Prazo: Mudanças no LDL-c após 16 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), em mg/dL: o LDL-c será detectado pela fórmula matemática de Martins
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Mudanças no LDL-c após 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CT
Prazo: Alterações no CT após 16 semanas
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Colesterol total (CT), em mg/dL
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Alterações no CT após 16 semanas
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HDL-c
Prazo: Alterações no HDL-c após 16 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c), em mg/dL
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Alterações no HDL-c após 16 semanas
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TG
Prazo: Alterações no TG após 16 semanas
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Triglicerídeos séricos (TG), em mg/dL
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Alterações no TG após 16 semanas
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VLDL-c
Prazo: Alterações no VLDL após 16 semanas
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Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-c), em mg/dL; triglicerídeos séricos, (em mg/dL) divididos por 5 serão usados para relatar VLDL-c em mg/dL
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Alterações no VLDL após 16 semanas
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NHDL-c
Prazo: Alterações no NHDL-c após 16 semanas
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Colesterol não HDL (NHDL-c), em md/dL; colesterol total (em mg/dL) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (em mg/dL) serão combinados para relatar NHDL-c em mg/dL
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Alterações no NHDL-c após 16 semanas
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TG/HDL-c
Prazo: Alterações em TG/HDL-c após 16 semanas
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Relação TG/HDL-c (TG/HDL-c), em mg/dL; triglicerídeos séricos (em mg/dL) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (em mg/dL) serão combinados para relatar TG/HDL-c em mg/dL
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Alterações em TG/HDL-c após 16 semanas
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Índice de Castelli I
Prazo: Alterações no índice de Castelli I após 16 semanas
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Relação CT/HDL-c, em mg/dL; colesterol total (em mg/dL) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (em mg/dL) serão combinados para relatar o índice de Castelli I em mg/dL
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Alterações no índice de Castelli I após 16 semanas
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Índice de Castelli II
Prazo: Alterações no índice de Castelli II após 16 semanas
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Relação LDL-c/HDL-c, em mg/dL; colesterol de lipoproteína de baixa densidade (em mg/dL) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (em mg/dL) serão combinados para relatar o índice de Castelli II em mg/dL
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Alterações no índice de Castelli II após 16 semanas
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FG
Prazo: Alterações na GF após 16 semanas
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Glicemia de jejum (GF), em mg/dL
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Alterações na GF após 16 semanas
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INS
Prazo: Alterações no INS após 16 semanas
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Insulina sérica (INS), em mU/L
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Alterações no INS após 16 semanas
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HbA1C
Prazo: Alterações na HbA1C após 16 semanas
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hemoglobina glicada (HbA1C), em %
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Alterações na HbA1C após 16 semanas
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HOMA-IR
Prazo: Alterações no HOMA-IR após 16 semanas
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Avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina, definida de acordo com: [FG (em mmol) x INS (em UI/mL) ÷ 22,5]
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Alterações no HOMA-IR após 16 semanas
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BW
Prazo: Mudanças no peso corporal após 16 semanas
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Peso corporal, em kg
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Mudanças no peso corporal após 16 semanas
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IMC
Prazo: Mudanças no IMC após 16 semanas
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Índice de massa corporal (IMC), em kg/m^2; peso (em kg) e altura (em metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Mudanças no IMC após 16 semanas
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Banheiro
Prazo: Mudanças na WC após 16 semanas
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Circunferência da cintura (CC), em cm
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Mudanças na WC após 16 semanas
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CH
Prazo: Alterações na CH após 16 semanas
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Circunferência do quadril, em cm
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Alterações na CH após 16 semanas
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WHR
Prazo: Alterações na RCQ após 16 semanas
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Relação cintura-quadril (RCQ); a circunferência da cintura (em cm) e a circunferência do quadril (em cm) serão combinadas para relatar a RCQ
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Alterações na RCQ após 16 semanas
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O que
Prazo: Mudanças no WHt após 16 semanas
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Relação cintura/estatura (WHt); circunferência da cintura (em cm) e altura (em metros) serão combinadas para relatar WtH, em cm/m
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Mudanças no WHt após 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coração
- Diretor de estudo: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coração
- Cadeira de estudo: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coração
- Cadeira de estudo: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coração
- Cadeira de estudo: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coração
- Cadeira de estudo: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coração
- Cadeira de estudo: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coração
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Outro identificador: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e materiais serão disponibilizados mediante solicitação razoável do autor correspondente, após preenchimento de formulário específico fornecido pelo IP-HCor e considerando a política institucional de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do artigo principal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Link para design paper (protocolo de estudo):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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