急性心肌梗死后的巴西心脏保护饮食和坚果 (DICA-NUTS)
2023年2月28日 更新者：Hospital do Coracao
巴西心脏保护饮食和坚果对急性心肌梗死后心脏代谢参数的影响：一项随机临床试验（DICA-NUTS 研究）
冠状动脉疾病 (CAD) 是全世界死亡的主要原因。
饮食模式和功能性食品可能在超重和血脂异常、炎症和氧化应激等心血管危险因素的管理中发挥重要作用。
然而，关于饮食或特定营养素对急性心肌梗死 (AMI) 患者的这些参数的影响知之甚少。
巴西心脏保护饮食 (DicaBr) 基于巴西营养指南以及独特而有趣的营养策略。
在一项试点研究中，这种饮食可有效降低患有心血管疾病 (CVD) 的个体的血压（组内比较）和体重（组间比较）。
然而，这种辅以不同种类坚果的饮食模式的有效性尚不清楚。
本研究的目的是评估 DicaBr 补充或不补充 30 克/天不同坚果对近期 AMI 患者心脏代谢参数的影响。
在这项平行随机对照试验中，388 名年龄≥40 岁且最近诊断为 AMI（60 至 180 天）的患者将被分配到两个研究组之一：1）DicaBr 组（DCB，对照组）；或 2) DicaBr 组辅以混合坚果（DCBN，干预组）。
所有患者将接受相同的饮食处方，DCBN 组还将接受 30 克/天的坚果（10 克花生、10 克腰果和 10 克巴西坚果）。
将进行一项试点研究，其中包括 100 名仅接受花生（30 克/天）的人。
主要结果将是 16 周后的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 水平。
在基线和研究结束时（16 周），将评估两组的血脂和血糖状况以及人体测量指标；将在子样本中评估炎症和氧化应激标记物以及脂肪因子。
预计补充有坚果的 DicaBr 将优于单独的 DicaBr 以有益于 AMI 患者的心脏代谢参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Curitiba、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
-
Goiânia、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
-
Maceió、巴西
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre、巴西
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
-
Rio De Janeiro、巴西
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
São Luís、巴西
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
São Paulo、巴西
- Hospital do Coração (HCor)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、巴西
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：既往 AMI（60 至 180 天）≥ 40 岁的患者。
排除标准：
- 心肌血运重建手术（移植/旁路）的临床指征；
- 治疗中的 HIV 阳性/艾滋病；
- 慢性炎症性疾病；
- 癌症;
- 化学依赖/酗酒；
- 长期使用抗炎药、抗惊厥药和免疫抑制药物；
- 怀孕或哺乳；
- 不具备人体测量评估条件的轮椅使用者；
- 极度肥胖（BMI≥40kg/m²）；
- 使用膳食补充剂；
- 拒绝/过敏食用油籽；
- 在注册时参与其他随机研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DicaBr 组和螺母 (DCBN)
巴西心脏保护饮食加 30 克/天混合坚果（10 克花生、10 克腰果和 10 克巴西坚果）
|
巴西心脏保护饮食加上 30 克/天的坚果（10 克花生、10 克腰果和 10 克巴西坚果）
|
|
有源比较器：二溴化合物 (DCB)
巴西心脏保护饮食
|
巴西心脏保护饮食处方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：16周后LDL-c的变化
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)，以 mg/dL 为单位：LDL-c 将通过 Martins 的数学公式检测
|
16周后LDL-c的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术委员会
大体时间：16 周后 TC 的变化
|
总胆固醇 (TC)，单位为 mg/dL
|
16 周后 TC 的变化
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：16 周后 HDL-c 的变化
|
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)，单位为 mg/dL
|
16 周后 HDL-c 的变化
|
|
甘油三酯
大体时间：16 周后 TG 的变化
|
血清甘油三酯 (TG)，单位为 mg/dL
|
16 周后 TG 的变化
|
|
极低密度脂蛋白
大体时间：16 周后 VLDL 的变化
|
极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-c)，单位为 mg/dL；血清甘油三酯（以 mg/dL 为单位）除以 5 将用于报告以 mg/dL 为单位的 VLDL-c
|
16 周后 VLDL 的变化
|
|
NHDL-c
大体时间：16 周后 NHDL-c 的变化
|
非高密度脂蛋白胆固醇 (NHDL-c)，单位为 md/dL；总胆固醇（以 mg/dL 为单位）和高密度脂蛋白胆固醇（以 mg/dL 为单位）将合并报告以 mg/dL 为单位的 NHDL-c
|
16 周后 NHDL-c 的变化
|
|
TG/HDL-c
大体时间：16 周后 TG/HDL-c 的变化
|
TG/HDL-c 比率（TG/HDL-c），单位为 mg/dL；血清甘油三酯（以 mg/dL 为单位）和高密度脂蛋白胆固醇（以 mg/dL 为单位）将合并报告以 mg/dL 为单位的 TG/HDL-c
|
16 周后 TG/HDL-c 的变化
|
|
卡斯特利指数
大体时间：16 周后 Castelli I 指数的变化
|
TC/HDL-c 比率，单位为 mg/dL；总胆固醇（以 mg/dL 为单位）和高密度脂蛋白胆固醇（以 mg/dL 为单位）将合并报告以 mg/dL 为单位的 Castelli I 指数
|
16 周后 Castelli I 指数的变化
|
|
Castelli II指数
大体时间：16周后Castelli II指数的变化
|
LDL-c/HDL-c 比率，单位为 mg/dL；低密度脂蛋白胆固醇（以 mg/dL 为单位）和高密度脂蛋白胆固醇（以 mg/dL 为单位）将合并报告以 mg/dL 为单位的 Castelli II 指数
|
16周后Castelli II指数的变化
|
|
FG
大体时间：16 周后 FG 的变化
|
空腹血糖 (FG)，单位为 mg/dL
|
16 周后 FG 的变化
|
|
惯导系统
大体时间：16 周后 INS 的变化
|
血清胰岛素 (INS)，单位为 mU/L
|
16 周后 INS 的变化
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：16 周后 HbA1C 的变化
|
糖化血红蛋白 (HbA1C)，%
|
16 周后 HbA1C 的变化
|
|
红外光谱
大体时间：16 周后 HOMA-IR 的变化
|
稳态模型评估-胰岛素抵抗，根据以下定义：[FG（以 mmol 为单位）x INS（以 UI/mL 为单位）÷ 22.5]
|
16 周后 HOMA-IR 的变化
|
|
体重
大体时间：16 周后 BW 的变化
|
体重，公斤
|
16 周后 BW 的变化
|
|
体重指数
大体时间：16 周后 BMI 的变化
|
体重指数 (BMI)，以 kg/m^2 为单位；体重（以公斤为单位）和身高（以米为单位）将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
|
16 周后 BMI 的变化
|
|
厕所
大体时间：16 周后 WC 的变化
|
腰围 (WC)，以厘米为单位
|
16 周后 WC 的变化
|
|
碳氢化合物
大体时间：16 周后 HC 的变化
|
臀围，厘米
|
16 周后 HC 的变化
|
|
余热
大体时间：16 周后 WHR 的变化
|
腰臀比 (WHR)；腰围（以厘米为单位）和臀围（以厘米为单位）将合并报告 WHR
|
16 周后 WHR 的变化
|
|
重量
大体时间：16 周后 WHt 的变化
|
腰高比 (WHt)；腰围（厘米）和身高（米）将合并报告 WtH，单位为厘米/米
|
16 周后 WHt 的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aline Marcadenti, PhD、Hospital do Coracao
- 研究主任：Alexandre Cavalcanti, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Bernardete Weber, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Angela Bersh-Ferreira, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Enilda Lara, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Rachel Machado, MSc、Hospital do Coracao
- 学习椅：Lucas Ribeiro, RD、Hospital do Coracao
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (其他标识符：Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在填写 IP-HCor 提供的特定表格并考虑机构数据共享政策后，将根据通讯作者的合理要求提供数据和材料。
IPD 共享时间框架
数据将在主要论文发表后提供。
IPD 共享访问标准
设计论文链接（研究方案）：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.