Brasilianische kardioprotektive Ernährung und Nüsse bei postakutem Myokardinfarkt (DICA-NUTS)
28. Februar 2023 aktualisiert von: Hospital do Coracao
Wirkung der brasilianischen kardioprotektiven Ernährung und Nüsse auf kardiometabolische Parameter bei postakutem Myokardinfarkt: eine randomisierte klinische Studie (DICA-NUTS-Studie)
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Todesursache.
Ernährungsmuster und funktionelle Lebensmittel können eine wichtige Rolle bei der Behandlung von kardiovaskulären Risikofaktoren wie Übergewicht und Dyslipidämie sowie Entzündungen und oxidativem Stress spielen.
Es ist jedoch wenig über die Wirkung von Diäten oder spezifischen Nährstoffen auf diese Parameter bei Personen mit akutem Myokardinfarkt (AMI) bekannt.
Die brasilianische kardioprotektive Diät (DicaBr) basiert auf brasilianischen Ernährungsrichtlinien und auch auf einer einzigartigen und spielerischen Ernährungsstrategie.
In einer Pilotstudie war diese Diät wirksam bei der Senkung des Blutdrucks (Intragruppenvergleich) und des Körpergewichts (Intergruppenvergleich) bei Personen mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD).
Die Wirksamkeit dieses mit verschiedenen Nüssen ergänzten Ernährungsmusters ist jedoch unbekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von DicaBr, ergänzt oder nicht mit 30 g/Tag verschiedener Nüsse, auf kardiometabolische Parameter bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem AMI zu bewerten.
In dieser parallelen randomisierten kontrollierten Studie werden 388 Patienten ≥ 40 Jahre mit einer kürzlichen Diagnose von AMI (60 bis 180 Tage) einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: 1) DicaBr-Gruppe (DCB, Kontrollgruppe); oder 2) DicaBr-Gruppe ergänzt mit gemischten Nüssen (DCBN, Interventionsgruppe).
Alle Patienten erhalten die gleiche diätetische Vorschrift, die DCBN-Gruppe erhält zusätzlich 30 g/Tag Nüsse (10 g Erdnüsse, 10 g Cashewnüsse und 10 g brasilianische Nüsse).
Es wird eine Pilotstudie mit 100 Personen durchgeführt, die nur Erdnüsse (30 g/Tag) erhalten.
Das primäre Ergebnis wird der LDL-Cholesterinspiegel (LDL-c) nach 16 Wochen sein.
In der Grundlinie und am Ende der Studie (16 Wochen) werden in beiden Gruppen das Lipid- und glykämische Profil und die anthropometrischen Indizes bewertet; entzündliche und oxidative Stressmarker und Adipokine werden in einer Teilprobe bewertet.
Es wird erwartet, dass DicaBr, ergänzt mit Nüssen, DicaBr allein überlegen sein wird, um Patienten mit AMI in Bezug auf kardiometabolische Parameter zu helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
488
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Curitiba, Brasilien
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
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Goiânia, Brasilien
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
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Maceió, Brasilien
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
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Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
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Rio De Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
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São Luís, Brasilien
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
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São Paulo, Brasilien
- Hospital do Coração (HCor)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten ≥ 40 Jahre mit vorherigem AMI (60 bis 180 Tage).
Ausschlusskriterien:
- Klinische Indikation einer myokardialen Revaskularisationsoperation (graf/bypass);
- HIV-positiv in Behandlung/AIDS;
- Chronische entzündliche Erkrankungen;
- Krebs;
- Chemische Abhängigkeit/Alkoholismus;
- Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden, krampflösenden und immunsuppressiven Arzneimitteln;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Rollstuhlfahrer ohne Bedingungen der anthropometrischen Bewertung;
- extremes Übergewicht (BMI ≥40kg/m²);
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln;
- Ablehnung/Allergie gegen den Verzehr von Ölsaaten;
- Teilnahme an anderen randomisierten Studien zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DicaBr-Gruppe und Muttern (DCBN)
Brasilianische kardioprotektive Diät plus 30 g/Tag gemischte Nüsse (10 g Erdnüsse, 10 g Cashewnüsse und 10 g Paranüsse)
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Brasilianische kardioprotektive Diät plus 30 g/Tag Nüsse (10 g Erdnüsse, 10 g Cashewnüsse und 10 g Paranüsse)
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Aktiver Komparator: DicaBr-Gruppe (DCB)
Brasilianische kardioprotektive Diät
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Brasilianische kardioprotektive Diät Rezept
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-c
Zeitfenster: Veränderungen des LDL-c nach 16 Wochen
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c), in mg/dL: LDL-c wird durch die mathematische Formel von Martins nachgewiesen
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Veränderungen des LDL-c nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TC
Zeitfenster: Änderungen in TC nach 16 Wochen
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Gesamtcholesterin (TC), in mg/dL
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Änderungen in TC nach 16 Wochen
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HDL-c
Zeitfenster: Veränderungen in HDL-c nach 16 Wochen
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c), in mg/dL
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Veränderungen in HDL-c nach 16 Wochen
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TG
Zeitfenster: Veränderungen der TG nach 16 Wochen
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Serumtriglyceride (TG), in mg/dL
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Veränderungen der TG nach 16 Wochen
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VLDL-c
Zeitfenster: Veränderungen in VLDL nach 16 Wochen
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Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-c), in mg/dL; Serumtriglyceride (in mg/dL) dividiert durch 5 werden verwendet, um VLDL-c in mg/dL anzugeben
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Veränderungen in VLDL nach 16 Wochen
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NHDL-c
Zeitfenster: Veränderungen des NHDL-c nach 16 Wochen
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Nicht-HDL-Cholesterin (NHDL-c), in md/dL; Gesamtcholesterin (in mg/dL) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mg/dL) werden kombiniert, um NHDL-c in mg/dL anzugeben
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Veränderungen des NHDL-c nach 16 Wochen
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TG/HDL-c
Zeitfenster: Veränderungen in TG/HDL-c nach 16 Wochen
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TG/HDL-c-Verhältnis (TG/HDL-c), in mg/dL; Serumtriglyceride (in mg/dL) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mg/dL) werden kombiniert, um TG/HDL-c in mg/dL anzugeben
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Veränderungen in TG/HDL-c nach 16 Wochen
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Castelli-I-Index
Zeitfenster: Veränderungen des Castelli-I-Index nach 16 Wochen
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TC/HDL-c-Verhältnis, in mg/dL; Gesamtcholesterin (in mg/dL) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mg/dL) werden kombiniert, um den Castelli-I-Index in mg/dL anzugeben
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Veränderungen des Castelli-I-Index nach 16 Wochen
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Castelli-II-Index
Zeitfenster: Veränderungen des Castelli II-Index nach 16 Wochen
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LDL-c/HDL-c-Verhältnis, in mg/dl; Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mg/dL) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mg/dL) werden kombiniert, um den Castelli II-Index in mg/dL anzugeben
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Veränderungen des Castelli II-Index nach 16 Wochen
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FG
Zeitfenster: Veränderungen der FG nach 16 Wochen
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Nüchternglukose (FG), in mg/dL
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Veränderungen der FG nach 16 Wochen
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EINS
Zeitfenster: Veränderungen des INS nach 16 Wochen
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Seruminsulin (INS), in mU/L
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Veränderungen des INS nach 16 Wochen
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HbA1C
Zeitfenster: Veränderungen des HbA1C nach 16 Wochen
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glykiertes Hämoglobin (HbA1C), in %
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Veränderungen des HbA1C nach 16 Wochen
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HOMA-IR
Zeitfenster: Veränderungen im HOMA-IR nach 16 Wochen
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Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz, definiert gemäß: [FG (in mmol) x INS (in UI/ml) ÷ 22,5]
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Veränderungen im HOMA-IR nach 16 Wochen
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SW
Zeitfenster: BW-Änderungen nach 16 Wochen
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Körpergewicht, in kg
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BW-Änderungen nach 16 Wochen
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BMI
Zeitfenster: Veränderungen des BMI nach 16 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI), in kg/m^2; Gewicht (in kg) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Veränderungen des BMI nach 16 Wochen
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Toilette
Zeitfenster: WC-Wechsel nach 16 Wochen
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Taillenumfang (WC), in cm
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WC-Wechsel nach 16 Wochen
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HC
Zeitfenster: Veränderungen des HC nach 16 Wochen
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Hüftumfang, in cm
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Veränderungen des HC nach 16 Wochen
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WHR
Zeitfenster: Veränderungen der WHR nach 16 Wochen
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Taille-Hüft-Verhältnis (WHR); Taillenumfang (in cm) und Hüftumfang (in cm) werden kombiniert, um WHR zu melden
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Veränderungen der WHR nach 16 Wochen
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WHt
Zeitfenster: Änderungen der WHt nach 16 Wochen
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Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHt); Taillenumfang (in cm) und Körpergröße (in Metern) werden kombiniert, um WtH in cm/m anzugeben
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Änderungen der WHt nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Studienleiter: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Studienstuhl: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Studienstuhl: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Studienstuhl: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Studienstuhl: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Studienstuhl: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Andere Kennung: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Materialien werden auf angemessene Anfrage für den korrespondierenden Autor verfügbar sein, nachdem ein spezielles Formular von IP-HCor ausgefüllt und die institutionelle Politik des Datenaustauschs berücksichtigt wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Link zum Design Paper (Studienprotokoll):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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