Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brasiliansk hjärtskyddande diet och nötter vid postakut hjärtinfarkt (DICA-NUTS)

28 februari 2023 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Effekten av den brasilianska hjärtskyddande kosten och nötter på kardiometaboliska parametrar vid postakut hjärtinfarkt: en randomiserad klinisk studie (DICA-NUTS-studie)

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste dödsorsaken i världen. Kostmönster och funktionell mat kan spela en viktig roll i hanteringen av kardiovaskulära riskfaktorer som övervikt och dyslipidemi, såväl som inflammation och oxidativ stress. Lite är dock känt om effekten av dieter eller specifika näringsämnen på dessa parametrar hos individer med akut hjärtinfarkt (AMI). Brazilian Cardioprotective Diet (DicaBr) är baserad på brasilianska näringsriktlinjer och även i en unik och ludisk näringsstrategi. I en pilotstudie var denna diet effektiv för att minska blodtrycket (jämförelse mellan grupper) och kroppsvikt (jämförelse mellan grupper) hos individer med etablerad hjärt-kärlsjukdom (CVD). Effektiviteten av detta kostmönster kompletterat med olika sorters nötter är dock okänd. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av DicaBr kompletterad eller inte med 30g/dag av olika nötter på kardiometabola parametrar hos patienter med nyligen AMI. I denna parallella randomiserade kontrollerade studie kommer 388 patienter ≥40 år med en nyligen diagnosticerad AMI (60 till 180 dagar) att tilldelas en av två studiegrupper: 1) DicaBr-gruppen (DCB, kontrollgrupp); eller 2) DicaBr-grupp kompletterad med blandade nötter (DCBN, interventionsgrupp). Alla patienter kommer att få samma kostrecept, DCBN-gruppen kommer också att få 30 g nötter per dag (10 g jordnötter, 10 g cashewnötter och 10 g brasilianska nötter). En pilotstudie med 100 individer som endast får jordnötter (30 g/dag) kommer att genomföras. Det primära resultatet kommer att vara LDL-kolesterol (LDL-c) nivåer efter 16 veckor. I baslinjen och i slutet av studien (16 veckor) kommer lipid- och glykemisk profil och antropometriska index att utvärderas i båda grupperna; inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer och adipokiner kommer att utvärderas i ett delprov. Det förväntas att DicaBr kompletterat med nötter kommer att vara överlägsen DicaBr enbart för att gynna patienter med AMI när det gäller kardiometabola parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
      • Maceió, Brasilien
        • Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
      • São Luís, Brasilien
        • Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coração (HCor)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter ≥ 40 år med tidigare AMI (60 till 180 dagar).

Exklusions kriterier:

  • Klinisk indikation på myokardrevaskulariseringskirurgi (graf/bypass);
  • HIV-positiv i behandling/AIDS;
  • Kroniska inflammatoriska sjukdomar;
  • Cancer;
  • Kemiskt beroende/alkoholism;
  • Kronisk användning av antiinflammatoriska, antikonvulsiva och immunsuppressiva läkemedel;
  • Graviditet eller amning;
  • Rullstolsanvändare utan villkor för antropometrisk utvärdering;
  • Extrem fetma (BMI ≥40 kg/m²);
  • Användning av kosttillskott;
  • Avstötning/allergi mot oljefrökonsumtion;
  • Deltagande i andra randomiserade studier vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DicaBr-grupp och nötter (DCBN)
Brasiliansk hjärtskyddande diet plus 30 g/dag blandade nötter (10 g jordnötter, 10 g cashewnötter och 10 g paranötter)
Kosttillskott: Brasiliansk hjärtskyddande diet plus 30g/dag blandade nötter
Brasiliansk hjärtskyddande diet plus 30 g nötter/dag (10 g jordnötter, 10 g cashewnötter och 10 g paranötter)
Aktiv komparator: DicaBr-gruppen (DCB)
Brasiliansk hjärtskyddande diet
Kosttillskott: Brasiliansk hjärtskyddande diet
Brasiliansk hjärtskyddande diet recept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-c
Tidsram: Förändringar i LDL-c efter 16 veckor
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), i mg/dL: LDL-c kommer att detekteras med Martins matematiska formel
Förändringar i LDL-c efter 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TC
Tidsram: Förändringar i TC efter 16 veckor
Totalt kolesterol (TC), i mg/dL
Förändringar i TC efter 16 veckor
HDL-c
Tidsram: Förändringar i HDL-c efter 16 veckor
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), i mg/dL
Förändringar i HDL-c efter 16 veckor
TG
Tidsram: Förändringar i TG efter 16 veckor
Serumtriglycerider (TG), i mg/dL
Förändringar i TG efter 16 veckor
VLDL-c
Tidsram: Förändringar i VLDL efter 16 veckor
Mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-c), i mg/dL; serumtriglycerider, (i mg/dL) dividerat med 5 kommer att användas för att rapportera VLDL-c i mg/dL
Förändringar i VLDL efter 16 veckor
NHDL-c
Tidsram: Förändringar i NHDL-c efter 16 veckor
Icke-HDL-kolesterol (NHDL-c), i md/dL; totalkolesterol (i mg/dL) och högdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) kommer att kombineras för att rapportera NHDL-c i mg/dL
Förändringar i NHDL-c efter 16 veckor
TG/HDL-c
Tidsram: Förändringar i TG/HDL-c efter 16 veckor
TG/HDL-c-förhållande (TG/HDL-c), i mg/dL; serumtriglycerider (i mg/dL) och högdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) kommer att kombineras för att rapportera TG/HDL-c i mg/dL
Förändringar i TG/HDL-c efter 16 veckor
Castelli I index
Tidsram: Förändringar i Castelli I-index efter 16 veckor
TC/HDL-c-förhållande, i mg/dL; totalkolesterol (i mg/dL) och högdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) kommer att kombineras för att rapportera Castelli I-index i mg/dL
Förändringar i Castelli I-index efter 16 veckor
Castelli II index
Tidsram: Förändringar i Castelli II-index efter 16 veckor
LDL-c/HDL-c-förhållande, i mg/dL; lågdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) och högdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) kommer att kombineras för att rapportera Castelli II-index i mg/dL
Förändringar i Castelli II-index efter 16 veckor
FG
Tidsram: Förändringar i FG efter 16 veckor
Fasteglukos (FG), i mg/dL
Förändringar i FG efter 16 veckor
INS
Tidsram: Förändringar i INS efter 16 veckor
Seruminsulin (INS), i mU/L
Förändringar i INS efter 16 veckor
HbA1C
Tidsram: Förändringar i HbA1C efter 16 veckor
glykerat hemoglobin (HbA1C), i %
Förändringar i HbA1C efter 16 veckor
HOMA-IR
Tidsram: Förändringar i HOMA-IR efter 16 veckor
Homeostasmodellbedömning-insulinresistens, definierad enligt: ​​[FG (i mmol) x INS (i UI/mL) ÷ 22,5]
Förändringar i HOMA-IR efter 16 veckor
BW
Tidsram: Förändringar i BW efter 16 veckor
Kroppsvikt, i kg
Förändringar i BW efter 16 veckor
BMI
Tidsram: Förändringar i BMI efter 16 veckor
Body mass index (BMI), i kg/m^2; vikt (i kg) och höjd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Förändringar i BMI efter 16 veckor
Toalett
Tidsram: Förändringar i WC efter 16 veckor
Midjemått (WC), i cm
Förändringar i WC efter 16 veckor
HC
Tidsram: Förändringar i HC efter 16 veckor
Höftomkrets, i cm
Förändringar i HC efter 16 veckor
WHR
Tidsram: Förändringar i WHR efter 16 veckor
Midja-till-höft-förhållande (WHR); midjeomkrets (i cm) och höftomkrets (i cm) kommer att kombineras för att rapportera WHR
Förändringar i WHR efter 16 veckor
WHt
Tidsram: Förändringar i WHt efter 16 veckor
Midja-till-höjd-förhållande (WHt); midjeomkrets (i cm) och höjd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera WtH, i cm/m
Förändringar i WHt efter 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Utredare

  • Huvudutredare: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studierektor: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DICA-NUTS
  • U1111-1259-8105 (Annan identifierare: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och material kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran för motsvarande författare, efter att ha fyllt i ett specifikt formulär från IP-HCor och övervägt institutionell datadelningspolitik.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter den huvudsakliga publikationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Länk till designpapper (studieprotokoll):

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera