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1型糖尿病患者の自己誘導島体に関する研究

1型糖尿病における自己誘導膵島体の安全性と有効性に関する臨床研究

これは、1型糖尿病の自己誘導膵島体の安全性と有効性を調査するための単一施設、単一アーム、非盲検試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳(18歳、70歳含む)の男女
  2. I 型糖尿病と診断された診断基準は、1990 年の WHO 糖尿病診断基準を参照しています。

(1)糖尿病の症状(多飲症、多食症、体重減少、皮膚のかゆみ、かすみ目およびその他の急性代謝障害による高血糖)+ランダム血糖≥11.1nmol / L; (2)空腹時血糖≧7.0mmol/Lまたは75gのブドウ糖が2時間血糖≧11.1mmol/Lを満たす。

3、自発的なインフォームドコンセントが与えられ、治験治療と訪問計画に従うことに同意します。

注: 2 は静脈血漿グルコース レベルです。糖尿病の症状がない場合は、翌日にテストを繰り返す必要があります。

除外基準:

  1. 糖尿病の急性合併症を有する患者:糖尿病性ケトーシス、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病、高血糖、高張状態などを含む
  2. 重度の細菌およびウイルス感染症の患者
  3. 患者は他の臨床試験に参加しており、他の免疫細胞製品 (DC、CIK、T、NK、および CD19 または他の標的を有する Car T 製品) で治療しています。
  4. -重度の心血管および脳血管疾患(NYHAクラス3〜4)の患者は研究に協力できません
  5. 重度の肝機能障害のある患者(肝機能ASTおよびALTが正常上限の2.5倍を超えた)。
  6. 腎疾患または中等度から重度の腎不全の患者 (腎機能 eGFR <60 ml/分/1.73 m2)
  7. 妊娠中(尿/血液妊娠検査陽性)または授乳中の女性;昨年妊娠計画のある男性または女性;患者が治験中に効果的な避妊手段を講じることが保証されていません。
  8. 患者は、5年以内に腫瘍または腫瘍化学療法、放射線療法、および急性尿酸腎症と診断されました。
  9. 研究者が研究に適していないと考えるその他の状況。
  10. その他の理由による治験の中止、フォローアップの喪失、または死亡
  11. 不完全なデータ、有効性と安全性の判断に影響を与える
  12. 研究者は、試験の終了の必要性が必要であると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:島体治療群
横隔膜下の島体移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象の発生
時間枠:1年
>=グレード3の徴候/症状、実験室毒性、および臨床イベントとして定義され、研究治療に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • islet body-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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