Une étude sur le corps des îlots induits autologues avec le diabète de type 1
31 octobre 2018 mis à jour par: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du corps d'îlot induit autologue avec le diabète de type 1
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul centre, à un seul bras, pour étudier l'innocuité et l'efficacité du corps d'îlot induit autologue avec le diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 70 ans (y compris 18 et 70 ans)
- Diagnostiqué comme diabète de type I, les critères de diagnostic se réfèrent aux critères de diagnostic du diabète de l'OMS de 1990 :
（1） Symptômes du diabète (hyperglycémie causée par la polydipsie, la polyphagie, la perte de poids, les démangeaisons cutanées, la vision floue et d'autres troubles métaboliques aigus) + glycémie aléatoire ≥ 11,1 nmol/L ; （2）Glycémie à jeun ≥7.0mmol/L ou 75g de glucose correspond à une glycémie sur 2 heures ≥11.1mmol/L.
3 、 Un consentement éclairé volontaire est donné, acceptez de suivre le traitement d'essai et le plan de visite.
Remarque : 2 est le taux de glucose dans le plasma veineux, s'il n'y a pas de symptômes de diabète, il est nécessaire de répéter le test le lendemain.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications aiguës du diabète : y compris cétose diabétique, acidocétose diabétique, diabète, hyperglycémie, état hypertonique, etc.
- Patients atteints d'infections bactériennes et virales graves
- les patients participent à d'autres essais cliniques et sont traités avec d'autres produits cellulaires immunitaires (produits DC, CIK, T, NK et Car T avec CD19 ou d'autres cibles)
- Les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (classe NYHA 3-4) ne peuvent pas coopérer à l'étude
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (la fonction hépatique AST et ALT dépassait 2,5 fois la limite supérieure normale).
- Patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe de la fonction rénale < 60 ml/min/1,73 m2)
- Femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif) ou allaitantes ; hommes ou femmes ayant des projets de grossesse au cours de la dernière année ; les patientes ne sont pas assurées de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai ;
- les patients ont été diagnostiqués comme tumeur ou chimiothérapie tumorale, radiothérapie et néphropathie urique aiguë dans les 5 ans.
- D'autres circonstances que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour la recherche.
- Abandon de l'essai, perte de suivi ou décès pour d'autres raisons
- Données incomplètes, affectant les juges d'efficacité et de sécurité
- Les chercheurs estiment que la nécessité de mettre fin à l'essai est nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement du corps des îlots
|
Transplanter des corps d'îlots sous le diaphragme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: 1 année
|
Défini comme des signes/symptômes de grade > 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- islet body-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .