- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728296
Badanie autologicznego indukowanego ciała wysepek z cukrzycą typu 1
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych ciałek wysp trzustkowych w cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat)
- Zdiagnozowana jako cukrzyca typu I, kryteria diagnostyczne odnoszą się do kryteriów diagnostycznych cukrzycy WHO z 1990 roku:
(1) objawy cukrzycy (hiperglikemia spowodowana polidypsją, polifagią, utratą masy ciała, swędzeniem skóry, niewyraźnym widzeniem i innymi ostrymi zaburzeniami metabolicznymi) + przypadkowy poziom glukozy we krwi ≥ 11,1 nmol / L; (2) Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/l lub 75 g glukozy odpowiada stężeniu glukozy we krwi po 2 godzinach ≥11,1 mmol/l.
3、Wyrażono dobrowolną świadomą zgodę, zgoda na leczenie próbne i plan wizyt.
Uwaga: 2 to poziom glukozy w osoczu żylnym, jeśli nie ma objawów cukrzycy, konieczne jest powtórzenie testu następnego dnia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycy: m.in. ketoza cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzyca, hiperglikemia, stan hipertoniczny itp.
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi i wirusowymi
- pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych i leczą się innymi komórkowymi produktami odpornościowymi (produkty DC, CIK, T, NK i Car T z CD19 lub innymi celami)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (klasa 3-4 według NYHA) nie mogą współpracować z badaniem
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AspAT i AspAT wątroby przekraczały 2,5-krotnie górną granicę normy).
- Pacjenci z chorobą nerek lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (czynność nerek eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią; mężczyźni lub kobiety planujący ciążę w ciągu ostatniego roku; pacjentki nie mają gwarancji stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
- u pacjentów zdiagnozowano nowotwór lub chemioterapię guza, radioterapię i ostrą nefropatię moczanową w ciągu 5 lat.
- Inne okoliczności, które badacze uważają za nieodpowiednie do badań.
- Wycofanie się z badania, utrata obserwacji lub śmierć z innych powodów
- Niekompletne dane, mające wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo sędziów
- Badacze uważają, że potrzeba przerwania procesu jest konieczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa zabiegów na ciało wysepek
|
Przeszczep ciał wysepek pod przeponę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- islet body-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
Badania kliniczne na korpus wysepki
-
EndoCell Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Upośledzona świadomość hipoglikemii | Ciężka hipoglikemiaChiny
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAktywny, nie rekrutujący