Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av autolog inducerad ökropp med typ 1-diabetes

Klinisk studie om säkerheten och effekten av autolog inducerad ökropp med typ 1-diabetes

Detta är en en-center, enarms, öppen studie, för att undersöka säkerheten och effekten av autolog inducerad ökropp med typ 1-diabetes

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 till 70 år (inklusive 18 och 70 år)
  2. Diagnostiserats som typ I-diabetes, hänvisar de diagnostiska kriterierna till 1990 WHO:s diagnostiska kriterier för diabetes:

(1) Diabetessymptom (hyperglykemi orsakad av polydipsi, polyfagi, viktminskning, kliande hud, dimsyn och andra akuta metabola störningar) + slumpmässigt blodsocker ≥ 11,1nmol/L; (2) Fastande blodsocker ≥7,0 mmol/L eller 75 g glukos motsvarar 2-timmars blodsocker ≥11,1 mmol/L.

3、Frivilligt informerat samtycke ges, samtyck till att följa prövningsplanen för behandling och besök.

Obs: 2 är den venösa plasmaglukosnivån, om det inte finns några diabetessymptom är det nödvändigt att upprepa testet nästa dag.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akuta komplikationer av diabetes: inklusive diabetisk ketos, diabetisk ketoacidos, diabetes, hyperglykemi, hypertoniskt tillstånd, etc.
  2. Patienter med svåra bakteriella och virala infektioner
  3. patienter deltar i andra kliniska prövningar och behandlar med andra immuncellulära produkter (DC, CIK, T, NK och Car T-produkter med CD19 eller andra mål)
  4. Patienter med svår kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom (NYHA klass 3-4) kan inte samarbeta med studien
  5. Patienter med allvarlig leverdysfunktion (leverfunktion ASAT och ALAT översteg 2,5 gånger den normala övre gränsen).
  6. Patienter med njursjukdom eller måttlig till svår njurinsufficiens (njurfunktion eGFR <60 ml/min/1,73) m2)
  7. Kvinnor under graviditet (urin/blodgraviditetstest positivt) eller amning; män eller kvinnor med graviditetsplaner under det senaste året; patienter är inte garanterade att vidta effektiva preventivmedel under prövningen;
  8. patienterna diagnostiserades som tumör- eller tumörkemoterapi, strålbehandling och akut urinsyranefropati inom 5 år.
  9. Andra omständigheter som forskare inte anser lämpliga för forskning.
  10. Utträde från rättegång, förlust av uppföljning eller dödsfall på grund av andra orsaker
  11. Ofullständiga data som påverkar effektivitets- och säkerhetsdomare
  12. Forskare anser att behovet av att avsluta prövningen behövs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp för holmarna
Transplantering av ökroppar under membranet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
Definierat som >= Grad 3 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera