- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728296
En studie av autolog inducerad ökropp med typ 1-diabetes
Klinisk studie om säkerheten och effekten av autolog inducerad ökropp med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 70 år (inklusive 18 och 70 år)
- Diagnostiserats som typ I-diabetes, hänvisar de diagnostiska kriterierna till 1990 WHO:s diagnostiska kriterier för diabetes:
(1) Diabetessymptom (hyperglykemi orsakad av polydipsi, polyfagi, viktminskning, kliande hud, dimsyn och andra akuta metabola störningar) + slumpmässigt blodsocker ≥ 11,1nmol/L; (2) Fastande blodsocker ≥7,0 mmol/L eller 75 g glukos motsvarar 2-timmars blodsocker ≥11,1 mmol/L.
3、Frivilligt informerat samtycke ges, samtyck till att följa prövningsplanen för behandling och besök.
Obs: 2 är den venösa plasmaglukosnivån, om det inte finns några diabetessymptom är det nödvändigt att upprepa testet nästa dag.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta komplikationer av diabetes: inklusive diabetisk ketos, diabetisk ketoacidos, diabetes, hyperglykemi, hypertoniskt tillstånd, etc.
- Patienter med svåra bakteriella och virala infektioner
- patienter deltar i andra kliniska prövningar och behandlar med andra immuncellulära produkter (DC, CIK, T, NK och Car T-produkter med CD19 eller andra mål)
- Patienter med svår kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom (NYHA klass 3-4) kan inte samarbeta med studien
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion (leverfunktion ASAT och ALAT översteg 2,5 gånger den normala övre gränsen).
- Patienter med njursjukdom eller måttlig till svår njurinsufficiens (njurfunktion eGFR <60 ml/min/1,73) m2)
- Kvinnor under graviditet (urin/blodgraviditetstest positivt) eller amning; män eller kvinnor med graviditetsplaner under det senaste året; patienter är inte garanterade att vidta effektiva preventivmedel under prövningen;
- patienterna diagnostiserades som tumör- eller tumörkemoterapi, strålbehandling och akut urinsyranefropati inom 5 år.
- Andra omständigheter som forskare inte anser lämpliga för forskning.
- Utträde från rättegång, förlust av uppföljning eller dödsfall på grund av andra orsaker
- Ofullständiga data som påverkar effektivitets- och säkerhetsdomare
- Forskare anser att behovet av att avsluta prövningen behövs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp för holmarna
|
Transplantering av ökroppar under membranet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
|
Definierat som >= Grad 3 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- islet body-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .