Tutkimus autologisen indusoidun saarekekehon tyypin 1 diabeteksesta
keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus autologisesti indusoidun saarekekehon turvallisuudesta ja tehosta tyypin 1 diabeteksessa
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, avoin tutkimus, jossa tutkitaan autologisesti indusoidun saarekekappaleen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta vanha)
- Tyypin I diabetekseksi diagnosoidut kriteerit viittaavat vuoden 1990 WHO:n diabeteksen diagnostisiin kriteereihin:
(1) Diabetesoireet (polydipsian aiheuttama hyperglykemia, polyfagia, painon lasku, ihon kutina, näön hämärtyminen ja muut akuutit aineenvaihduntahäiriöt) + satunnainen verensokeri ≥ 11,1 nmol / L; (2) Paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/l tai 75 g glukoosia vastaa 2 tunnin verensokeriarvoa ≥ 11,1 mmol/l.
3、Annetaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus, suostut noudattamaan koehoitoa ja vierailusuunnitelmaa.
Huomautus: 2 on laskimoplasman glukoositaso, jos diabeteksen oireita ei ole, testi on toistettava seuraavana päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja diabeteksen komplikaatioita: mukaan lukien diabeettinen ketoosi, diabeettinen ketoasidoosi, diabetes, hyperglykemia, hypertoninen tila jne.
- Potilaat, joilla on vakavia bakteeri- ja virusinfektioita
- potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja hoitavat muilla immuunisoluvalmisteilla (DC-, CIK-, T-, NK- ja Car T -tuotteet, joissa on CD19 tai muita kohteita)
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja aivoverisuonisairaus (NYHA-luokat 3-4), eivät voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksan toiminta ASAT ja ALAT ylittivät 2,5 kertaa normaalin ylärajan).
- Potilaat, joilla on munuaissairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaistoiminnan eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Naiset raskaana (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imetyksen aikana; miehet tai naiset, joilla on raskaussuunnitelmia viimeisen vuoden aikana; potilaiden ei taata käyttävän tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana;
- potilailla diagnosoitiin kasvain tai kasvaimen kemoterapia, sädehoito ja akuutti virtsahapponefropatia viiden vuoden sisällä.
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä tutkimukseen sopivina.
- Oikeudenkäynnistä vetäytyminen, seurannan menettäminen tai kuolema muista syistä
- Puutteelliset tiedot, jotka vaikuttavat tehokkuuteen ja turvallisuuteen vaikuttaviin tuomareihin
- Tutkijat uskovat, että oikeudenkäynti on lopetettava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: saarekevartalohoitoryhmä
|
Saaristokappaleiden istuttaminen pallean alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisyydellä tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- islet body-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .