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Uno studio sul corpo dell'isolotto indotto autologo con diabete di tipo 1

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del corpo insulare autologo indotto con diabete di tipo 1

Questo è uno studio in aperto a singolo centro, braccio singolo, per studiare la sicurezza e l'efficacia del corpo insulare autologo indotto con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni)
  2. Diagnosticato come diabete di tipo I, i criteri diagnostici fanno riferimento ai criteri diagnostici del diabete dell'OMS del 1990:

(1) Sintomi del diabete (iperglicemia causata da polidipsia, polifagia, perdita di peso, prurito della pelle, visione offuscata e altri disturbi metabolici acuti) + glicemia casuale ≥ 11,1 nmol / L; (2) Glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o 75 g di glucosio soddisfano la glicemia a 2 ore ≥11,1 mmol/L.

3、Viene fornito il consenso informato volontario, accettando di seguire il trattamento di prova e il piano di visita.

Nota: 2 è il livello di glucosio plasmatico venoso, se non ci sono sintomi di diabete, è necessario ripetere il test il giorno successivo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con complicanze acute del diabete: tra cui chetosi diabetica, chetoacidosi diabetica, diabete, iperglicemia, stato ipertonico, ecc.
  2. Pazienti con gravi infezioni batteriche e virali
  3. i pazienti partecipano ad altri studi clinici e sono in trattamento con altri prodotti immunocellulari (prodotti DC, CIK, T, NK e Car T con CD19 o altri bersagli)
  4. I pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (classe NYHA 3-4) non possono collaborare allo studio
  5. Pazienti con grave disfunzione epatica (AST e ALT della funzionalità epatica hanno superato di 2,5 volte il limite superiore normale).
  6. Pazienti con malattia renale o insufficienza renale da moderata a grave (funzione renale eGFR <60 ml/min/1,73 mq)
  7. Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o in allattamento; uomini o donne con piani di gravidanza nell'ultimo anno; non è garantito che i pazienti adottino misure contraccettive efficaci durante lo studio;
  8. i pazienti sono stati diagnosticati come tumore o chemioterapia tumorale, radioterapia e nefropatia acuta da acido urico entro 5 anni.
  9. Altre circostanze che i ricercatori non considerano adatte alla ricerca.
  10. Ritiro dal processo, perdita del follow-up o decesso per altri motivi
  11. Dati incompleti, che incidono sui giudici di efficacia e sicurezza
  12. I ricercatori ritengono che sia necessaria la necessità di terminare il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento del corpo delle isole
Trapianto di corpi di isole sotto il diaframma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come>= Grado 3 segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su corpo dell'isolotto

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