- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728296
Uno studio sul corpo dell'isolotto indotto autologo con diabete di tipo 1
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del corpo insulare autologo indotto con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni)
- Diagnosticato come diabete di tipo I, i criteri diagnostici fanno riferimento ai criteri diagnostici del diabete dell'OMS del 1990:
(1) Sintomi del diabete (iperglicemia causata da polidipsia, polifagia, perdita di peso, prurito della pelle, visione offuscata e altri disturbi metabolici acuti) + glicemia casuale ≥ 11,1 nmol / L; (2) Glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o 75 g di glucosio soddisfano la glicemia a 2 ore ≥11,1 mmol/L.
3、Viene fornito il consenso informato volontario, accettando di seguire il trattamento di prova e il piano di visita.
Nota: 2 è il livello di glucosio plasmatico venoso, se non ci sono sintomi di diabete, è necessario ripetere il test il giorno successivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze acute del diabete: tra cui chetosi diabetica, chetoacidosi diabetica, diabete, iperglicemia, stato ipertonico, ecc.
- Pazienti con gravi infezioni batteriche e virali
- i pazienti partecipano ad altri studi clinici e sono in trattamento con altri prodotti immunocellulari (prodotti DC, CIK, T, NK e Car T con CD19 o altri bersagli)
- I pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (classe NYHA 3-4) non possono collaborare allo studio
- Pazienti con grave disfunzione epatica (AST e ALT della funzionalità epatica hanno superato di 2,5 volte il limite superiore normale).
- Pazienti con malattia renale o insufficienza renale da moderata a grave (funzione renale eGFR <60 ml/min/1,73 mq)
- Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o in allattamento; uomini o donne con piani di gravidanza nell'ultimo anno; non è garantito che i pazienti adottino misure contraccettive efficaci durante lo studio;
- i pazienti sono stati diagnosticati come tumore o chemioterapia tumorale, radioterapia e nefropatia acuta da acido urico entro 5 anni.
- Altre circostanze che i ricercatori non considerano adatte alla ricerca.
- Ritiro dal processo, perdita del follow-up o decesso per altri motivi
- Dati incompleti, che incidono sui giudici di efficacia e sicurezza
- I ricercatori ritengono che sia necessaria la necessità di terminare il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento del corpo delle isole
|
Trapianto di corpi di isole sotto il diaframma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come>= Grado 3 segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- islet body-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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