Исследование аутологичных островковых тел при диабете 1 типа
31 октября 2018 г. обновлено: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Клиническое исследование безопасности и эффективности аутологичных индуцированных островковых тел при диабете 1 типа
Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности аутологичных островковых тел при диабете 1 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет (включая 18 и 70 лет)
- Диагноз диабета I типа, диагностические критерии относятся к диагностическим критериям диабета ВОЗ 1990 года:
（1）Симптомы сахарного диабета (гипергликемия, вызванная полидипсией, полифагией, похудание, кожный зуд, нечеткость зрения и другие острые метаболические нарушения) + случайный уровень глюкозы в крови ≥ 11,1 нмоль/л; (2) Уровень глюкозы в крови натощак ≥7,0 ммоль/л или 75 г глюкозы соответствует 2-часовому уровню глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л.
3、Дано добровольное информированное согласие, согласие следовать плану пробного лечения и посещения.
Примечание: 2 – уровень глюкозы в венозной плазме, при отсутствии симптомов сахарного диабета необходимо повторить тест на следующий день.
Критерий исключения:
- Больные с острыми осложнениями сахарного диабета: в том числе диабетическим кетозом, диабетическим кетоацидозом, сахарным диабетом, гипергликемией, гипертоническим состоянием и др.
- Пациенты с тяжелыми бактериальными и вирусными инфекциями
- пациенты участвуют в других клинических испытаниях и лечатся другими иммунными клеточными продуктами (DC, CIK, T, NK и Car T продуктами с CD19 или другими мишенями)
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (класс NYHA 3-4) не могут участвовать в исследовании.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени (функции печени АСТ и АЛТ превышают в 2,5 раза верхнюю границу нормы).
- Пациенты с заболеванием почек или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (почечная функция рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- Женщины в период беременности (положительный тест мочи/крови на беременность) или в период лактации; мужчины или женщины с планами беременности в течение последнего года; пациентам не гарантируется применение эффективных мер контрацепции во время исследования;
- у больных диагностировали опухоль или химиотерапию опухоли, лучевую терапию и острую мочекислую нефропатию в течение 5 лет.
- Другие обстоятельства, которые исследователи не считают подходящими для исследования.
- Выход из исследования, потеря наблюдения или смерть по другим причинам
- Неполные данные, влияющие на эффективность и безопасность судей
- Исследователи считают, что необходимость прекращения судебного разбирательства необходима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа лечения островкового тела
|
Пересадка островковых тел под диафрагму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как >= признаки/симптомы степени 3, лабораторные проявления токсичности и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- islet body-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .