自体诱导胰岛体与1型糖尿病的研究
2018年10月31日 更新者:Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
自体诱导胰岛体治疗1型糖尿病安全性和有效性的临床研究
本研究为单中心、单臂、开放标签研究,探讨自体诱导胰岛体治疗1型糖尿病的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,18-70周岁(含18-70周岁)
- 诊断为I型糖尿病,诊断标准参照1990年WHO糖尿病诊断标准:
(1)糖尿病症状(多饮、多食、消瘦、皮肤瘙痒、视力模糊等急性代谢紊乱引起的高血糖)+随机血糖≥11.1nmol/L; (2)空腹血糖≥7.0mmol/L或75g葡萄糖满足2小时血糖≥11.1mmol/L。
3、自愿知情同意,同意遵循试验治疗和访视计划。
注:2为静脉血糖值,如无糖尿病症状,需次日复测。
排除标准:
- 糖尿病急性并发症患者:包括糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、高血糖、高渗状态等。
- 严重细菌和病毒感染患者
- 患者正在参加其他临床试验并使用其他免疫细胞产品(DC、CIK、T、NK 和具有 CD19 或其他靶标的 Car T 产品)进行治疗
- 严重心脑血管疾病(NYHA 3-4级)患者不能配合研究
- 严重肝功能障碍患者(肝功能AST和ALT超过正常上限的2.5倍)。
- 患有肾脏疾病或中度至重度肾功能不全的患者(肾功能 eGFR <60 ml/min/1.73 平方米)
- 怀孕(尿/血妊娠试验阳性)或哺乳期的妇女;过去一年有怀孕计划的男性或女性;试验期间不保证患者采取有效的避孕措施;
- 患者5年内被诊断为肿瘤或肿瘤化疗、放疗和急性尿酸性肾病。
- 研究者认为不适合研究的其他情形。
- 因其他原因退出试验、失访或死亡
- 数据不完整,影响有效性和安全性判断
- 研究人员认为需要终止试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:胰岛体治疗组
|
在隔膜下移植胰岛体
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的发生
大体时间:1年
|
定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件)可能、可能或明确与研究治疗相关
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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