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제1형 당뇨병 환자의 자가유도 섬체 연구

2018년 10월 31일 업데이트: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

제1형 당뇨병 환자에서 자가유도 섬체의 안전성 및 유효성에 관한 임상연구

이것은 제1형 당뇨병이 있는 자가 유도 섬체의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 단일 팔, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상 70세 이하(18세 및 70세 포함)
  2. 제1형 당뇨병으로 진단된 진단 기준은 1990년 WHO 당뇨병 진단 기준을 참조합니다.

(1) 당뇨병 증상(다갈증, 다식증, 체중 감소, 피부 가려움증, 시야 흐림 및 기타 급성 대사 장애로 인한 고혈당증) + 무작위 혈당 ≥ 11.1nmol/L; (2) 공복 혈당 ≥7.0mmol/L 또는 75g 포도당이 2시간 혈당 ≥11.1mmol/L를 충족합니다.

3、자발적인 정보에 입각한 동의가 제공되며 시험 치료 및 방문 계획을 따르는 데 동의합니다.

참고: 2는 정맥 혈장 포도당 수치이며, 당뇨병 증상이 없으면 다음날 다시 검사해야 합니다.

제외 기준:

  1. 당뇨병의 급성 합병증이 있는 환자: 당뇨병성 케톤증, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병, 고혈당증, 고혈압 상태 등
  2. 심한 세균 및 바이러스 감염 환자
  3. 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 다른 면역 세포 제품(CD19 또는 기타 표적이 있는 DC, CIK, T, NK 및 Car T 제품)으로 치료하고 있음
  4. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(NYHA class 3-4) 환자는 연구에 협조할 수 없습니다.
  5. 중증 간기능장애 환자(간기능 AST, ALT가 정상 상한치의 2.5배 초과)
  6. 신장 질환 또는 중등도에서 중증의 신부전이 있는 환자(신장 기능 eGFR <60 ml/min/1.73 m2)
  7. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성; 작년에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성; 환자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하도록 보장되지 않습니다.
  8. 환자는 5년 이내에 종양 또는 종양 화학 요법, 방사선 요법 및 급성 요산 신장병증으로 진단되었습니다.
  9. 기타 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우.
  10. 기타 사유로 인한 재판의 철회, 후속 조치의 상실 또는 사망
  11. 유효성 및 안전 판단에 영향을 미치는 불완전한 데이터
  12. 연구자들은 재판 종료의 필요성이 필요하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아일렛 바디 트리트먼트 그룹
생물학적: 섬 몸체
다이어프램 아래의 섬체 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생
기간: 일년
>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상적 사건으로 정의됨) 연구 치료와 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련됨
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • islet body-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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