Um estudo do corpo de ilhotas induzido autólogo com diabetes tipo 1
31 de outubro de 2018 atualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Estudo clínico sobre a segurança e eficácia do corpo de ilhotas induzidas autólogas com diabetes tipo 1
Este é um estudo de centro único, braço único, aberto, para investigar a segurança e eficácia do corpo de ilhotas induzido autólogo com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos)
- Diagnosticado como diabetes tipo I, os critérios de diagnóstico referem-se aos critérios de diagnóstico de diabetes da OMS de 1990:
（1）Sintomas de diabetes (hiperglicemia causada por polidipsia, polifagia, perda de peso, coceira na pele, visão turva e outros distúrbios metabólicos agudos) + glicemia aleatória ≥ 11,1 nmol / L; （2）Glicemia em jejum ≥7,0mmol/L ou 75g de glicose corresponde à glicemia de 2 horas ≥11,1mmol/L.
3、O consentimento informado voluntário é dado, concorda em seguir o tratamento experimental e plano de visita.
Nota: 2 é o nível de glicose plasmática venosa, se não houver sintomas de diabetes, é necessário repetir o teste no dia seguinte.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações agudas do diabetes: incluindo cetose diabética, cetoacidose diabética, diabetes, hiperglicemia, estado hipertônico, etc.
- Pacientes com infecções bacterianas e virais graves
- os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos e tratando com outros produtos celulares imunes (produtos DC, CIK, T, NK e Car T com CD19 ou outros alvos)
- Pacientes com doença cardiovascular e cerebrovascular grave (NYHA classe 3-4) não podem cooperar com o estudo
- Pacientes com disfunção hepática grave (as funções hepáticas AST e ALT excederam 2,5 vezes o limite superior normal).
- Pacientes com doença renal ou insuficiência renal moderada a grave (função renal eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Mulheres grávidas (testes de urina/sangue positivos) ou lactantes; homens ou mulheres com planos de gravidez no último ano; não há garantia de que os pacientes tomem medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
- os pacientes foram diagnosticados como tumor ou quimioterapia tumoral, radioterapia e nefropatia aguda por ácido úrico em 5 anos.
- Outras circunstâncias que os pesquisadores não consideram adequadas para a pesquisa.
- Retirada do estudo, perda de acompanhamento ou morte por outros motivos
- Dados incompletos, afetando juízes de eficácia e segurança
- Os pesquisadores acreditam que a necessidade de término do estudo é necessária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento do corpo da ilhota
|
Transplante de corpos de ilhotas sob o diafragma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
|
Definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- islet body-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .