中等度から重度の慢性手湿疹患者の ASN002 を評価する研究
2023年5月5日 更新者：Asana BioSciences
局所コルチコステロイド療法に難治性の中等度から重度の慢性手湿疹を有する被験者におけるASN002の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験
重度の慢性手湿疹患者におけるASN002の有効性を評価するための無作為化二重盲検/プラセボ研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の慢性手湿疹のある被験者を無作為に割り付け (1:1:1)、ASN002 40 mg、80 mg、またはプラセボを 1 日 1 回 16 週間投与するプラセボ対照試験です (パート A)。
次に、パート B では、研究の最初のパートでプラセボに割り当てられた被験者は、残りの治療期間 (32 週まで) の間、最高用量の ASN002 (80 mg) を受け取ります。
研究の最初の部分でASN002が割り当てられた被験者は、研究の2番目の部分（16週から32週）の間、同じ割り当てられた治療用量を継続します。
32週間の総治療期間に続いて、4週間のフォローアップ期間が続きます。この研究では、同意した被験者からの採血と3回または4回の生検により、ASN002の薬物動態と薬力学も特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- RM Medical Research, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- BTC Network
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Montreal、カナダ、H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Quebec、カナダ、G1V4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、73112
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London、Ontario、カナダ、N6H5L5
- Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W2N2
- G. Daniel Schachter Medicine Professional
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の手順が実行される前に取得された書面によるインフォームドコンセント
- -同意時の年齢が18〜75歳の男性または女性の被験者。
- -被験者は、ベースラインの少なくとも6か月前に重度のCHEの病歴があります
- -被験者は、高効力または超高効力の局所コルチコステロイドに抵抗性の手湿疹を持っています
- -被験者は、手のPGA≧4で定義されるように、1日目に重度のCHEを持っています。
- -被験者は手足に皮膚軟化剤を使用しています（尿素またはサリチル酸を含むものを除く） 1日目の少なくとも1週間前から、毎日同じ頻度で
- -被験者の体格指数（BMI）は35 kg / m2以下です。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、1日目に尿妊娠検査が陰性でした。
- -臨床訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の次の検査室異常のいずれかの存在: ヘモグロビン < 11 g/dL、白血球 (WBC) < 3.0 x 103 /μL、血小板数 < 125 x 103 /μL、好中球 < 1.80 x 103 /μL、リンパ球 <0.9 1.2 x 103 /μL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 2 倍、総ビリルビン > 1.2x ULN (ギルバート症候群による間接ビリルビン上昇を除く)、クレアチニン>ULN
- 高血圧、活動性結核、B型またはC型肝炎感染症、免疫不全、心臓病、心臓伝導障害、憩室炎、糖尿病、プロトコルポンプ阻害剤療法を必要とする逆流性疾患、吸収不良症候群、または癌を含む重篤な制御不能状態。
- 手および/または足の活動性皮膚感染症
- -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、患者を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする医学的または精神的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ASN002またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -被験者が臨床的利益を受けなかったSYKまたはJAK阻害剤による以前の治療、または治療中に被験者が再発した。
- -被験者は、1日目より前の12週間または5半減期（どちらか長い方）以内に、市販または研究中の生物剤を受け取っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASN002 40mg
40mg ASN002
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32週間のASN002の毎日の投与
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実験的：ASN002 80mg
80mg ASN002
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32週間のASN002の毎日の投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
ASN002 の用量に一致するプラセボ
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16 週間のプラセボ経口錠剤の 1 日用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正総病変症状スコア（mTLSS）のベースラインからの変化率
時間枠：16週間
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16 週目の手元 mTLSS のベースラインからの変化率。
mTLSS は、紅斑、鱗屑、苔癬化/過角化症、小胞、浮腫、亀裂、掻痒/痛みのそれぞれの重症度の評価です。
これらはそれぞれ、4 段階の重大度スケールを使用して評価されます。
評価が追加され、割り当てられた個々のスコアの合計として計算された合計 mTLSS が作成されます。最大値は 21 (最も深刻な疾患) で、最小値は 0 (疾患なし) です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hand Physician Global Assessment (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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Physicians Global Assessment の回答がクリア (0) またはほぼクリア (1) である参加者の割合
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16週間
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手の患者全体評価 (PaGA) のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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ベースラインと比較して PaGA が減少し、少なくとも 75% クリアで顕著な改善が見られました
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Zammit, Ph.D.、Asana BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2020年4月29日
研究の完了 (実際)
2020年4月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。