Исследование по оценке ASN002 у субъектов с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени
5 мая 2023 г. обновлено: Asana BioSciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ASN002 у субъектов с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой, рефрактерной к местной терапии кортикостероидами
Рандомизированное двойное слепое/плацебо-исследование для оценки эффективности ASN002 у субъектов с тяжелой хронической экземой рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое исследование, в котором субъекты с тяжелой хронической экземой рук будут рандомизированы (1:1:1) для получения ASN002 в дозе 40 мг, 80 мг или плацебо один раз в день в течение 16 недель (Часть A).
Затем, в части B, субъекты, которым было назначено плацебо в первой части исследования, будут получать самую высокую дозу ASN002 (80 мг) до конца периода лечения (до 32 недели).
Субъекты, которым был назначен ASN002 в первой части исследования, будут продолжать принимать ту же назначенную лечебную дозу в течение второй части исследования (от недели 16 до недели 32).
За общим периодом лечения в 32 недели последует 4-недельный период последующего наблюдения. В этом исследовании также будет охарактеризована фармакокинетика и фармакодинамика ASN002 посредством взятия проб крови и трех или четырех биопсий у субъектов, давших согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Quebec, Канада, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, 73112
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Канада, N6H5L5
- Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
-
Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W2N2
- G. Daniel Schachter Medicine Professional
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- BTC Network
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент согласия.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелую ХЭ в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня.
- Субъект имеет экзему рук, не поддающуюся лечению кортикостероидами местного действия с высокой или сверхвысокой активностью.
- Субъект имеет тяжелую ХЭ на 1-й день, что определяется PGA руки ≥ 4.
- Субъект использовал смягчающее средство для рук и ног (кроме тех, которые содержат мочевину или салициловую кислоту) каждый день с той же частотой в течение как минимум 1 недели до дня 1.
- У субъекта индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2.
- У женщины детородного возраста был отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
- Желание и способность соблюдать клинические визиты и процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующих лабораторных отклонений во время скринингового визита: гемоглобин < 11 г/дл, лейкоциты < 3,0 x 103/мкл, количество тромбоцитов < 125 x 103/мкл, нейтрофилы < 1,80 x 103/мкл, Лимфоциты <0,9 1,2 x 103/мкл, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин > 1,2x ВГН (за исключением повышенного непрямого билирубина вследствие синдрома Жильбера), креатинин > ВГН
- Серьезное неконтролируемое состояние, включая гипертонию, активный туберкулез, инфекцию гепатита В или С, иммунодефицит, болезни сердца, нарушение сердечной проводимости, дивертикулит, диабет, рефлюксную болезнь, требующую протокольной терапии ингибиторами помпы, синдром мальабсорбции или рак.
- Активные кожные инфекции рук и/или ног
- Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может поставить пациента под угрозу, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к ASN002 или его вспомогательным веществам.
- Предыдущее лечение ингибиторами SYK или JAK, при котором субъект не получил клинической пользы или у субъекта возник рецидив во время терапии.
- Субъект получил любой продаваемый или исследуемый биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСН002 40 мг
40 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 32 недель
|
|
Экспериментальный: АСН002 80 мг
80 мг АСН002
|
Суточная доза ASN002 в течение 32 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная таблетка плацебо
Соответствующее плацебо для доз ASN002
|
Ежедневная доза оральных таблеток Placebo в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной общей оценки симптомов поражения (mTLSS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в mTLSS для рук на 16-й неделе.
mTLSS — это оценка тяжести каждого из следующих симптомов: эритемы, шелушения, лихенификации/гиперкератоза, везикул, отека, трещин и зуда/боли.
Каждый из них оценивается по 4-балльной шкале серьезности.
Рейтинги складываются для создания общего mTLSS, рассчитываемого как сумма присвоенных индивидуальных баллов с максимальным значением 21 (наиболее тяжелое заболевание) и минимальным значением 0 (отсутствие заболевания).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке ручного врача (PGA)
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля участников с ответом на глобальную оценку врачей, достигшим полного (0) или почти полного (1) ответа
|
16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке пациента (PaGA)
Временное ограничение: 16 недель
|
Снижение PaGA по сравнению с исходным уровнем, при котором было отмечено заметное улучшение, по крайней мере, на 75% чистоты.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASN002AD-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .