Estudio para evaluar ASN002 en sujetos con eccema de manos crónico de moderado a grave
5 de mayo de 2023 actualizado por: Asana BioSciences
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ASN002 en sujetos con eccema de manos crónico de moderado a grave refractarios a la terapia tópica con corticosteroides
Estudio aleatorizado doble ciego/placebo para evaluar la eficacia de ASN002 en sujetos con eccema de manos crónico grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con placebo en el que los sujetos con eccema de manos crónico grave se aleatorizarán (1:1:1) para recibir ASN002 en dosis de 40 mg, 80 mg o placebo una vez al día durante 16 semanas (Parte A).
Luego, en la Parte B, los sujetos que fueron asignados al placebo en la primera parte del estudio recibirán la dosis más alta de ASN002 (80 mg) durante el resto del período de tratamiento (hasta la semana 32).
Los sujetos a los que se les asignó ASN002 en la primera parte del estudio continuarán con la misma dosis de tratamiento asignada durante la segunda parte del estudio (semana 16 a semana 32).
Al período total de tratamiento de 32 semanas le seguirá un período de seguimiento de 4 semanas. Este estudio también caracterizará la farmacocinética y la farmacodinámica de ASN002 a través de muestras de sangre y tres o cuatro biopsias de los sujetos que den su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Quebec, Canadá, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, 73112
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canadá, N6H5L5
- Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W2N2
- G. Daniel Schachter Medicine Professional
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- RM Medical Research, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- BTC Network
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Sujeto hombre o mujer, de 18 a 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
- El sujeto tiene antecedentes de CHE grave durante al menos 6 meses antes de la línea de base
- El sujeto tiene eczema de manos refractario a corticosteroides tópicos de potencia alta o potencia ultra alta
- El sujeto tiene CHE grave en el día 1, según lo definido por un PGA manual ≥ 4.
- El sujeto ha estado usando un emoliente en las manos y los pies (excepto los que contienen urea o ácido salicílico) todos los días con la misma frecuencia durante al menos 1 semana antes del Día 1
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.
- La mujer en edad fértil ha tenido una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección: hemoglobina < 11 g/dL, glóbulos blancos (WBC) < 3,0 x 103 /μL, recuento de plaquetas < 125 x 103 /μL, neutrófilos < 1,80 x 103 /μL, Linfocitos <0,9 1,2 x 103 /μL, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total > 1,2x ULN (excepto bilirrubina indirecta elevada secundaria al síndrome de Gilbert), creatinina > ULN
- Una afección grave no controlada que incluye hipertensión, tuberculosis activa, infección por hepatitis B o C, inmunodeficiencia, enfermedad cardíaca, trastorno de la conducción cardíaca, diverticulitis, diabetes, enfermedad por reflujo que requiere terapia de inhibidor de la bomba de protocolo, síndrome de malabsorción o cáncer.
- Infecciones cutáneas activas de manos y/o pies.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pondría al paciente en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hipersensibilidad conocida a ASN002 o sus excipientes
- Tratamiento previo con inhibidores de SYK o JAK por el cual el sujeto no obtuvo ningún beneficio clínico, o el sujeto recayó durante el tratamiento.
- El sujeto ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
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Dosis diaria de ASN002 durante 32 semanas
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Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
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Dosis diaria de ASN002 durante 32 semanas
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Placebo correspondiente a las dosis de ASN002
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Dosis diaria de Placebo Oral Tablet durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total modificada de síntomas de lesión (mTLSS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la mano mTLSS en la semana 16.
El mTLSS es una evaluación de la gravedad de cada uno de los siguientes: eritema, descamación, liquenificación/hiperqueratosis, vesículas, edema, fisuras y prurito/dolor.
Cada uno de estos se clasifica utilizando una escala de gravedad de 4 puntos.
Las calificaciones se suman para crear un mTLSS total calculado como la suma de las puntuaciones individuales asignadas con un valor máximo de 21 (enfermedad más grave) y un mínimo de 0 (sin enfermedad)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la mano (PGA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de participantes con una respuesta de Physicians Global Assessment logrando claro (0) o casi claro (1)
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la mano (PaGA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Reducción de PaGA en comparación con la línea de base donde se observó una mejora marcada con al menos un 75 % de resolución
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASN002AD-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .