Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ASN002 hos personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem

5. mai 2023 oppdatert av: Asana BioSciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ASN002 hos personer med moderat til alvorlig kronisk håndeksem som er motstandsdyktig mot topisk kortikosteroidterapi

Randomisert dobbeltblind/placebostudie for å evaluere effekten av ASN002 hos personer med alvorlig kronisk håndeksem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert studie der forsøkspersoner med alvorlig kronisk håndeksem vil bli randomisert (1:1:1) til å motta ASN002 på 40 mg, 80 mg eller placebo én gang daglig i 16 uker (del A). Deretter, i del B, vil forsøkspersoner som ble tildelt placebo i den første delen av studien få den høyeste dosen av ASN002 (80 mg) for resten av behandlingsperioden (opp til uke 32). Forsøkspersonene som ble tildelt ASN002 i den første delen av studien vil fortsette på den samme tildelte behandlingsdosen under den andre delen av studien (uke 16 til uke 32). Den totale behandlingsperioden på 32 uker vil bli fulgt av en 4 ukers oppfølgingsperiode. Denne studien vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASN002 gjennom blodprøvetaking og tre eller fire biopsier fra forsøkspersoner som samtykker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienten har en historie med alvorlig CHE i minst 6 måneder før baseline
  • Personen har håndeksem som er motstandsdyktig mot topikale kortikosteroider med høy eller ultrahøy potens
  • Personen har alvorlig CHE på dag 1, som definert av en hånd PGA ≥ 4.
  • Personen har brukt et mykgjørende middel på hendene og føttene (unntatt de som inneholder urea eller salisylsyre) hver dag med samme frekvens i minst 1 uke før dag 1
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • Kvinne i fertil alder har hatt en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Villig og i stand til å overholde kliniske besøk og studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved screeningbesøket: Hemoglobin < 11 g/dL, hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103 /μL, blodplateantall < 125 x 103 /μL, nøytrofiler < 1,80 x 103 /μL, Lymfocytter <0,9 1,2 x 103 /μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrense (ULN),Total bilirubin > 1,2x ULN (unntatt forhøyet indirekte bilirubin sekundært til Gilberts syndrom), Creatinsyndrom > ULN
  • En alvorlig ukontrollert tilstand inkludert hypertensjon, aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C-infeksjon, immunsvikt, hjertesykdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitt, diabetes, reflukssykdom som krever protokollpumpehemmerbehandling, malabsorpsjonssyndrom eller kreft.
  • Aktive hudinfeksjoner i hender og/eller føtter
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville sette pasienten i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor ASN002 eller dets hjelpestoffer
  • Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hemmere som pasienten ikke fikk noen klinisk fordel for, eller pasienten fikk tilbakefall under behandling.
  • Forsøkspersonen har mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 32 uker
Eksperimentell: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Legemiddel: ASN002
Daglig dose av ASN002 i 32 uker
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Matchende placebo for ASN002-doser
Legemiddel: Placebo oral tablett
Daglig dose av placebo oral tablett i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i modifisert total lesjonssymptompoeng (mTLSS)
Tidsramme: 16 uker
Prosentvis endring fra baseline i hånd mTLSS ved uke 16. mTLSS er en vurdering av alvorlighetsgraden av hvert av følgende: erytem, ​​skalering, lichenification/hyperkeratose, vesikler, ødem, sprekker og kløe/smerte. Hver av disse er vurdert ved hjelp av en 4-punkts alvorlighetsskala. Rangeringene legges til for å lage en total mTLSS beregnet som summen av tildelte individuelle skårer med en maksimal verdi på 21 (alvorligste sykdom) og minimum 0 (ingen sykdom)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline in Hand Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 16 uker
Andel deltakere med et svar på Physicians Global Assessment som oppnår klar (0) eller nesten klar (1)
16 uker
Endring fra baseline in Hand Patient Global Assessment (PaGA)
Tidsramme: 16 uker
Reduksjon av PaGA sammenlignet med baseline hvor markant forbedring ble notert med minst 75 % klar
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asana BioSciences

Etterforskere

  • Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASN002AD-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere