Onderzoek ter evaluatie van ASN002 bij proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem
5 mei 2023 bijgewerkt door: Asana BioSciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASN002 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem dat refractair is voor topische corticosteroïdtherapie
Gerandomiseerde dubbelblinde/placebo-studie om de werkzaamheid van ASN002 te evalueren bij proefpersonen met ernstig chronisch handeczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerd onderzoek waarbij proefpersonen met ernstig chronisch handeczeem gerandomiseerd worden (1:1:1) om ASN002 te krijgen met 40 mg, 80 mg of placebo eenmaal daags gedurende 16 weken (Deel A).
Vervolgens krijgen proefpersonen in deel B die in het eerste deel van het onderzoek een placebo kregen toegewezen, de hoogste dosis ASN002 (80 mg) voor de rest van de behandelingsperiode (tot week 32).
De proefpersonen die in het eerste deel van het onderzoek ASN002 kregen toegewezen, zullen tijdens het tweede deel van het onderzoek (week 16 tot week 32) dezelfde toegewezen behandelingsdosis krijgen.
De totale behandelingsperiode van 32 weken wordt gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken. Deze studie zal ook de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASN002 karakteriseren door middel van bloedafname en drie of vier biopsieën van proefpersonen die ermee instemmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Quebec, Canada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, 73112
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Canada, N6H5L5
- Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W2N2
- G. Daniel Schachter Medicine Professional
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- BTC Network
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, op het moment van toestemming.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige CHE gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline
- Proefpersoon heeft handeczeem dat ongevoelig is voor topische corticosteroïden met hoge potentie of ultrahoge potentie
- Proefpersoon heeft ernstige CHE op dag 1, zoals gedefinieerd door een hand-PGA ≥ 4.
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan dag 1 elke dag met dezelfde frequentie een verzachtend middel op handen en voeten gebruikt (behalve die met ureum of salicylzuur)
- Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd had een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1.
- Bereid en in staat om te voldoen aan klinische bezoeken en studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek: hemoglobine < 11 g/dl, witte bloedcellen (WBC) < 3,0 x 103/μl, aantal bloedplaatjes < 125 x 103/μl, neutrofielen < 1,80 x 103/μl, Lymfocyten <0,9 1,2 x 103 /μl, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) > 2x de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 1,2x ULN (behalve verhoogd indirect bilirubine secundair aan het syndroom van Gilbert), creatinine > ULN
- Een ernstige ongecontroleerde aandoening, waaronder hypertensie, actieve tuberculose, hepatitis B- of C-infectie, immuundeficiëntie, hartaandoening, hartgeleidingsstoornis, diverticulitis, diabetes, refluxziekte waarvoor protocoltherapie met pompremmers vereist is, malabsorptiesyndroom of kanker.
- Actieve huidinfecties van handen en/of voeten
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor ASN002 of zijn hulpstoffen
- Eerdere behandeling met SYK- of JAK-remmers waarbij de proefpersoon geen klinisch voordeel had, of de proefpersoon viel terug tijdens de therapie.
- Proefpersoon heeft binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1 een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 32 weken
|
|
Experimenteel: ASN002 80 mg
80mg ASN002
|
Dagelijkse dosis ASN002 gedurende 32 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Bijpassende placebo voor ASN002-doses
|
Dagelijkse dosis Placebo orale tablet gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde totale laesiesymptoomscore (mTLSS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in hand-mTLSS in week 16.
De mTLSS is een beoordeling van de ernst van elk van de volgende: erytheem, schilfering, lichenificatie/hyperkeratose, blaasjes, oedeem, fissuren en pruritus/pijn.
Elk van deze wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts ernstschaal.
De beoordelingen worden opgeteld om een totale mTLSS te creëren, berekend als de som van toegewezen individuele scores met een maximale waarde van 21 (meest ernstige ziekte) en een minimum van 0 (geen ziekte)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hand Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage deelnemers met een respons van Physicians Global Assessment die duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) bereikt
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hand Globale beoordeling van de patiënt (PaGA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verlaging van PaGA in vergelijking met de uitgangswaarde waarbij een duidelijke verbetering werd opgemerkt met ten minste 75% zuiverheid
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASN002AD-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .