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在患有中度至重度慢性手部湿疹的受试者中评估 ASN002 的研究

2023年5月5日 更新者：Asana BioSciences

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 ASN002 在中度至重度慢性手部湿疹患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学，局部皮质类固醇治疗难治

随机双盲/安慰剂研究，以评估 ASN002 在患有严重慢性手部湿疹的受试者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项安慰剂对照研究，患有严重慢性手部湿疹的受试者将被随机分配 (1:1:1) 接受 40 mg、80 mg 的 ASN002 或安慰剂，每天一次，持续 16 周（A 部分）。 然后，在 B 部分，在研究的第一部分被分配到安慰剂的受试者将在剩余的治疗期间（直至第 32 周）接受最高剂量的 ASN002（80 毫克）。 在研究的第一部分中被指定为 ASN002 的受试者将在研究的第二部分（第 16 周至第 32 周）期间继续接受相同的指定治疗剂量。 32 周的总治疗期之后将是 4 周的随访期。本研究还将通过采血和对同意的受试者进行三到四次活检来表征 ASN002 的药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec、加拿大、G1V4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami、Florida、美国、33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书
  • 同意时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者。
  • 受试者在基线前至少有 6 个月的严重 CHE 病史
  • 受试者手部湿疹对高效或超高效局部皮质类固醇无效
  • 根据手部 PGA ≥ 4 的定义，受试者在第 1 天有严重的 CHE。
  • 在第 1 天之前的至少 1 周内，受试者每天以相同的频率在手脚上使用润肤剂（含有尿素或水杨酸的润肤剂除外）
  • 受试者的体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2。
  • 有生育能力的女性受试者在筛选时血清妊娠试验呈阴性，第 1 天尿妊娠试验呈阴性。
  • 愿意并能够遵守临床就诊和研究相关程序。

排除标准：

  • 筛选访视时存在以下任何实验室异常：血红蛋白 < 11 g/dL，白细胞 (WBC) < 3.0 x 103 /μL，血小板计数 < 125 x 103 /μL，中性粒细胞 < 1.80 x 103 /μL，淋巴细胞 <0.9 1.2 x 103 /μL，天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，总胆红素 > 1.2x ULN（吉尔伯特综合征继发的间接胆红素升高除外），肌酐> 正常值
  • 严重的不受控制的疾病，包括高血压、活动性肺结核、乙型或丙型肝炎感染、免疫缺陷、心脏病、心脏传导障碍、憩室炎、糖尿病、需要协议泵抑制剂治疗的反流病、吸收不良综合征或癌症。
  • 手和/或脚的活动性皮肤感染
  • 研究者或申办者的医学监督员认为会使患者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果的解释的任何医学或精神疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知对 ASN002 或其赋形剂过敏
  • 先前用 SYK 或 JAK 抑制剂治疗受试者没有收到临床益处，或者受试者在治疗期间复发。
  • 受试者在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASN002 40 毫克
40 毫克 ASN002
药品：ASN002
每天服用 ASN002 32 周
实验性的：ASN002 80 毫克
80 毫克 ASN002
药品：ASN002
每天服用 ASN002 32 周
安慰剂比较：安慰剂口服片剂
ASN002剂量的匹配安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
每天服用安慰剂口服片剂 16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的总病变症状评分 (mTLSS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：16周
第 16 周手部 mTLSS 相对于基线的百分比变化。 mTLSS 评估以下各项的严重程度：红斑、脱屑、苔藓样变/角化过度、水疱、水肿、裂隙和瘙痒/疼痛。 这些中的每一个都使用 4 点严重性量表进行评级。 添加评级以创建总 mTLSS，计算为分配的个人分数的总和，最大值为 21（最严重的疾病），最小值为 0（无疾病）
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手部医师整体评估 (PGA) 基线的变化
大体时间：16周
医师全球评估的回答达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者比例
16周
手部患者整体评估 (PaGA) 的基线变化
大体时间：16周
与基线相比，PaGA 减少，其中至少有 75% 清晰度明显改善
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asana BioSciences

调查人员

  • 研究主任：David Zammit, Ph.D.、Asana BioSciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月3日

初级完成 (实际的)

2020年4月29日

研究完成 (实际的)

2020年4月29日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASN002AD-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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