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중등도 내지 중증 만성 손 습진이 있는 피험자에서 ASN002를 평가하기 위한 연구

2023년 5월 5일 업데이트: Asana BioSciences

국소 코르티코스테로이드 요법에 불응성인 중등도 내지 중증 만성 손 습진 대상자에서 ASN002의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구

중증 만성 손 습진이 있는 피험자에서 ASN002의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검/위약 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 만성 손 습진이 있는 피험자가 ASN002 40mg, 80mg 또는 위약을 16주 동안 매일 1회 투여하도록 무작위 배정(1:1:1)하는 위약 대조 연구입니다(파트 A). 그런 다음 파트 B에서 연구의 첫 번째 부분에서 위약에 배정된 피험자는 나머지 치료 기간(최대 32주) 동안 ASN002(80mg)의 가장 높은 용량을 받게 됩니다. 연구의 첫 번째 부분에서 ASN002로 할당된 피험자는 연구의 두 번째 부분(16주차에서 32주차) 동안 동일한 할당된 치료 용량을 계속 사용할 것입니다. 32주의 총 치료 기간에 이어 4주의 추적 기간이 뒤따를 것입니다. 이 연구는 또한 혈액 샘플링과 동의한 피험자로부터의 3~4회의 생검을 통해 ASN002의 약동학 및 약력학을 특성화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, 캐나다, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
  • 동의 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 피험자는 기준선 이전 최소 6개월 동안 중증 CHE 병력이 있음
  • 피험자는 고효능 또는 초고효능 국소 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 손 습진이 있습니다.
  • 대상자는 손 PGA ≥ 4로 정의된 바와 같이 1일째에 중증 CHE를 갖는다.
  • 피험자는 1일 전 최소 1주 동안 손과 발에 연화제(요소 또는 살리실산 함유 제품 제외)를 매일 같은 빈도로 사용했습니다.
  • 피험자의 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2입니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았고 1일째에는 소변 임신 검사 음성을 보였습니다.
  • 임상 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 다음과 같은 실험실 이상이 존재: 헤모글로빈 < 11 g/dL, 백혈구(WBC) < 3.0 x 103 /μL, 혈소판 수 < 125 x 103 /μL, 호중구 < 1.80 x 103 /μL, 림프구 <0.9 1.2 x 103 /μL, 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 총 빌리루빈 > 1.2x ULN(길버트 증후군에 이차적으로 상승된 간접 빌리루빈 제외), 크레아티닌 > ULN
  • 고혈압, 활동성 결핵, B형 또는 C형 간염 감염, 면역 결핍, 심장 질환, 심장 전도 장애, 게실염, 당뇨병, 프로토콜 펌프 억제제 요법이 필요한 역류 질환, 흡수 장애 증후군 또는 암을 포함하여 통제되지 않는 심각한 상태.
  • 손 및/또는 발의 활동성 피부 감염
  • 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • ASN002 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
  • SYK 또는 JAK 억제제를 사용한 이전 치료에서 피험자가 임상적 혜택을 받지 못했거나 치료를 받는 동안 재발했습니다.
  • 피험자는 12주 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASN002 40mg
40mg ASN002
의약품: ASN002
ASN002 32주 1일 용량
실험적: ASN002 80mg
80mg ASN002
의약품: ASN002
ASN002 32주 1일 용량
위약 비교기: 위약 경구 정제
ASN002 용량에 대한 일치하는 위약
의약품: 위약 경구 정제
16주 동안 위약 경구 정제의 일일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 총 병변 증상 점수(mTLSS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주
16주차에 손 mTLSS의 기준선 대비 변화율. mTLSS는 홍반, 인설, 태선화/과다각화증, 수포, 부종, 균열 및 가려움증/통증의 각각의 중증도에 대한 평가입니다. 이들 각각은 4점 심각도 척도를 사용하여 평가됩니다. 최대값 21(가장 심각한 질병)과 최소값 0(질병 없음)으로 할당된 개별 점수의 합계로 계산된 총 mTLSS를 생성하기 위해 등급이 추가됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hand Physician Global Assessment(PGA)의 기준선에서 변경
기간: 16주
Physicians Global Assessment의 응답이 명확함(0) 또는 거의 명확함(1)을 달성한 참가자의 비율
16주
손 환자 종합 평가(PaGA)의 기준선에서 변경
기간: 16주
최소 75% 클리어로 눈에 띄는 개선이 나타난 기준선과 비교한 PaGA 감소
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asana BioSciences

수사관

  • 연구 책임자: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASN002AD-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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