Étude pour évaluer l'ASN002 chez les sujets atteints d'eczéma chronique modéré à sévère des mains
5 mai 2023 mis à jour par: Asana BioSciences
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ASN002 chez des sujets atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère réfractaire à la corticothérapie topique
Étude randomisée en double aveugle/placebo pour évaluer l'efficacité d'ASN002 chez des sujets souffrant d'eczéma chronique sévère des mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo dans laquelle les sujets souffrant d'eczéma chronique sévère des mains seront randomisés (1:1:1) pour recevoir ASN002 à 40 mg, 80 mg ou un placebo une fois par jour pendant 16 semaines (Partie A).
Ensuite, dans la partie B, les sujets qui ont été assignés au placebo dans la première partie de l'étude recevront la dose la plus élevée d'ASN002 (80 mg) pour le reste de la période de traitement (jusqu'à la semaine 32).
Les sujets qui ont reçu l'ASN002 dans la première partie de l'étude continueront sur la même dose de traitement assignée pendant la deuxième partie de l'étude (semaine 16 à semaine 32).
La période totale de traitement de 32 semaines sera suivie d'une période de suivi de 4 semaines. Cette étude caractérisera également la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASN002 par des prélèvements sanguins et trois ou quatre biopsies chez des sujets consentants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Quebec, Canada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, 73112
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canada, N6H5L5
- Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
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Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M4W2N2
- G. Daniel Schachter Medicine Professional
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- RM Medical Research, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- BTC Network
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude en cours
- Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 à 75 ans inclus, au moment du consentement.
- - Le sujet a des antécédents de CHE sévère pendant au moins 6 mois avant la ligne de base
- Le sujet a un eczéma des mains réfractaire aux corticostéroïdes topiques puissants ou ultra puissants
- Le sujet a une CHE sévère au jour 1, tel que défini par un PGA de la main ≥ 4.
- Le sujet a utilisé un émollient sur ses mains et ses pieds (à l'exception de ceux contenant de l'urée ou de l'acide salicylique) tous les jours à la même fréquence pendant au moins 1 semaine avant le jour 1
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2.
- Le sujet féminin en âge de procréer a eu un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1.
- Volonté et capable de se conformer aux visites cliniques et aux procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage : hémoglobine < 11 g/dL, globules blancs (GB) < 3,0 x 103 /μL, numération plaquettaire < 125 x 103 /μL, neutrophiles < 1,80 x 103 /μL, Lymphocytes <0,9 1,2 x 103/μL, Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2x la limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine totale > 1,2x LSN (à l'exception de la bilirubine indirecte élevée secondaire au syndrome de Gilbert), Créatinine > LSN
- Affection grave non contrôlée, y compris hypertension, tuberculose active, infection par l'hépatite B ou C, déficit immunitaire, maladie cardiaque, trouble de la conduction cardiaque, diverticulite, diabète, reflux nécessitant un protocole de traitement par inhibiteur de la pompe, syndrome de malabsorption ou cancer.
- Infections cutanées actives des mains et/ou des pieds
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, mettrait le patient en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue à ASN002 ou à ses excipients
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de SYK ou de JAK pour lequel le sujet n'a reçu aucun bénéfice clinique, ou le sujet a rechuté pendant le traitement.
- Le sujet a reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
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Dose quotidienne d'ASN002 pendant 32 semaines
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Expérimental: ASN002 80mg
80mg ASN002
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Dose quotidienne d'ASN002 pendant 32 semaines
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Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Placebo correspondant pour les doses d'ASN002
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Dose quotidienne de comprimé placebo oral pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score total modifié des symptômes de la lésion (mTLSS)
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de variation par rapport au départ dans le mTLSS manuel à la semaine 16.
Le mTLSS est une évaluation de la gravité de chacun des éléments suivants : érythème, desquamation, lichénification/hyperkératose, vésicules, œdème, fissures et prurit/douleur.
Chacun d'entre eux est évalué à l'aide d'une échelle de gravité à 4 points.
Les notes sont ajoutées pour créer un mTLSS total calculé comme la somme des scores individuels attribués avec une valeur maximale de 21 (maladie la plus grave) et un minimum de 0 (pas de maladie)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans Hand Physician Global Assessment (PGA)
Délai: 16 semaines
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Proportion de participants dont la réponse de l'Évaluation globale des médecins atteint clair (0) ou presque clair (1)
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PaGA)
Délai: 16 semaines
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Réduction de PaGA par rapport à la ligne de base où une amélioration marquée a été notée avec au moins 75 % d'absence
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASN002AD-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .