Tutkimus ASN002:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen käsiihottuma
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Asana BioSciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus ASN002:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma, joka ei kestä paikallista kortikosteroidihoitoa
Satunnaistettu kaksoissokko/plasebotutkimus ASN002:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea krooninen käsiihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, jossa henkilöt, joilla on vaikea krooninen käsiihottuma, satunnaistetaan (1:1:1) saamaan ASN002:ta 40 mg, 80 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 16 viikon ajan (osa A).
Sitten osassa B koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisessä osassa, saavat suurimman annoksen ASN002:ta (80 mg) loppuhoitojakson ajan (viikolle 32 asti).
Koehenkilöt, joille määritettiin ASN002 tutkimuksen ensimmäisessä osassa, jatkavat samalla määrätyllä hoitoannoksella tutkimuksen toisessa osassa (viikko 16 - viikko 32).
Kokonaishoitojaksoa, joka on 32 viikkoa, seuraa 4 viikon seurantajakso. Tämä tutkimus myös luonnehtii ASN002:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verinäytteiden ja kolmen tai neljän koepalan avulla suostumuksen antaneilta koehenkilöiltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, 73112
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6H5L5
- Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
- G. Daniel Schachter Medicine Professional
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- BTC Network
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien.
- Tutkittavalla on ollut vaikea CHE vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
- Potilaalla on käsien ihottuma, joka ei kestä suuritehoisia tai erittäin voimakkaita paikallisia kortikosteroideja
- Koehenkilöllä on vaikea CHE päivänä 1, kuten käden PGA ≥ 4 määrittelee.
- Koehenkilö on käyttänyt pehmittävää ainetta käsiinsä ja jalkoihinsa (paitsi ne, jotka sisältävät ureaa tai salisyylihappoa) joka päivä samalla tiheydellä vähintään 1 viikon ajan ennen päivää 1
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≤ 35 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on ollut negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisiä käyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä: Hemoglobiini < 11 g/dl, valkosolut (WBC) < 3,0 x 103 /μL, verihiutalemäärä < 125 x 103 /μL, neutrofiilit < 1,80 x 103 /μL, Lymfosyytit <0,9 1,2 x 103 /μL, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,2x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän aiheuttama kohonnut epäsuora bilirubiini), kreatiniini > ULN
- Vakava hallitsematon sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B- tai C-infektio, immuunipuutos, sydänsairaus, sydämen johtumishäiriö, divertikuliitti, diabetes, refluksitauti, joka vaatii protokollapumpun estäjähoitoa, imeytymishäiriö tai syöpä.
- Käsien ja/tai jalkojen aktiiviset ihoinfektiot
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä vaarantaisi potilaan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys ASN002:lle tai sen apuaineille
- Aikaisempi hoito SYK- tai JAK-estäjillä, joista potilas ei saanut kliinistä hyötyä tai henkilö uusiutui hoidon aikana.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Päivittäinen ASN002-annos 32 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
|
Päivittäinen ASN002-annos 32 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen tabletti
Vastaava lumelääke ASN002-annoksille
|
Päivittäinen annos Placebo Oraalista tablettia 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun kokonaisleesion oirepisteen (mTLSS) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta käden mTLSS:ssä viikolla 16.
mTLSS on arvio kunkin seuraavista oireista: punoitus, hilseily, jäkäläisyys/hyperkeratoosi, rakkulat, turvotus, halkeamat ja kutina/kipu.
Jokainen näistä luokitellaan 4-pisteen vakavuusasteikolla.
Arviot lisätään kokonais-mTLSS:n luomiseksi, joka lasketaan määritettyjen yksittäisten pisteiden summana, jonka enimmäisarvo on 21 (vakain sairaus) ja vähintään 0 (ei sairautta).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Hand Physician Global Assessmentissa (PGA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat Physicians Global Assessmentin vastauksen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta käsipotilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PaGA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PaGA:n vähentyminen lähtötasoon verrattuna, jossa havaittiin selvää parannusta vähintään 75 %:n selkeänä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASN002AD-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .