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Studie zur Bewertung von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem

5. Mai 2023 aktualisiert von: Asana BioSciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, die auf eine topische Kortikosteroidtherapie nicht ansprechen

Randomisierte Doppelblind-/Placebo-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ASN002 bei Patienten mit schwerem chronischem Handekzem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Placebo-kontrollierte Studie, in der Probanden mit schwerem chronischem Handekzem randomisiert (1:1:1) ASN002 mit 40 mg, 80 mg oder Placebo einmal täglich für 16 Wochen erhalten (Teil A). Dann erhalten in Teil B die Probanden, die im ersten Teil der Studie Placebo zugeteilt wurden, für den Rest des Behandlungszeitraums (bis Woche 32) die höchste Dosis von ASN002 (80 mg). Die Probanden, denen ASN002 im ersten Teil der Studie zugewiesen wurde, werden während des zweiten Teils der Studie (Woche 16 bis Woche 32) mit derselben zugewiesenen Behandlungsdosis fortfahren. Auf die Gesamtbehandlungsdauer von 32 Wochen folgt eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASN002 durch Blutentnahmen und drei oder vier Biopsien von Probanden, die zustimmen, charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schwerem CHE für mindestens 6 Monate vor der Grundlinie
  • Das Subjekt hat ein Handekzem, das gegen hochwirksame oder ultrahochwirksame topische Kortikosteroide resistent ist
  • Das Subjekt hat an Tag 1 ein schweres CHE, definiert durch einen Hand-PGA ≥ 4.
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Woche vor Tag 1 jeden Tag mit der gleichen Häufigkeit ein Weichmacher an Händen und Füßen verwendet (außer denen, die Harnstoff oder Salicylsäure enthalten).
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter hatte beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Bereit und in der Lage, klinische Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch: Hämoglobin < 11 g/dl, Leukozyten (WBC) < 3,0 x 103 /μl, Thrombozytenzahl < 125 x 103 /μl, Neutrophile < 1,80 x 103 /μl, Lymphozyten < 0,9 – 1,2 x 103 /μl, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x die obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 1,2 x ULN (mit Ausnahme von erhöhtem indirektem Bilirubin infolge des Gilbert-Syndroms), Kreatinin > ULN
  • Ein schwerwiegender unkontrollierter Zustand, einschließlich Bluthochdruck, aktiver Tuberkulose, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Immunschwäche, Herzkrankheit, Herzleitungsstörung, Divertikulitis, Diabetes, Refluxkrankheit, die eine Protokoll-Pumpenhemmer-Therapie erfordert, Malabsorptionssyndrom oder Krebs.
  • Aktive Hautinfektionen der Hände und/oder Füße
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Patienten gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASN002 oder seine Hilfsstoffe
  • Vorherige Behandlung mit SYK- oder JAK-Inhibitoren, für die der Patient keinen klinischen Nutzen erzielte, oder der Patient erlitt während der Therapie einen Rückfall.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 32 Wochen
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 32 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Passendes Placebo für ASN002-Dosen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Tägliche Dosis von Placebo Oral Tablet für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des modifizierten Gesamtwerts der Läsionssymptome (mTLSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hand-mTLSS in Woche 16. Der mTLSS ist eine Bewertung des Schweregrads von jedem der folgenden: Erythem, Schuppung, Lichenifikation/Hyperkeratose, Bläschen, Ödeme, Fissuren und Pruritus/Schmerz. Jeder von ihnen wird anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet. Die Bewertungen werden addiert, um ein Gesamt-mTLSS zu erstellen, das als Summe der zugewiesenen Einzelbewertungen mit einem Höchstwert von 21 (schwerste Erkrankung) und einem Mindestwert von 0 (keine Erkrankung) berechnet wird.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hand Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Antwort von Physicians Global Assessment, die klar (0) oder fast klar (1) erreicht hat
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PaGA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Reduktion von PaGA im Vergleich zum Ausgangswert, wo eine deutliche Verbesserung mit mindestens 75 % klar festgestellt wurde
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asana BioSciences

Ermittler

  • Studienleiter: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN002AD-202

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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