Estudo para avaliar o ASN002 em indivíduos com eczema crônico moderado a grave nas mãos
5 de maio de 2023 atualizado por: Asana BioSciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ASN002 em indivíduos com eczema crônico moderado a grave da mão, refratário à terapia com corticosteróides tópicos
Estudo randomizado duplo-cego/placebo para avaliar a eficácia de ASN002 em indivíduos com eczema crônico grave das mãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo em que indivíduos com eczema crônico grave das mãos serão randomizados (1:1:1) para receber ASN002 em 40 mg, 80 mg ou placebo uma vez ao dia por 16 semanas (Parte A).
Então, na Parte B, os indivíduos que receberam placebo na primeira parte do estudo receberão a dose mais alta de ASN002 (80 mg) pelo resto do período de tratamento (até a semana 32).
Os sujeitos aos quais foi atribuído ASN002 na primeira parte do estudo continuarão na mesma dose de tratamento atribuída durante a segunda parte do estudo (Semana 16 a Semana 32).
O período total de tratamento de 32 semanas será seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas. Este estudo também caracterizará a farmacocinética e a farmacodinâmica do ASN002 por meio de amostragem de sangue e três ou quatro biópsias de indivíduos que consentirem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Quebec, Canadá, G1V4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, 73112
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, Canadá, N6H5L5
- Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W2N2
- G. Daniel Schachter Medicine Professional
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- RM Medical Research, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- BTC Network
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Sujeito do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento.
- O sujeito tem um histórico de CHE grave por pelo menos 6 meses antes da linha de base
- O sujeito tem eczema de mão refratário a corticosteróides tópicos de alta potência ou ultra-alta potência
- O sujeito tem CHE grave no Dia 1, conforme definido por uma mão PGA ≥ 4.
- O sujeito tem usado um emoliente nas mãos e nos pés (exceto aqueles que contêm ureia ou ácido salicílico) todos os dias na mesma frequência por pelo menos 1 semana antes do Dia 1
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar teve um teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no dia 1.
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na consulta de triagem: Hemoglobina < 11 g/dL, Glóbulos brancos (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Contagem de plaquetas < 125 x 103 /μL, Neutrófilos < 1,80 x 103 /μL, Linfócitos <0,9 1,2 x 103 /μL, Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 2x o limite superior do normal (LSN), Bilirrubina total > 1,2x LSN (exceto para bilirrubina indireta elevada secundária à síndrome de Gilbert), Creatinina > LSN
- Uma condição grave descontrolada, incluindo hipertensão, tuberculose ativa, infecção por hepatite B ou C, deficiência imunológica, doença cardíaca, distúrbio de condução cardíaca, diverticulite, diabetes, doença do refluxo que requer terapia com inibidor de bomba de protocolo, síndrome de má absorção ou câncer.
- Infecções cutâneas ativas das mãos e/ou pés
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, coloque o paciente em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida ao ASN002 ou seus excipientes
- Tratamento anterior com inibidores de SYK ou JAK para os quais o sujeito não recebeu nenhum benefício clínico, ou o sujeito teve uma recaída durante a terapia.
- O sujeito recebeu qualquer agente biológico comercializado ou em investigação dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
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Dose diária de ASN002 por 32 semanas
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Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
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Dose diária de ASN002 por 32 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo comprimido oral
Placebo correspondente para doses ASN002
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Dose diária de Placebo Oral Tablet por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total modificada dos sintomas da lesão (mTLSS)
Prazo: 16 semanas
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Alteração percentual da linha de base no mTLSS manual na semana 16.
O mTLSS é uma avaliação da gravidade de cada um dos seguintes: eritema, descamação, liquenificação/hiperceratose, vesículas, edema, fissuras e prurido/dor.
Cada um deles é classificado usando uma escala de gravidade de 4 pontos.
As classificações são adicionadas para criar um mTLSS total calculado como a soma das pontuações individuais atribuídas com um valor máximo de 21 (doença mais grave) e um mínimo de 0 (sem doença)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 16 semanas
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Proporção de participantes com uma resposta da Avaliação Global dos Médicos alcançando claro (0) ou quase claro (1)
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16 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente de mão (PaGA)
Prazo: 16 semanas
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Redução de PaGA em comparação com a linha de base, onde foi observada melhora acentuada com pelo menos 75% de clareza
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASN002AD-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .