Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera ASN002 hos personer med måttligt till svårt kroniskt handeksem

5 maj 2023 uppdaterad av: Asana BioSciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av ASN002 hos patienter med måttligt till svårt kroniskt handeksem som är refraktärt mot topikal kortikosteroidterapi

Randomiserad dubbelblind/placebostudie för att utvärdera effekten av ASN002 hos patienter med svår kroniskt handeksem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad studie där försökspersoner med allvarligt kroniskt handeksem kommer att randomiseras (1:1:1) för att få ASN002 på 40 mg, 80 mg eller placebo en gång dagligen i 16 veckor (del A). Sedan, i del B, kommer försökspersoner som tilldelades placebo i den första delen av studien att få den högsta dosen av ASN002 (80 mg) under resten av behandlingsperioden (upp till vecka 32). De försökspersoner som tilldelades ASN002 i den första delen av studien kommer att fortsätta på samma tilldelade behandlingsdos under den andra delen av studien (vecka 16 till vecka 32). Den totala behandlingsperioden på 32 veckor kommer att följas av en 4 veckors uppföljningsperiod. Denna studie kommer också att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för ASN002 genom blodprovstagning och tre eller fyra biopsier från försökspersoner som samtycker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs
  • Man eller kvinnlig försöksperson, i åldern 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersonen har en historia av allvarlig CHE i minst 6 månader före baslinjen
  • Försökspersonen har handeksem som är motståndskraftig mot topikala kortikosteroider med hög eller ultrahög styrka
  • Försökspersonen har allvarlig CHE på dag 1, enligt definitionen av en hand PGA ≥ 4.
  • Försökspersonen har använt ett mjukgörande medel på händer och fötter (förutom de som innehåller urea eller salicylsyra) varje dag med samma frekvens i minst 1 vecka före dag 1
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • En kvinna i fertil ålder har haft ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dag 1.
  • Villig och kan följa kliniska besök och studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser vid screeningbesöket: Hemoglobin < 11 g/dL, vita blodkroppar (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Trombocytantal < 125 x 103 /μL, Neutrofiler < 1,80 x 103 /μL, Lymfocyter <0,9 1,2 x 103 /μL, Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 2x den övre normalgränsen (ULN), Total bilirubin > 1,2x ULN (förutom förhöjt indirekt bilirubin sekundärt till Gilberts syndrom), Creatins syndrom > ULN
  • Ett allvarligt okontrollerat tillstånd inklusive högt blodtryck, aktiv tuberkulos, hepatit B eller C-infektion, immunbrist, hjärtsjukdom, hjärtledningsstörning, divertikulit, diabetes, refluxsjukdom som kräver protokollpumpshämmarebehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
  • Aktiva hudinfektioner i händer och/eller fötter
  • Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle utsätta patienten för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot ASN002 eller dess hjälpämnen
  • Tidigare behandling med SYK- eller JAK-hämmare för vilka patienten inte fick någon klinisk nytta, eller patienten fick återfall under behandlingen.
  • Försökspersonen har fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 32 veckor
Experimentell: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i 32 veckor
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Matchande placebo för ASN002-doser
Läkemedel: Placebo oral tablett
Daglig dos av placebo oral tablett i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Tidsram: 16 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i hand mTLSS vid vecka 16. mTLSS är en bedömning av svårighetsgraden av vart och ett av följande: erytem, ​​fjällning, lichenifiering/hyperkeratos, vesikler, ödem, fissurer och klåda/smärta. Var och en av dessa klassificeras med en 4-gradig allvarlighetsskala. Betygen läggs till för att skapa en total mTLSS beräknad som summan av tilldelade individuella poäng med ett maximalt värde på 21 (allvarligaste sjukdomen) och ett minimum av 0 (ingen sjukdom)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline in Hand Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: 16 veckor
Andel deltagare med ett svar av Physicians Global Assessment som uppnår klart (0) eller nästan klart (1)
16 veckor
Ändring från Baseline in Hand Patient Global Assessment (PaGA)
Tidsram: 16 veckor
Minskning av PaGA jämfört med baslinjen där markant förbättring noterades med minst 75 % klar
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asana BioSciences

Utredare

  • Studierektor: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASN002AD-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk Handdermatit

Kliniska prövningar på ASN002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera