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Studio per valutare ASN002 in soggetti con eczema cronico della mano da moderato a grave

5 maggio 2023 aggiornato da: Asana BioSciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASN002 in soggetti con eczema cronico della mano da moderato a grave refrattario alla terapia topica con corticosteroidi

Studio randomizzato in doppio cieco/placebo per valutare l'efficacia di ASN002 in soggetti con grave eczema cronico della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo in cui i soggetti con grave eczema cronico della mano saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere ASN002 a 40 mg, 80 mg o placebo una volta al giorno per 16 settimane (Parte A). Quindi, nella Parte B, i soggetti assegnati al placebo nella prima parte dello studio riceveranno la dose più alta di ASN002 (80 mg) per il resto del periodo di trattamento (fino alla settimana 32). I soggetti a cui è stato assegnato ASN002 nella prima parte dello studio continueranno con la stessa dose di trattamento assegnata durante la seconda parte dello studio (dalla settimana 16 alla settimana 32). Il periodo di trattamento totale di 32 settimane sarà seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane. Questo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASN002 attraverso il prelievo di sangue e tre o quattro biopsie da soggetti che acconsentono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Soggetto maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento del consenso.
  • - Il soggetto ha una storia di CHE grave da almeno 6 mesi prima del basale
  • Il soggetto ha un eczema della mano refrattario ai corticosteroidi topici ad alta o altissima potenza
  • Il soggetto ha un CHE grave al giorno 1, come definito da un PGA della mano ≥ 4.
  • Il soggetto ha usato un emolliente su mani e piedi (ad eccezione di quelli contenenti urea o acido salicilico) ogni giorno alla stessa frequenza per almeno 1 settimana prima del Giorno 1
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • La donna in età fertile ha avuto un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening: Emoglobina < 11 g/dL, Globuli bianchi (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Conta piastrinica < 125 x 103 /μL, Neutrofili < 1,80 x 103 /μL, Linfociti <0,9 1,2 x 103 /μL, Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), Bilirubina totale > 1,2 volte ULN (ad eccezione della bilirubina indiretta elevata secondaria alla sindrome di Gilbert), Creatinina >ULN
  • Una grave condizione incontrollata che include ipertensione, tubercolosi attiva, infezione da epatite B o C, deficienza immunitaria, malattie cardiache, disturbi della conduzione cardiaca, diverticolite, diabete, malattia da reflusso che richiedono una terapia con inibitori di pompa del protocollo, sindrome da malassorbimento o cancro.
  • Infezioni cutanee attive delle mani e/o dei piedi
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il paziente, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota all'ASN002 o ai suoi eccipienti
  • Precedente trattamento con inibitori SYK o JAK per i quali il soggetto non ha ricevuto alcun beneficio clinico o il soggetto ha avuto una ricaduta durante la terapia.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASN002 40 mg
40mgASN002
Droga: ASN002
Dose giornaliera di ASN002 per 32 settimane
Sperimentale: ASN002 80 mg
80mgASN002
Droga: ASN002
Dose giornaliera di ASN002 per 32 settimane
Comparatore placebo: Compressa orale di placebo
Placebo corrispondente per le dosi ASN002
Droga: Placebo compressa orale
Dose giornaliera di compresse orali di placebo per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della lesione totale modificata (mTLSS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale in mTLSS manuale alla settimana 16. Il mTLSS è una valutazione della gravità di ciascuno dei seguenti: eritema, desquamazione, lichenificazione/ipercheratosi, vescicole, edema, ragadi e prurito/dolore. Ognuno di questi è valutato utilizzando una scala di gravità a 4 punti. Le valutazioni vengono sommate per creare un mTLSS totale calcolato come somma dei punteggi individuali assegnati con un valore massimo di 21 (malattia più grave) e un valore minimo di 0 (nessuna malattia)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei medici della mano (PGA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta di Physicians Global Assessment che ha ottenuto un risultato chiaro (0) o quasi chiaro (1)
16 settimane
Variazione rispetto al basale in Hand Patient Global Assessment (PaGA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riduzione del PaGA rispetto al basale dove è stato notato un netto miglioramento con almeno il 75% di chiarezza
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asana BioSciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASN002AD-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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