Badanie mające na celu ocenę ASN002 u pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ASN002 u pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, opornym na miejscową terapię kortykosteroidami
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą/placebo w celu oceny skuteczności ASN002 u pacjentów z ciężkim przewlekłym wypryskiem dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kontrolowane placebo, w którym osoby z ciężkim przewlekłym wypryskiem rąk zostaną losowo przydzielone (1:1:1) do grupy otrzymującej ASN002 w dawce 40 mg, 80 mg lub placebo raz dziennie przez 16 tygodni (Część A).
Następnie w części B osoby, które zostały przydzielone do grupy otrzymującej placebo w pierwszej części badania, otrzymają najwyższą dawkę ASN002 (80 mg) przez resztę okresu leczenia (do tygodnia 32).
Pacjenci, którym przydzielono ASN002 w pierwszej części badania, będą nadal otrzymywać tę samą przypisaną dawkę terapeutyczną podczas drugiej części badania (od 16. do 32. tygodnia).
Po całkowitym okresie leczenia wynoszącym 32 tygodnie nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika ASN002 poprzez pobieranie próbek krwi i trzy lub cztery biopsje od osób, które wyrażą na to zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, 73112
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6H5L5
- Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
- G. Daniel Schachter Medicine Professional
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- RM Medical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- BTC Network
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent ma historię ciężkiej CHE przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Podmiot ma egzemę dłoni oporną na miejscowe kortykosteroidy o dużej lub bardzo dużej sile działania
- Pacjent ma ciężki CHE w dniu 1, zgodnie z definicją PGA ręki ≥ 4.
- Pacjent stosował środek zmiękczający dłonie i stopy (z wyjątkiem zawierających mocznik lub kwas salicylowy) codziennie z tą samą częstotliwością przez co najmniej 1 tydzień przed dniem 1
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Kobieta w wieku rozrodczym miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej: Hemoglobina < 11 g/dL, Białe krwinki (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Liczba płytek krwi < 125 x 103 /μL, Neutrofile < 1,80 x 103 /μL, Limfocyty <0,9 1,2 x 103 /μl, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 1,2x GGN (z wyjątkiem podwyższonej bilirubiny pośredniej wtórnej do zespołu Gilberta), kreatynina > GGN
- Poważny niekontrolowany stan, w tym nadciśnienie, aktywna gruźlica, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niedobór odporności, choroba serca, zaburzenie przewodzenia w sercu, zapalenie uchyłków, cukrzyca, choroba refluksowa wymagająca leczenia inhibitorem pompy, zespół złego wchłaniania lub rak.
- Aktywne infekcje skóry dłoni i (lub) stóp
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia sponsora naraziłby pacjenta na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na ASN002 lub jego substancje pomocnicze
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami SYK lub JAK, w przypadku którego pacjent nie odniósł korzyści klinicznej lub pacjent nawrócił się podczas terapii.
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
|
Dzienna dawka ASN002 przez 32 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
|
Dzienna dawka ASN002 przez 32 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Dopasowane placebo dla dawek ASN002
|
Dzienna dawka placebo w tabletkach doustnych przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej łącznej punktacji objawów zmian chorobowych (mTLSS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w mTLSS ręki w 16. tygodniu.
mTLSS to ocena nasilenia każdego z następujących objawów: rumień, łuszczenie się, lichenifikacja/hiperkeratoza, pęcherzyki, obrzęk, pęknięcia i świąd/ból.
Każdy z nich jest oceniany przy użyciu 4-stopniowej skali dotkliwości.
Oceny są dodawane w celu utworzenia całkowitego mTLSS obliczonego jako suma przypisanych indywidualnych wyników z maksymalną wartością 21 (najcięższa choroba) i minimalną 0 (brak choroby)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza ręki (PGA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ogólną ocenę lekarzy, która uzyskała wynik wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta ręki (PaGA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmniejszenie PaGA w porównaniu z wartością wyjściową, w której odnotowano wyraźną poprawę z co najmniej 75% czystością
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASN002AD-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .