Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem

5. maj 2023 opdateret af: Asana BioSciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem, der er modstandsdygtig over for topisk kortikosteroidterapi

Randomiseret dobbelt-blind/placebo undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ASN002 hos forsøgspersoner med svær kronisk håndeksem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersoner med svær kronisk håndeksem vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage ASN002 på 40 mg, 80 mg eller placebo én gang dagligt i 16 uger (del A). Derefter, i del B, vil forsøgspersoner, der blev tildelt placebo i den første del af undersøgelsen, modtage den højeste dosis af ASN002 (80 mg) i resten af ​​behandlingsperioden (op til uge 32). De forsøgspersoner, der blev tildelt ASN002 i den første del af undersøgelsen, vil fortsætte med den samme tildelte behandlingsdosis i løbet af anden del af undersøgelsen (Uge 16 til Uge 32). Den samlede behandlingsperiode på 32 uger vil blive efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode. Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ASN002 gennem blodprøvetagning og tre eller fire biopsier fra forsøgspersoner, der giver samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen har en historie med svær CHE i mindst 6 måneder før baseline
  • Forsøgsperson har håndeksem, der er modstandsdygtig over for topiske kortikosteroider med høj eller ultrahøj styrke
  • Forsøgspersonen har svær CHE på dag 1, som defineret ved en hånd-PGA ≥ 4.
  • Forsøgspersonen har brugt et blødgørende middel på hænder og fødder (undtagen dem, der indeholder urinstof eller salicylsyre) hver dag med samme hyppighed i mindst 1 uge før dag 1
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • Kvinde i den fødedygtige alder har haft en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Villig og i stand til at overholde kliniske besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormaliteter ved screeningsbesøget: Hæmoglobin < 11 g/dL, hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Trombocyttal < 125 x 103 /μL, Neutrofiler < 1,80 x 103 /μL, Lymfocytter <0,9 1,2 x 103/μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2x den øvre grænse for normal (ULN), Total bilirubin > 1,2x ULN (bortset fra forhøjet indirekte bilirubin sekundært til Gilberts syndrom), Creatins syndrom > ULN
  • En alvorlig ukontrolleret tilstand, herunder hypertension, aktiv tuberkulose, hepatitis B- eller C-infektion, immundefekt, hjertesygdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitis, diabetes, reflukssygdom, der kræver protokolpumpehæmmerbehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
  • Aktive hudinfektioner i hænder og/eller fødder
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for ASN002 eller dets hjælpestoffer
  • Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hæmmere, hvor forsøgspersonen ikke fik nogen klinisk fordel, eller forsøgspersonen fik tilbagefald under behandlingen.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 32 uger
Eksperimentel: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 32 uger
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Matchende placebo for ASN002 doser
Medicin: Placebo oral tablet
Daglig dosis af placebo oral tablet i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i modificeret total læsionssymptomscore (mTLSS)
Tidsramme: 16 uger
Procentvis ændring fra baseline i hånd mTLSS i uge 16. mTLSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​hvert af følgende: erytem, ​​skældannelse, lichenificering/hyperkeratose, vesikler, ødem, fissurer og kløe/smerte. Hver af disse er bedømt ved hjælp af en 4-punkts sværhedsskala. Bedømmelserne tilføjes for at skabe en samlet mTLSS beregnet som summen af ​​tildelte individuelle scores med en maksimal værdi på 21 (sværste sygdom) og et minimum på 0 (ingen sygdom)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline in Hand Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 16 uger
Andel af deltagere med et svar på Physicians Global Assessment, der opnår klart (0) eller næsten klart (1)
16 uger
Ændring fra Baseline in Hand Patient Global Assessment (PaGA)
Tidsramme: 16 uger
Reduktion af PaGA sammenlignet med baseline, hvor markant forbedring blev noteret med mindst 75 % klar
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asana BioSciences

Efterforskere

  • Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN002AD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hånddermatitis

Kliniske forsøg med ASN002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner