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皮膚バリア機能不全と皮膚バリア回復の役割

2021年4月30日 更新者:Gary Fisher、University of Michigan

高齢者の皮膚バリア機能不全と皮膚および全身性炎症に対する皮膚バリア修復の役割

この探索的研究の目的は、皮膚および全身の炎症を理解し、モイスチャライザーの使用による皮膚バリアの回復が皮膚バリア機能を回復し、若年者と比較して高齢者の全身性炎症を軽減する方法を理解することです。 探索的研究は、被験者ごとに3回の訪問で構成されます。 被験者は、モイスチャライザー (Vanicream Moisturizing Skin Cream) を首から下の皮膚表面全体に 1 日 2 回、最大 30 日間塗布するように指示されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

高齢者(70歳以上)

  • 全身健康状態良好
  • 体格指数(BMI)が健康的な範囲(約25kg/m2)で、30kg/m2以下であることが望ましい
  • フィッツパトリック スキンタイプ I~V
  • 経皮水分損失 (TEWL) として定義される皮膚バリアの破壊は、上腕で >5 g/m2/h、または臀部で >3 g/m2/h
  • 治験責任医師が決定した皮膚乾燥の臨床徴候。
  • -生検部位の評価を損なう病状または身体的状態がない
  • 署名、書面、立会いによるインフォームド コンセント フォーム
  • -研究手順を喜んで遵守する

ヤンググループ(18~30歳)

  • 全身の健康状態良好
  • BMIは健康的な範囲(約25kg/m2)で、30kg/m2以下が望ましい
  • フィッツパトリック スキンタイプ I~V
  • 経皮水分損失 (TEWL) として定義される皮膚バリアの破壊は、上腕で >5 g/m2/h、または臀部で >3 g/m2/h
  • 治験責任医師が決定した皮膚乾燥の臨床徴候
  • -生検部位の評価を損なう病状または身体的状態がない
  • 署名、書面、立会いによるインフォームド コンセント フォーム
  • -研究手順を喜んで遵守する

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、またはプロトコルの期間中の妊娠を検討している女性(自己報告によって決定されます。被験者が妊娠状態がわからない場合は除外されます)。
  • 研究看護師が判断したフレイル
  • 乾癬やアトピー性皮膚炎などの炎症性皮膚疾患の病歴。
  • -制御されていない炎症性または自己免疫疾患の病歴。
  • -ケロイドまたは創傷治癒を複雑にするその他の状態の病歴
  • 局所リドカインに対するアレルギー反応の病歴
  • -頻繁な非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用(低用量アスピリンを含まない)および研究終了までの登録前の2週間、NSAIDを中止したくない/中止できない。
  • -全身ステロイド(喘息のための吸入ステロイドを除く)および全身ステロイドを中止したくない/できない 登録前の3週間 研究の終わりまで。
  • -登録から2週間以内の局所コルチコステロイドの使用。
  • -登録から2週間以内のカルシニューリン阻害剤などの局所免疫調節の使用
  • その他の抗炎症薬または免疫調節薬(免疫抑制)
  • -試験への参加の30日前に試験薬を受け取った、または試験装置を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:バニクリームを服用している70歳以上の被験者
被験者は、1日2回、首から下の皮膚表面全体に保湿剤を塗布するように指示されます. 被験者はまた、固形石鹸(Vanicream Cleansing Bar)を1日1回使用し、研究期間中は他の石鹸やクリーナーを身体に塗布しないようにする必要があります.
Vanicream モイスチャライジング スキン クリームの毎日の塗布
ヴァニクリーム クレンジングソープ 日常使い
他の:バニクリームを服用している18歳から30歳までの被験者
被験者は、1日2回、首から下の皮膚表面全体に保湿剤を塗布するように指示されます. 被験者はまた、固形石鹸(Vanicream Cleansing Bar)を1日1回使用し、研究期間中は他の石鹸やクリーナーを身体に塗布しないようにする必要があります.
Vanicream モイスチャライジング スキン クリームの毎日の塗布
ヴァニクリーム クレンジングソープ 日常使い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者および若年者の肌の水分状態の変化
時間枠:30日まで
来院 1 および 2 で、上腕および臀部に対して経表皮水分喪失 (TEWL) を実施します。この機器は、皮膚から失われる水分の量を測定します。 各被験者の皮膚水和状態の変化を評価し、グループ間で比較します。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00138533 / Derm 719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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