Dysfunksjon av hudbarriere og restaurering av hudbarriere
30. april 2021 oppdatert av: Gary Fisher, University of Michigan
Dysfunksjon av hudbarriere og rollen til gjenoppretting av hudbarriere på kutan og systemisk betennelse i den eldre befolkningen
Målet med denne utforskende studien er å få en forståelse av kutan og systemisk betennelse og hvordan gjenoppretting av hudbarrieren gjennom bruk av fuktighetskrem kan gjenopprette hudbarrierefunksjonen og redusere systemisk betennelse hos eldre mennesker sammenlignet med unge.
Den eksplorative studien vil bestå av tre besøk per fag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre en fuktighetskrem (Vanicream Moisturizing Skin Cream) over hele hudoverflaten fra halsen og ned to ganger daglig i opptil 30 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Aldersgruppe (>70 år)
- Ved god generell helse
- Kroppsmasseindeks (BMI) fortrinnsvis i det sunne området (ca. 25 kg/m2) og ikke høyere enn 30 kg/m2
- Fitzpatrick hudtyper I-V
- Forstyrret hudbarriere definert som transepidermalt vanntap (TEWL) >5 g/m2/t på overarmene eller >3 g/m2/t på baken
- Kliniske tegn på tørr hud som bestemt av etterforskeren.
- Ingen sykdomstilstander eller fysiske forhold som kan svekke evalueringen av biopsistedene
- Signert, skriftlig og bevitnet informert samtykkeskjema
- Villig til å følge studieprosedyrer
Ung gruppe (18-30 år)
- God generell helse
- BMI fortrinnsvis i det sunne området (ca. 25 kg/m2) og ikke større enn 30 kg/m2
- Fitzpatrick hudtyper I-V
- Forstyrret hudbarriere definert som transepidermalt vanntap (TEWL) >5 g/m2/t på overarmene eller >3 g/m2/t på baken
- Kliniske tegn på tørr hud som bestemt av etterforskeren
- Ingen sykdomstilstander eller fysiske forhold som kan svekke evalueringen av biopsistedene
- Signert, skriftlig og bevitnet informert samtykkeskjema
- Villig til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som vurderer graviditet under varigheten av protokollen (bestemt av egenrapportering; hvis forsøkspersoner er usikre på graviditetsstatusen, vil de bli ekskludert).
- Skrøpelighet som bestemt av sykepleier i forskningsstudie
- Historie med inflammatoriske hudsykdommer som psoriasis eller atopisk dermatitt.
- Anamnese med ukontrollert inflammatorisk eller autoimmun sykdom.
- Historie med keloider eller andre tilstander som ville komplisere sårheling
- Anamnese med allergiske reaksjoner på lokal lidokain
- Hyppig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (ikke inkludert lavdose aspirin) og uvillig/ikke i stand til å seponere NSAIDs i 2 uker før påmelding til slutten av studien.
- Systemiske steroider (unntatt inhalerte steroider for astma) og ikke villige/ikke i stand til å seponere systemiske steroider i 3 uker før registrering til slutten av studien.
- Lokal kortikosteroidbruk innen 2 uker etter registrering.
- Topisk immunmodulasjonsbruk som kalsineurinhemmere innen 2 uker etter påmelding
- Andre antiinflammatoriske eller immunodulerende medisiner (immunsuppresjon)
- Mottok et eksperimentelt medikament eller brukte en eksperimentell enhet 30 dager før opptak til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer over 70 år som mottar Vanicream
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre en fuktighetskrem over hele hudoverflaten fra halsen og ned to ganger daglig.
Forsøkspersonene vil også bli pålagt å bruke en såpe (Vanicream Cleansing Bar) en gang daglig og unngå påføring av andre såper eller rengjøringsmidler på kroppen i løpet av studien.
|
Vanicream Moisturizing Skin Cream daglig påføring
Vanicream Cleansing Soap daglig bruk
|
|
Annen: Personer mellom 18 og 30 år som mottar Vanicream
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre en fuktighetskrem over hele hudoverflaten fra halsen og ned to ganger daglig.
Forsøkspersonene vil også bli pålagt å bruke en såpe (Vanicream Cleansing Bar) en gang daglig og unngå påføring av andre såper eller rengjøringsmidler på kroppen i løpet av studien.
|
Vanicream Moisturizing Skin Cream daglig påføring
Vanicream Cleansing Soap daglig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudhydreringsstatus hos eldre og unge forsøkspersoner
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli utført på overarmen og baken ved besøk 1 og 2. Dette instrumentet vil måle mengden vann som går tapt gjennom huden.
Endringen i hudens fuktighetsstatus i hvert individ vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pinnagoda J, Tupker RA, Agner T, Serup J. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1990 Mar;22(3):164-78. doi: 10.1111/j.1600-0536.1990.tb01553.x.
- Ghadially R, Brown BE, Sequeira-Martin SM, Feingold KR, Elias PM. The aged epidermal permeability barrier. Structural, functional, and lipid biochemical abnormalities in humans and a senescent murine model. J Clin Invest. 1995 May;95(5):2281-90. doi: 10.1172/JCI117919.
- White-Chu EF, Reddy M. Dry skin in the elderly: complexities of a common problem. Clin Dermatol. 2011 Jan-Feb;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.07.005.
- Kim HO, Kim HS, Youn JC, Shin EC, Park S. Serum cytokine profiles in healthy young and elderly population assessed using multiplexed bead-based immunoassays. J Transl Med. 2011 Jul 20;9:113. doi: 10.1186/1479-5876-9-113.
- Mariani E, Cattini L, Neri S, Malavolta M, Mocchegiani E, Ravaglia G, Facchini A. Simultaneous evaluation of circulating chemokine and cytokine profiles in elderly subjects by multiplex technology: relationship with zinc status. Biogerontology. 2006 Oct-Dec;7(5-6):449-59. doi: 10.1007/s10522-006-9060-8.
- Surmi BK, Hasty AH. Macrophage infiltration into adipose tissue: initiation, propagation and remodeling. Future Lipidol. 2008;3(5):545-556. doi: 10.2217/17460875.3.5.545.
- Katoh N, Hirano S, Kishimoto S, Yasuno H. Acute cutaneous barrier perturbation induces maturation of Langerhans' cells in hairless mice. Acta Derm Venereol. 1997 Sep;77(5):365-9. doi: 10.2340/0001555577365369.
- Lin TK, Man MQ, Santiago JL, Park K, Roelandt T, Oda Y, Hupe M, Crumrine D, Lee HJ, Gschwandtner M, Thyssen JP, Trullas C, Tschachler E, Feingold KR, Elias PM. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barrier function. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):469-78. doi: 10.1038/jid.2012.335. Epub 2012 Sep 27.
- Nishijima T, Tokura Y, Imokawa G, Seo N, Furukawa F, Takigawa M. Altered permeability and disordered cutaneous immunoregulatory function in mice with acute barrier disruption. J Invest Dermatol. 1997 Aug;109(2):175-82. doi: 10.1111/1523-1747.ep12319282.
- Onoue A, Kabashima K, Kobayashi M, Mori T, Tokura Y. Induction of eosinophil- and Th2-attracting epidermal chemokines and cutaneous late-phase reaction in tape-stripped skin. Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1036-43. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00899.x.
- Proksch E, Brasch J, Sterry W. Integrity of the permeability barrier regulates epidermal Langerhans cell density. Br J Dermatol. 1996 Apr;134(4):630-8.
- Tsai JC, Feingold KR, Crumrine D, Wood LC, Grunfeld C, Elias PM. Permeability barrier disruption alters the localization and expression of TNF alpha/protein in the epidermis. Arch Dermatol Res. 1994;286(5):242-8. doi: 10.1007/BF00387595.
- Wood LC, Stalder AK, Liou A, Campbell IL, Grunfeld C, Elias PM, Feingold KR. Barrier disruption increases gene expression of cytokines and the 55 kD TNF receptor in murine skin. Exp Dermatol. 1997 Apr;6(2):98-104. doi: 10.1111/j.1600-0625.1997.tb00154.x.
- Hu L, Mauro TM, Dang E, Man G, Zhang J, Lee D, Wang G, Feingold KR, Elias PM, Man MQ. Epidermal Dysfunction Leads to an Age-Associated Increase in Levels of Serum Inflammatory Cytokines. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1277-1285. doi: 10.1016/j.jid.2017.01.007. Epub 2017 Jan 20.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Man MQ, Elias PM, Feingold KR. IL-1alpha accelerates stratum corneum formation and improves permeability barrier homeostasis during murine fetal development. J Dermatol Sci. 2009 May;54(2):88-98. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.01.001. Epub 2009 Feb 11.
- Jung YJ, Jung M, Kim M, Hong SP, Choi EH. IL-1alpha stimulation restores epidermal permeability and antimicrobial barriers compromised by topical tacrolimus. J Invest Dermatol. 2011 Mar;131(3):698-705. doi: 10.1038/jid.2010.344. Epub 2010 Nov 25.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Elias PM, Feingold KR. IL-6 stimulates but is not essential for stratum corneum formation and permeability barrier development during gestation. Exp Dermatol. 2010 Aug;19(8):e31-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00968.x.
- Upragarin N, Landman WJ, Gaastra W, Gruys E. Extrahepatic production of acute phase serum amyloid A. Histol Histopathol. 2005 Oct;20(4):1295-307. doi: 10.14670/HH-20.1295.
- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00138533 / Derm 719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .