Dysfunkcja bariery skórnej i rola odbudowy bariery skórnej
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gary Fisher, University of Michigan
Dysfunkcja bariery skórnej i rola odbudowy bariery skórnej w stanach zapalnych skóry i ogólnoustrojowych w podeszłym wieku
Celem tego badania eksploracyjnego jest zrozumienie skórnego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz tego, w jaki sposób odbudowa bariery skórnej poprzez zastosowanie środka nawilżającego może przywrócić funkcję bariery skórnej i zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny u osób starszych w porównaniu z młodymi.
Badanie rozpoznawcze będzie składać się z trzech wizyt na osobę.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie przez 30 dni nakładać krem nawilżający (Vanicream Moisturizing Skin Cream) na całą powierzchnię skóry od szyi w dół.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa wiekowa (>70 lat)
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) najlepiej w zdrowym zakresie (około 25 kg/m2) i nie większy niż 30 kg/m2
- Fitzpatrick typy skóry I-V
- Naruszenie bariery skórnej definiowane jako przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) >5 g/m2/h na ramionach lub >3 g/m2/h na pośladkach
- Objawy kliniczne suchości skóry określone przez badacza.
- Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę miejsc biopsji
- Podpisany, pisemny i poświadczony formularz świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
Grupa młoda (18-30 lat)
- Dobry ogólny stan zdrowia
- BMI najlepiej w zdrowym zakresie (około 25 kg/m2) i nie większym niż 30 kg/m2
- Fitzpatrick typy skóry I-V
- Naruszenie bariery skórnej definiowane jako przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) >5 g/m2/h na ramionach lub >3 g/m2/h na pośladkach
- Objawy kliniczne suchości skóry określone przez badacza
- Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę miejsc biopsji
- Podpisany, pisemny i poświadczony formularz świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę na czas trwania protokołu (określony na podstawie samoopisu; jeśli pacjentki nie są pewne, czy są w ciąży, zostaną wykluczone).
- Słabość określona przez pielęgniarkę zajmującą się badaniem
- Historia stanów zapalnych skóry, takich jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry.
- Historia niekontrolowanej choroby zapalnej lub autoimmunologicznej.
- Historia bliznowców lub innych stanów, które komplikowałyby gojenie się ran
- Historia reakcji alergicznych na miejscową lidokainę
- Częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyjątkiem małych dawek aspiryny) i niechęć/niemożność odstawienia NLPZ przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Steroidy ogólnoustrojowe (z wyłączeniem sterydów wziewnych stosowanych w leczeniu astmy) oraz niechęć/niemożność odstawienia sterydów ogólnoustrojowych na 3 tygodnie przed włączeniem do badania do końca.
- Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
- Miejscowe zastosowanie immunomodulacji, takiej jak inhibitory kalcyneuryny, w ciągu 2 tygodni od włączenia
- Inne leki przeciwzapalne lub immunomodulujące (immunosupresja)
- Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia 30 dni przed przyjęciem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat otrzymujący Vanicream
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać środek nawilżający na całą powierzchnię skóry od szyi w dół.
Uczestnicy będą również zobowiązani do używania mydła w kostce (Vanicream Cleansing Bar) raz dziennie i unikania stosowania innych mydeł lub środków czyszczących na ciało w czasie trwania badania.
|
Vanicream Nawilżający krem do skóry do codziennego stosowania
Mydło oczyszczające Vanicream do codziennego użytku
|
|
Inny: Osoby w wieku od 18 do 30 lat otrzymujące Vanicream
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać środek nawilżający na całą powierzchnię skóry od szyi w dół.
Uczestnicy będą również zobowiązani do używania mydła w kostce (Vanicream Cleansing Bar) raz dziennie i unikania stosowania innych mydeł lub środków czyszczących na ciało w czasie trwania badania.
|
Vanicream Nawilżający krem do skóry do codziennego stosowania
Mydło oczyszczające Vanicream do codziennego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu nawilżenia skóry osób starszych i młodych
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL) zostanie przeprowadzona na ramieniu i pośladkach podczas wizyt 1 i 2. Przyrząd ten zmierzy ilość wody traconej przez skórę.
Zmiana stanu nawilżenia skóry u każdego pacjenta zostanie oceniona i porównana między grupami.
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pinnagoda J, Tupker RA, Agner T, Serup J. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1990 Mar;22(3):164-78. doi: 10.1111/j.1600-0536.1990.tb01553.x.
- Ghadially R, Brown BE, Sequeira-Martin SM, Feingold KR, Elias PM. The aged epidermal permeability barrier. Structural, functional, and lipid biochemical abnormalities in humans and a senescent murine model. J Clin Invest. 1995 May;95(5):2281-90. doi: 10.1172/JCI117919.
- White-Chu EF, Reddy M. Dry skin in the elderly: complexities of a common problem. Clin Dermatol. 2011 Jan-Feb;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.07.005.
- Kim HO, Kim HS, Youn JC, Shin EC, Park S. Serum cytokine profiles in healthy young and elderly population assessed using multiplexed bead-based immunoassays. J Transl Med. 2011 Jul 20;9:113. doi: 10.1186/1479-5876-9-113.
- Mariani E, Cattini L, Neri S, Malavolta M, Mocchegiani E, Ravaglia G, Facchini A. Simultaneous evaluation of circulating chemokine and cytokine profiles in elderly subjects by multiplex technology: relationship with zinc status. Biogerontology. 2006 Oct-Dec;7(5-6):449-59. doi: 10.1007/s10522-006-9060-8.
- Surmi BK, Hasty AH. Macrophage infiltration into adipose tissue: initiation, propagation and remodeling. Future Lipidol. 2008;3(5):545-556. doi: 10.2217/17460875.3.5.545.
- Katoh N, Hirano S, Kishimoto S, Yasuno H. Acute cutaneous barrier perturbation induces maturation of Langerhans' cells in hairless mice. Acta Derm Venereol. 1997 Sep;77(5):365-9. doi: 10.2340/0001555577365369.
- Lin TK, Man MQ, Santiago JL, Park K, Roelandt T, Oda Y, Hupe M, Crumrine D, Lee HJ, Gschwandtner M, Thyssen JP, Trullas C, Tschachler E, Feingold KR, Elias PM. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barrier function. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):469-78. doi: 10.1038/jid.2012.335. Epub 2012 Sep 27.
- Nishijima T, Tokura Y, Imokawa G, Seo N, Furukawa F, Takigawa M. Altered permeability and disordered cutaneous immunoregulatory function in mice with acute barrier disruption. J Invest Dermatol. 1997 Aug;109(2):175-82. doi: 10.1111/1523-1747.ep12319282.
- Onoue A, Kabashima K, Kobayashi M, Mori T, Tokura Y. Induction of eosinophil- and Th2-attracting epidermal chemokines and cutaneous late-phase reaction in tape-stripped skin. Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1036-43. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00899.x.
- Proksch E, Brasch J, Sterry W. Integrity of the permeability barrier regulates epidermal Langerhans cell density. Br J Dermatol. 1996 Apr;134(4):630-8.
- Tsai JC, Feingold KR, Crumrine D, Wood LC, Grunfeld C, Elias PM. Permeability barrier disruption alters the localization and expression of TNF alpha/protein in the epidermis. Arch Dermatol Res. 1994;286(5):242-8. doi: 10.1007/BF00387595.
- Wood LC, Stalder AK, Liou A, Campbell IL, Grunfeld C, Elias PM, Feingold KR. Barrier disruption increases gene expression of cytokines and the 55 kD TNF receptor in murine skin. Exp Dermatol. 1997 Apr;6(2):98-104. doi: 10.1111/j.1600-0625.1997.tb00154.x.
- Hu L, Mauro TM, Dang E, Man G, Zhang J, Lee D, Wang G, Feingold KR, Elias PM, Man MQ. Epidermal Dysfunction Leads to an Age-Associated Increase in Levels of Serum Inflammatory Cytokines. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1277-1285. doi: 10.1016/j.jid.2017.01.007. Epub 2017 Jan 20.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Man MQ, Elias PM, Feingold KR. IL-1alpha accelerates stratum corneum formation and improves permeability barrier homeostasis during murine fetal development. J Dermatol Sci. 2009 May;54(2):88-98. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.01.001. Epub 2009 Feb 11.
- Jung YJ, Jung M, Kim M, Hong SP, Choi EH. IL-1alpha stimulation restores epidermal permeability and antimicrobial barriers compromised by topical tacrolimus. J Invest Dermatol. 2011 Mar;131(3):698-705. doi: 10.1038/jid.2010.344. Epub 2010 Nov 25.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Elias PM, Feingold KR. IL-6 stimulates but is not essential for stratum corneum formation and permeability barrier development during gestation. Exp Dermatol. 2010 Aug;19(8):e31-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00968.x.
- Upragarin N, Landman WJ, Gaastra W, Gruys E. Extrahepatic production of acute phase serum amyloid A. Histol Histopathol. 2005 Oct;20(4):1295-307. doi: 10.14670/HH-20.1295.
- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00138533 / Derm 719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .