Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfunktion av hudbarriärer och rollen av hudbarriäråterställning

30 april 2021 uppdaterad av: Gary Fisher, University of Michigan

Dysfunktion av hudbarriären och rollen av återställande av hudbarriärer på kutan och systemisk inflammation i den åldrade befolkningen

Syftet med denna explorativa studie är att få en förståelse för kutan och systemisk inflammation och hur återställande av hudbarriären genom användning av fuktkräm kan återställa hudbarriärens funktion och minska systemisk inflammation hos äldre människor jämfört med unga. Den explorativa studien kommer att bestå av tre besök per ämne. Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera en fuktighetskräm (Vanicream Moisturizing Skin Cream) över hela hudytan från halsen och nedåt två gånger dagligen i upp till 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldersgrupp (>70 år)

  • Vid god allmän hälsa
  • Body mass index (BMI) helst inom hälsointervallet (cirka 25 kg/m2) och inte högre än 30 kg/m2
  • Fitzpatrick hudtyper I-V
  • Avbruten hudbarriär definieras som transepidermal vattenförlust (TEWL) >5 g/m2/h på överarmarna eller >3 g/m2/h på skinkorna
  • Kliniska tecken på torr hud som fastställts av utredaren.
  • Inga sjukdomstillstånd eller fysiska tillstånd som skulle försämra utvärderingen av biopsiställena
  • Undertecknad, skriftlig och bevittnad blankett för informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer

Ung grupp (18-30 år)

  • God allmän hälsa
  • BMI helst inom hälsointervallet (cirka 25 kg/m2) och inte högre än 30 kg/m2
  • Fitzpatrick hudtyper I-V
  • Avbruten hudbarriär definieras som transepidermal vattenförlust (TEWL) >5 g/m2/h på överarmarna eller >3 g/m2/h på skinkorna
  • Kliniska tecken på torr hud som fastställts av utredaren
  • Inga sjukdomstillstånd eller fysiska tillstånd som skulle försämra utvärderingen av biopsiställena
  • Undertecknad, skriftlig och bevittnad blankett för informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som överväger graviditet under protokollets varaktighet (bestäms av självrapportering; om försökspersoner är osäkra på sin graviditetsstatus kommer de att uteslutas).
  • Skörhet som fastställts av forskningsstudiesköterskan
  • Historik med inflammatoriska hudåkommor som psoriasis eller atopisk dermatit.
  • Historik av okontrollerad inflammatorisk eller autoimmun sjukdom.
  • Historik av keloider eller något annat tillstånd som skulle komplicera sårläkning
  • Historik med allergiska reaktioner mot lokalt lidokain
  • Frekvent användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (inte inklusive lågdos acetylsalicylsyra) och ovilliga/inte kunna avbryta NSAID i 2 veckor före inskrivning till slutet av studien.
  • Systemiska steroider (exklusive inhalationssteroider för astma) och ovilliga/inte kunna avbryta systemiska steroider i 3 veckor före inskrivning till slutet av studien.
  • Topikal kortikosteroidanvändning inom 2 veckor efter inskrivningen.
  • Topikal immunmodulerande användning såsom kalcineurinhämmare inom 2 veckor efter inskrivning
  • Andra antiinflammatoriska eller immunodulerande läkemedel (immunsuppression)
  • Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell anordning 30 dagar före antagning till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Försökspersoner över 70 år som får Vanicream
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera en fuktkräm över hela hudytan från halsen och nedåt två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer också att behöva använda en tvål (Vanicream Cleansing Bar) en gång dagligen och undvika applicering av andra tvålar eller rengöringsmedel på kroppen under hela studien.
Övrig: Vanicream Moisturizing Skin Cream
Vanicream Moisturizing Skin Cream daglig applicering
Övrig: Vanicream rengöringstvål
Vanicream Cleansing Soap daglig användning
Övrig: Försökspersoner mellan 18 och 30 år som får Vanicream
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera en fuktkräm över hela hudytan från halsen och nedåt två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer också att behöva använda en tvål (Vanicream Cleansing Bar) en gång dagligen och undvika applicering av andra tvålar eller rengöringsmedel på kroppen under hela studien.
Övrig: Vanicream Moisturizing Skin Cream
Vanicream Moisturizing Skin Cream daglig applicering
Övrig: Vanicream rengöringstvål
Vanicream Cleansing Soap daglig användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudens återfuktningsstatus hos äldre och unga försökspersoner
Tidsram: upp till 30 dagar
Transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att utföras på överarmen och skinkorna vid besök 1 och 2. Detta instrument kommer att mäta mängden vatten som förloras genom huden. Förändringen i hudens återfuktningsstatus i varje ämne kommer att bedömas och jämföras mellan grupper.
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00138533 / Derm 719

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera