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Disfunción de la barrera cutánea y el papel de la restauración de la barrera cutánea

30 de abril de 2021 actualizado por: Gary Fisher, University of Michigan

Disfunción de la barrera cutánea y el papel de la restauración de la barrera cutánea en la inflamación cutánea y sistémica en la población anciana

El objetivo de este estudio exploratorio es comprender mejor la inflamación cutánea y sistémica y cómo la restauración de la barrera cutánea mediante el uso de humectantes puede restablecer la función de barrera cutánea y reducir la inflamación sistémica en humanos de edad avanzada en comparación con los jóvenes. El estudio exploratorio constará de tres visitas por sujeto. Se indicará a los sujetos que apliquen un humectante (Vanicream Moisturizing Skin Cream) sobre toda la superficie de la piel desde el cuello hacia abajo dos veces al día durante un máximo de 30 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de edad (>70 años)

  • En buen estado de salud general
  • Índice de masa corporal (IMC) preferiblemente en el rango saludable (aproximadamente 25 kg/m2) y no mayor a 30 kg/m2
  • Tipos de piel Fitzpatrick I-V
  • Barrera cutánea alterada definida como pérdida transepidérmica de agua (TEWL) >5 g/m2/h en la parte superior de los brazos o >3 g/m2/h en las nalgas
  • Signos clínicos de sequedad de la piel determinados por el investigador.
  • No hay estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan afectar la evaluación de los sitios de biopsia.
  • Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Grupo joven (18-30 años)

  • buena salud general
  • IMC preferiblemente en el rango saludable (aproximadamente 25 kg/m2) y no mayor a 30 kg/m2
  • Tipos de piel Fitzpatrick I-V
  • Barrera cutánea alterada definida como pérdida transepidérmica de agua (TEWL) >5 g/m2/h en la parte superior de los brazos o >3 g/m2/h en las nalgas
  • Signos clínicos de sequedad de la piel determinados por el investigador
  • No hay estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan afectar la evaluación de los sitios de biopsia.
  • Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que contemplan un embarazo durante la duración del protocolo (determinado por autoinforme; si los sujetos no están seguros de su estado de embarazo, serán excluidos).
  • Fragilidad determinada por la enfermera del estudio de investigación
  • Antecedentes de afecciones inflamatorias de la piel como psoriasis o dermatitis atópica.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune no controlada.
  • Antecedentes de queloides o cualquier otra afección que pudiera complicar la cicatrización de heridas.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la lidocaína local
  • Uso frecuente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) (sin incluir la aspirina en dosis bajas) y no querer/no poder suspender los NSAIDS durante 2 semanas antes de la inscripción hasta el final del estudio.
  • Esteroides sistémicos (excluyendo los esteroides inhalados para el asma) y que no quiera o no pueda suspender los esteroides sistémicos durante las 3 semanas anteriores a la inscripción hasta el final del estudio.
  • Uso de corticosteroides tópicos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  • Uso de inmunomodulación tópica, como inhibidores de la calcineurina, dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  • Otros medicamentos antiinflamatorios o inmunomoduladores (inmunosupresión)
  • Recibió un fármaco experimental o utilizó un dispositivo experimental 30 días antes de la admisión al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos mayores de 70 años que reciben Vanicream
Se indicará a los sujetos que apliquen una crema hidratante sobre toda la superficie de la piel desde el cuello hacia abajo dos veces al día. También se requerirá que los sujetos usen una barra de jabón (Vanicream Cleansing Bar) una vez al día y eviten la aplicación de otros jabones o limpiadores en el cuerpo durante la duración del estudio.
Vanicream Crema Hidratante para la Piel aplicación diaria
Jabón Limpiador Vanicream uso diario
Otro: Sujetos entre 18 y 30 años que reciben Vanicream
Se indicará a los sujetos que apliquen una crema hidratante sobre toda la superficie de la piel desde el cuello hacia abajo dos veces al día. También se requerirá que los sujetos usen una barra de jabón (Vanicream Cleansing Bar) una vez al día y eviten la aplicación de otros jabones o limpiadores en el cuerpo durante la duración del estudio.
Vanicream Crema Hidratante para la Piel aplicación diaria
Jabón Limpiador Vanicream uso diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de hidratación de la piel en sujetos ancianos y jóvenes
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se realizará en la parte superior del brazo y los glúteos en las Visitas 1 y 2. Este instrumento medirá la cantidad de agua que se pierde a través de la piel. Se evaluará el cambio en el estado de hidratación de la piel en cada sujeto y se comparará entre grupos.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00138533 / Derm 719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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