- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728569
Disfunción de la barrera cutánea y el papel de la restauración de la barrera cutánea
30 de abril de 2021 actualizado por: Gary Fisher, University of Michigan
Disfunción de la barrera cutánea y el papel de la restauración de la barrera cutánea en la inflamación cutánea y sistémica en la población anciana
El objetivo de este estudio exploratorio es comprender mejor la inflamación cutánea y sistémica y cómo la restauración de la barrera cutánea mediante el uso de humectantes puede restablecer la función de barrera cutánea y reducir la inflamación sistémica en humanos de edad avanzada en comparación con los jóvenes.
El estudio exploratorio constará de tres visitas por sujeto.
Se indicará a los sujetos que apliquen un humectante (Vanicream Moisturizing Skin Cream) sobre toda la superficie de la piel desde el cuello hacia abajo dos veces al día durante un máximo de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de edad (>70 años)
- En buen estado de salud general
- Índice de masa corporal (IMC) preferiblemente en el rango saludable (aproximadamente 25 kg/m2) y no mayor a 30 kg/m2
- Tipos de piel Fitzpatrick I-V
- Barrera cutánea alterada definida como pérdida transepidérmica de agua (TEWL) >5 g/m2/h en la parte superior de los brazos o >3 g/m2/h en las nalgas
- Signos clínicos de sequedad de la piel determinados por el investigador.
- No hay estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan afectar la evaluación de los sitios de biopsia.
- Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Grupo joven (18-30 años)
- buena salud general
- IMC preferiblemente en el rango saludable (aproximadamente 25 kg/m2) y no mayor a 30 kg/m2
- Tipos de piel Fitzpatrick I-V
- Barrera cutánea alterada definida como pérdida transepidérmica de agua (TEWL) >5 g/m2/h en la parte superior de los brazos o >3 g/m2/h en las nalgas
- Signos clínicos de sequedad de la piel determinados por el investigador
- No hay estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan afectar la evaluación de los sitios de biopsia.
- Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que contemplan un embarazo durante la duración del protocolo (determinado por autoinforme; si los sujetos no están seguros de su estado de embarazo, serán excluidos).
- Fragilidad determinada por la enfermera del estudio de investigación
- Antecedentes de afecciones inflamatorias de la piel como psoriasis o dermatitis atópica.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune no controlada.
- Antecedentes de queloides o cualquier otra afección que pudiera complicar la cicatrización de heridas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la lidocaína local
- Uso frecuente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) (sin incluir la aspirina en dosis bajas) y no querer/no poder suspender los NSAIDS durante 2 semanas antes de la inscripción hasta el final del estudio.
- Esteroides sistémicos (excluyendo los esteroides inhalados para el asma) y que no quiera o no pueda suspender los esteroides sistémicos durante las 3 semanas anteriores a la inscripción hasta el final del estudio.
- Uso de corticosteroides tópicos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Uso de inmunomodulación tópica, como inhibidores de la calcineurina, dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Otros medicamentos antiinflamatorios o inmunomoduladores (inmunosupresión)
- Recibió un fármaco experimental o utilizó un dispositivo experimental 30 días antes de la admisión al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos mayores de 70 años que reciben Vanicream
Se indicará a los sujetos que apliquen una crema hidratante sobre toda la superficie de la piel desde el cuello hacia abajo dos veces al día.
También se requerirá que los sujetos usen una barra de jabón (Vanicream Cleansing Bar) una vez al día y eviten la aplicación de otros jabones o limpiadores en el cuerpo durante la duración del estudio.
|
Vanicream Crema Hidratante para la Piel aplicación diaria
Jabón Limpiador Vanicream uso diario
|
|
Otro: Sujetos entre 18 y 30 años que reciben Vanicream
Se indicará a los sujetos que apliquen una crema hidratante sobre toda la superficie de la piel desde el cuello hacia abajo dos veces al día.
También se requerirá que los sujetos usen una barra de jabón (Vanicream Cleansing Bar) una vez al día y eviten la aplicación de otros jabones o limpiadores en el cuerpo durante la duración del estudio.
|
Vanicream Crema Hidratante para la Piel aplicación diaria
Jabón Limpiador Vanicream uso diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de hidratación de la piel en sujetos ancianos y jóvenes
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se realizará en la parte superior del brazo y los glúteos en las Visitas 1 y 2. Este instrumento medirá la cantidad de agua que se pierde a través de la piel.
Se evaluará el cambio en el estado de hidratación de la piel en cada sujeto y se comparará entre grupos.
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinnagoda J, Tupker RA, Agner T, Serup J. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1990 Mar;22(3):164-78. doi: 10.1111/j.1600-0536.1990.tb01553.x.
- Ghadially R, Brown BE, Sequeira-Martin SM, Feingold KR, Elias PM. The aged epidermal permeability barrier. Structural, functional, and lipid biochemical abnormalities in humans and a senescent murine model. J Clin Invest. 1995 May;95(5):2281-90. doi: 10.1172/JCI117919.
- White-Chu EF, Reddy M. Dry skin in the elderly: complexities of a common problem. Clin Dermatol. 2011 Jan-Feb;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.07.005.
- Kim HO, Kim HS, Youn JC, Shin EC, Park S. Serum cytokine profiles in healthy young and elderly population assessed using multiplexed bead-based immunoassays. J Transl Med. 2011 Jul 20;9:113. doi: 10.1186/1479-5876-9-113.
- Mariani E, Cattini L, Neri S, Malavolta M, Mocchegiani E, Ravaglia G, Facchini A. Simultaneous evaluation of circulating chemokine and cytokine profiles in elderly subjects by multiplex technology: relationship with zinc status. Biogerontology. 2006 Oct-Dec;7(5-6):449-59. doi: 10.1007/s10522-006-9060-8.
- Surmi BK, Hasty AH. Macrophage infiltration into adipose tissue: initiation, propagation and remodeling. Future Lipidol. 2008;3(5):545-556. doi: 10.2217/17460875.3.5.545.
- Katoh N, Hirano S, Kishimoto S, Yasuno H. Acute cutaneous barrier perturbation induces maturation of Langerhans' cells in hairless mice. Acta Derm Venereol. 1997 Sep;77(5):365-9. doi: 10.2340/0001555577365369.
- Lin TK, Man MQ, Santiago JL, Park K, Roelandt T, Oda Y, Hupe M, Crumrine D, Lee HJ, Gschwandtner M, Thyssen JP, Trullas C, Tschachler E, Feingold KR, Elias PM. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barrier function. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):469-78. doi: 10.1038/jid.2012.335. Epub 2012 Sep 27.
- Nishijima T, Tokura Y, Imokawa G, Seo N, Furukawa F, Takigawa M. Altered permeability and disordered cutaneous immunoregulatory function in mice with acute barrier disruption. J Invest Dermatol. 1997 Aug;109(2):175-82. doi: 10.1111/1523-1747.ep12319282.
- Onoue A, Kabashima K, Kobayashi M, Mori T, Tokura Y. Induction of eosinophil- and Th2-attracting epidermal chemokines and cutaneous late-phase reaction in tape-stripped skin. Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1036-43. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00899.x.
- Proksch E, Brasch J, Sterry W. Integrity of the permeability barrier regulates epidermal Langerhans cell density. Br J Dermatol. 1996 Apr;134(4):630-8.
- Tsai JC, Feingold KR, Crumrine D, Wood LC, Grunfeld C, Elias PM. Permeability barrier disruption alters the localization and expression of TNF alpha/protein in the epidermis. Arch Dermatol Res. 1994;286(5):242-8. doi: 10.1007/BF00387595.
- Wood LC, Stalder AK, Liou A, Campbell IL, Grunfeld C, Elias PM, Feingold KR. Barrier disruption increases gene expression of cytokines and the 55 kD TNF receptor in murine skin. Exp Dermatol. 1997 Apr;6(2):98-104. doi: 10.1111/j.1600-0625.1997.tb00154.x.
- Hu L, Mauro TM, Dang E, Man G, Zhang J, Lee D, Wang G, Feingold KR, Elias PM, Man MQ. Epidermal Dysfunction Leads to an Age-Associated Increase in Levels of Serum Inflammatory Cytokines. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1277-1285. doi: 10.1016/j.jid.2017.01.007. Epub 2017 Jan 20.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Man MQ, Elias PM, Feingold KR. IL-1alpha accelerates stratum corneum formation and improves permeability barrier homeostasis during murine fetal development. J Dermatol Sci. 2009 May;54(2):88-98. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.01.001. Epub 2009 Feb 11.
- Jung YJ, Jung M, Kim M, Hong SP, Choi EH. IL-1alpha stimulation restores epidermal permeability and antimicrobial barriers compromised by topical tacrolimus. J Invest Dermatol. 2011 Mar;131(3):698-705. doi: 10.1038/jid.2010.344. Epub 2010 Nov 25.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Elias PM, Feingold KR. IL-6 stimulates but is not essential for stratum corneum formation and permeability barrier development during gestation. Exp Dermatol. 2010 Aug;19(8):e31-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00968.x.
- Upragarin N, Landman WJ, Gaastra W, Gruys E. Extrahepatic production of acute phase serum amyloid A. Histol Histopathol. 2005 Oct;20(4):1295-307. doi: 10.14670/HH-20.1295.
- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00138533 / Derm 719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .