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皮肤屏障功能障碍和皮肤屏障修复的作用

2021年4月30日 更新者:Gary Fisher、University of Michigan

皮肤屏障功能障碍和皮肤屏障修复对老年人皮肤和全身炎症的作用

这项探索性研究的目的是了解皮肤和全身炎症,以及与年轻人相比,通过使用润肤霜恢复皮肤屏障如何恢复皮肤屏障功能并减少老年人的全身炎症。 探索性研究将包括每个主题的 3 次访问。 将指示受试者每天两次从颈部向下在整个皮肤表面涂抹保湿霜(Vanicream 保湿护肤霜),最多 30 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

老年组(>70岁)

  • 身体健康
  • 身体质量指数(BMI)最好在健康范围内(约25公斤/平方米)且不超过30公斤/平方米
  • 菲茨帕特里克皮肤类型 I-V
  • 皮肤屏障破坏定义为上臂经表皮失水 (TEWL) >5 g/m2/h 或臀部 >3 g/m2/h
  • 由研究者确定的皮肤干燥的临床体征。
  • 没有会影响活检部位评估的疾病状态或身体状况
  • 签署、书面和见证的知情同意书
  • 愿意遵守学习程序

青年组(18-30岁)

  • 身体健康
  • BMI最好在健康范围内(约25公斤/平方米)且不超过30公斤/平方米
  • 菲茨帕特里克皮肤类型 I-V
  • 皮肤屏障破坏定义为上臂经表皮失水 (TEWL) >5 g/m2/h 或臀部 >3 g/m2/h
  • 由研究者确定的皮肤干燥的临床体征
  • 没有会影响活检部位评估的疾病状态或身体状况
  • 签署、书面和见证的知情同意书
  • 愿意遵守学习程序

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女或计划在协议期间怀孕的妇女(由自我报告确定;如果受试者不确定其怀孕状况,将被排除在外)。
  • 由研究护士确定的虚弱
  • 炎症性皮肤病史,如牛皮癣或特应性皮炎。
  • 不受控制的炎症或自身免疫性疾病的病史。
  • 瘢痕疙瘩或任何其他会使伤口愈合复杂化的病症的病史
  • 局部利多卡因过敏史
  • 频繁使用非甾体类抗炎药 (NSAID)(不包括低剂量阿司匹林)并且不愿意/不能在研究结束前 2 周内停用 NSAID。
  • 全身性类固醇(不包括用于哮喘的吸入性类固醇)和不愿意/不能在入组前 3 周停止全身性类固醇至研究结束。
  • 入组后 2 周内使用局部皮质类固醇。
  • 入组后 2 周内使用局部免疫调节剂,例如钙调神经磷酸酶抑制剂
  • 其他抗炎或免疫调节药物(免疫抑制)
  • 在进入研究前 30 天接受过实验药物或使用过实验设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接受 Vanicream 的 70 岁以上的受试者
将指示受试者每天两次从颈部向下在整个皮肤表面涂抹保湿霜。 受试者还需要每天使用一次香皂(Vanicream Cleansing Bar),并在研究期间避免在身体上使用其他肥皂或清洁剂。
Vanicream 保湿护肤霜日常应用
Vanicream 洁面皂日常使用
其他:接受 Vanicream 治疗的 18 至 30 岁受试者
将指示受试者每天两次从颈部向下在整个皮肤表面涂抹保湿霜。 受试者还需要每天使用一次香皂(Vanicream Cleansing Bar),并在研究期间避免在身体上使用其他肥皂或清洁剂。
Vanicream 保湿护肤霜日常应用
Vanicream 洁面皂日常使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年和年轻受试者皮肤水合状态的变化
大体时间:最多 30 天
将在访问 1 和访问 2 时对上臂和臀部进行经表皮失​​水 (TEWL)。该仪器将测量通过皮肤损失的水量。 将评估每个受试者皮肤水合状态的变化,并在各组之间进行比较。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月30日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月30日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00138533 / Derm 719

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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