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Dysfunktion der Hautbarriere und die Rolle der Wiederherstellung der Hautbarriere

30. April 2021 aktualisiert von: Gary Fisher, University of Michigan

Dysfunktion der Hautbarriere und die Rolle der Wiederherstellung der Hautbarriere bei kutanen und systemischen Entzündungen bei der älteren Bevölkerung

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, ein Verständnis für kutane und systemische Entzündungen zu gewinnen und wie die Wiederherstellung der Hautbarriere durch die Verwendung von Feuchtigkeitscremes die Hautbarrierefunktion wiederherstellen und systemische Entzündungen bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen reduzieren kann. Die Sondierungsstudie besteht aus drei Besuchen pro Person. Die Probanden werden angewiesen, bis zu 30 Tage lang zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme (Vanicream Moisturizing Skin Cream) auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersgruppe (>70 Jahre)

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Body-Mass-Index (BMI) vorzugsweise im gesunden Bereich (ca. 25 kg/m2) und nicht über 30 kg/m2
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-V
  • Gestörte Hautbarriere definiert als transepidermaler Wasserverlust (TEWL) >5 g/m2/h an den Oberarmen oder >3 g/m2/h am Gesäß
  • Klinische Anzeichen von Hauttrockenheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Biopsiestellen beeinträchtigen würden
  • Unterschriebene, schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten

Jugendgruppe (18-30 Jahre)

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • BMI vorzugsweise im gesunden Bereich (ca. 25 kg/m2) und nicht über 30 kg/m2
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-V
  • Gestörte Hautbarriere definiert als transepidermaler Wasserverlust (TEWL) >5 g/m2/h an den Oberarmen oder >3 g/m2/h am Gesäß
  • Klinische Anzeichen von Hauttrockenheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Biopsiestellen beeinträchtigen würden
  • Unterschriebene, schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft für die Dauer des Protokolls in Betracht ziehen (bestimmt durch Selbstauskunft; wenn die Probanden sich über ihren Schwangerschaftsstatus nicht sicher sind, werden sie ausgeschlossen).
  • Gebrechlichkeit, wie von der Forschungsstudienschwester festgestellt
  • Geschichte von entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis oder atopischer Dermatitis.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten entzündlichen oder Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Keloiden oder anderen Erkrankungen, die die Wundheilung erschweren würden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf lokales Lidocain
  • Häufiger Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) (ohne niedrig dosiertes Aspirin) und nicht willens/nicht in der Lage, NSAIDs für 2 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie abzusetzen.
  • Systemische Steroide (ausgenommen inhalierte Steroide für Asthma) und nicht willens/nicht in der Lage, systemische Steroide für 3 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie abzusetzen.
  • Topische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  • Topische Immunmodulationsanwendung wie Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
  • Andere entzündungshemmende oder immunmodulatorische Medikamente (Immunsuppression)
  • 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden über 70 Jahre, die Vanicream erhalten
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen. Die Probanden müssen außerdem einmal täglich ein Stück Seife (Vanicream Cleansing Bar) verwenden und für die Dauer der Studie die Anwendung anderer Seifen oder Reinigungsmittel am Körper vermeiden.
Vanicream Moisturizing Skin Cream tägliche Anwendung
Vanicream Reinigungsseife für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Probanden zwischen 18 und 30 Jahren, die Vanicream erhalten
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen. Die Probanden müssen außerdem einmal täglich ein Stück Seife (Vanicream Cleansing Bar) verwenden und für die Dauer der Studie die Anwendung anderer Seifen oder Reinigungsmittel am Körper vermeiden.
Vanicream Moisturizing Skin Cream tägliche Anwendung
Vanicream Reinigungsseife für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hautfeuchtigkeitsstatus bei älteren und jungen Probanden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird am Oberarm und am Gesäß bei Visite 1 und 2 durchgeführt. Dieses Instrument misst die Wassermenge, die durch die Haut verloren geht. Die Veränderung des Hautfeuchtigkeitsstatus bei jedem Probanden wird bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00138533 / Derm 719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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