- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728569
Dysfunktion der Hautbarriere und die Rolle der Wiederherstellung der Hautbarriere
30. April 2021 aktualisiert von: Gary Fisher, University of Michigan
Dysfunktion der Hautbarriere und die Rolle der Wiederherstellung der Hautbarriere bei kutanen und systemischen Entzündungen bei der älteren Bevölkerung
Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, ein Verständnis für kutane und systemische Entzündungen zu gewinnen und wie die Wiederherstellung der Hautbarriere durch die Verwendung von Feuchtigkeitscremes die Hautbarrierefunktion wiederherstellen und systemische Entzündungen bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen reduzieren kann.
Die Sondierungsstudie besteht aus drei Besuchen pro Person.
Die Probanden werden angewiesen, bis zu 30 Tage lang zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme (Vanicream Moisturizing Skin Cream) auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersgruppe (>70 Jahre)
- Bei guter Allgemeingesundheit
- Body-Mass-Index (BMI) vorzugsweise im gesunden Bereich (ca. 25 kg/m2) und nicht über 30 kg/m2
- Fitzpatrick-Hauttypen I-V
- Gestörte Hautbarriere definiert als transepidermaler Wasserverlust (TEWL) >5 g/m2/h an den Oberarmen oder >3 g/m2/h am Gesäß
- Klinische Anzeichen von Hauttrockenheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Biopsiestellen beeinträchtigen würden
- Unterschriebene, schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
- Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
Jugendgruppe (18-30 Jahre)
- Gute allgemeine Gesundheit
- BMI vorzugsweise im gesunden Bereich (ca. 25 kg/m2) und nicht über 30 kg/m2
- Fitzpatrick-Hauttypen I-V
- Gestörte Hautbarriere definiert als transepidermaler Wasserverlust (TEWL) >5 g/m2/h an den Oberarmen oder >3 g/m2/h am Gesäß
- Klinische Anzeichen von Hauttrockenheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Biopsiestellen beeinträchtigen würden
- Unterschriebene, schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
- Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft für die Dauer des Protokolls in Betracht ziehen (bestimmt durch Selbstauskunft; wenn die Probanden sich über ihren Schwangerschaftsstatus nicht sicher sind, werden sie ausgeschlossen).
- Gebrechlichkeit, wie von der Forschungsstudienschwester festgestellt
- Geschichte von entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis oder atopischer Dermatitis.
- Vorgeschichte einer unkontrollierten entzündlichen oder Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte von Keloiden oder anderen Erkrankungen, die die Wundheilung erschweren würden
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf lokales Lidocain
- Häufiger Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) (ohne niedrig dosiertes Aspirin) und nicht willens/nicht in der Lage, NSAIDs für 2 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie abzusetzen.
- Systemische Steroide (ausgenommen inhalierte Steroide für Asthma) und nicht willens/nicht in der Lage, systemische Steroide für 3 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie abzusetzen.
- Topische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
- Topische Immunmodulationsanwendung wie Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
- Andere entzündungshemmende oder immunmodulatorische Medikamente (Immunsuppression)
- 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Probanden über 70 Jahre, die Vanicream erhalten
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen.
Die Probanden müssen außerdem einmal täglich ein Stück Seife (Vanicream Cleansing Bar) verwenden und für die Dauer der Studie die Anwendung anderer Seifen oder Reinigungsmittel am Körper vermeiden.
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Vanicream Moisturizing Skin Cream tägliche Anwendung
Vanicream Reinigungsseife für den täglichen Gebrauch
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Sonstiges: Probanden zwischen 18 und 30 Jahren, die Vanicream erhalten
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme auf die gesamte Hautoberfläche vom Hals abwärts aufzutragen.
Die Probanden müssen außerdem einmal täglich ein Stück Seife (Vanicream Cleansing Bar) verwenden und für die Dauer der Studie die Anwendung anderer Seifen oder Reinigungsmittel am Körper vermeiden.
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Vanicream Moisturizing Skin Cream tägliche Anwendung
Vanicream Reinigungsseife für den täglichen Gebrauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hautfeuchtigkeitsstatus bei älteren und jungen Probanden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird am Oberarm und am Gesäß bei Visite 1 und 2 durchgeführt. Dieses Instrument misst die Wassermenge, die durch die Haut verloren geht.
Die Veränderung des Hautfeuchtigkeitsstatus bei jedem Probanden wird bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ghadially R, Brown BE, Sequeira-Martin SM, Feingold KR, Elias PM. The aged epidermal permeability barrier. Structural, functional, and lipid biochemical abnormalities in humans and a senescent murine model. J Clin Invest. 1995 May;95(5):2281-90. doi: 10.1172/JCI117919.
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- Kim HO, Kim HS, Youn JC, Shin EC, Park S. Serum cytokine profiles in healthy young and elderly population assessed using multiplexed bead-based immunoassays. J Transl Med. 2011 Jul 20;9:113. doi: 10.1186/1479-5876-9-113.
- Mariani E, Cattini L, Neri S, Malavolta M, Mocchegiani E, Ravaglia G, Facchini A. Simultaneous evaluation of circulating chemokine and cytokine profiles in elderly subjects by multiplex technology: relationship with zinc status. Biogerontology. 2006 Oct-Dec;7(5-6):449-59. doi: 10.1007/s10522-006-9060-8.
- Surmi BK, Hasty AH. Macrophage infiltration into adipose tissue: initiation, propagation and remodeling. Future Lipidol. 2008;3(5):545-556. doi: 10.2217/17460875.3.5.545.
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- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Elias PM, Feingold KR. IL-6 stimulates but is not essential for stratum corneum formation and permeability barrier development during gestation. Exp Dermatol. 2010 Aug;19(8):e31-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00968.x.
- Upragarin N, Landman WJ, Gaastra W, Gruys E. Extrahepatic production of acute phase serum amyloid A. Histol Histopathol. 2005 Oct;20(4):1295-307. doi: 10.14670/HH-20.1295.
- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00138533 / Derm 719
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hautentzündung
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University of AberdeenNHS GrampianAbgeschlossenBauchschmerzen | Abdominal Cutaneous Nerve Trapment SyndromeVereinigtes Königreich