Disfunzione della barriera cutanea e ruolo del ripristino della barriera cutanea
30 aprile 2021 aggiornato da: Gary Fisher, University of Michigan
Disfunzione della barriera cutanea e ruolo del ripristino della barriera cutanea sull'infiammazione cutanea e sistemica nella popolazione anziana
L'obiettivo di questo studio esplorativo è acquisire una comprensione dell'infiammazione cutanea e sistemica e di come il ripristino della barriera cutanea attraverso l'uso di creme idratanti possa ripristinare la funzione della barriera cutanea e ridurre l'infiammazione sistemica negli anziani rispetto ai giovani.
Lo studio esplorativo consisterà in tre visite per soggetto.
Ai soggetti verrà chiesto di applicare una crema idratante (Vanicream Moisturizing Skin Cream) su tutta la superficie della pelle dal collo in giù due volte al giorno per un massimo di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di età (>70 anni)
- In buona salute generale
- Indice di massa corporea (BMI) preferibilmente nella fascia sana (circa 25 kg/m2) e non superiore a 30 kg/m2
- Fitzpatrick fototipi I-V
- Barriera cutanea compromessa definita come perdita di acqua transepidermica (TEWL) >5 g/m2/h sulla parte superiore delle braccia o >3 g/m2/h sui glutei
- Segni clinici di secchezza cutanea determinati dallo sperimentatore.
- Nessun stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione dei siti di biopsia
- Modulo di consenso informato firmato, scritto e testimoniato
- Disposto a rispettare le procedure di studio
Gruppo giovani (18-30 anni)
- Buona salute generale
- BMI preferibilmente nella fascia sana (circa 25 kg/m2) e non superiore a 30 kg/m2
- Fitzpatrick fototipi I-V
- Barriera cutanea compromessa definita come perdita di acqua transepidermica (TEWL) >5 g/m2/h sulla parte superiore delle braccia o >3 g/m2/h sui glutei
- Segni clinici di secchezza cutanea determinati dallo sperimentatore
- Nessun stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione dei siti di biopsia
- Modulo di consenso informato firmato, scritto e testimoniato
- Disposto a rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che prevedono una gravidanza per la durata del protocollo (determinato dall'autodichiarazione; se i soggetti non sono sicuri del proprio stato di gravidanza, saranno esclusi).
- Fragilità determinata dall'infermiere dello studio di ricerca
- Storia di condizioni infiammatorie della pelle come psoriasi o dermatite atopica.
- Storia di malattia infiammatoria o autoimmune incontrollata.
- Storia di cheloidi o qualsiasi altra condizione che complicherebbe la guarigione della ferita
- Storia di reazioni allergiche alla lidocaina locale
- Uso frequente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (esclusa l'aspirina a basso dosaggio) e riluttanza/impossibilità di interrompere i FANS per 2 settimane prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio.
- Steroidi sistemici (esclusi gli steroidi per via inalatoria per l'asma) e riluttanza/impossibilità di interrompere gli steroidi sistemici per 3 settimane prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio.
- Uso topico di corticosteroidi entro 2 settimane dall'arruolamento.
- Uso topico di immunomodulazione come gli inibitori della calcineurina entro 2 settimane dall'arruolamento
- Altri farmaci antinfiammatori o immunomodulatori (immunosoppressione)
- - Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'ammissione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti di età superiore ai 70 anni che ricevono Vanicream
Ai soggetti verrà chiesto di applicare una crema idratante su tutta la superficie della pelle dal collo in giù due volte al giorno.
Ai soggetti sarà inoltre richiesto di utilizzare una saponetta (Vanicream Cleansing Bar) una volta al giorno ed evitare l'applicazione di altri saponi o detergenti sul corpo per tutta la durata dello studio.
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Vanicream Moisturizing Skin Cream applicazione quotidiana
Sapone Detergente Vanicream uso quotidiano
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Altro: Soggetti di età compresa tra 18 e 30 anni che ricevono Vanicream
Ai soggetti verrà chiesto di applicare una crema idratante su tutta la superficie della pelle dal collo in giù due volte al giorno.
Ai soggetti sarà inoltre richiesto di utilizzare una saponetta (Vanicream Cleansing Bar) una volta al giorno ed evitare l'applicazione di altri saponi o detergenti sul corpo per tutta la durata dello studio.
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Vanicream Moisturizing Skin Cream applicazione quotidiana
Sapone Detergente Vanicream uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dello stato di idratazione cutanea in soggetti anziani e giovani
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La perdita di acqua transepidermica (TEWL) verrà eseguita sulla parte superiore del braccio e sui glutei alle visite 1 e 2. Questo strumento misurerà la quantità di acqua persa attraverso la pelle.
Il cambiamento nello stato di idratazione della pelle in ciascun soggetto sarà valutato e confrontato tra i gruppi.
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00138533 / Derm 719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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