Дисфункция кожного барьера и роль восстановления кожного барьера
30 апреля 2021 г. обновлено: Gary Fisher, University of Michigan
Дисфункция кожного барьера и роль восстановления кожного барьера при кожных и системных воспалениях у пожилых людей
Цель этого исследовательского исследования — получить представление о кожном и системном воспалении и о том, как восстановление кожного барьера с помощью увлажняющего крема может восстановить барьерную функцию кожи и уменьшить системное воспаление у пожилых людей по сравнению с молодыми.
Предварительное исследование будет состоять из трех посещений по каждому предмету.
Субъекты будут проинструктированы наносить увлажняющий крем (увлажняющий крем для кожи Vanicream) на всю поверхность кожи от шеи вниз два раза в день в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возрастная группа (старше 70 лет)
- В хорошем общем состоянии
- Индекс массы тела (ИМТ) желательно в пределах нормы (примерно 25 кг/м2) и не выше 30 кг/м2.
- Типы кожи по Фитцпатрику I-V
- Нарушение кожного барьера, определяемое как трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) >5 г/м2/ч на плечах или >3 г/м2/ч на ягодицах
- Клинические признаки сухости кожи по определению исследователя.
- Отсутствие болезненных состояний или физических состояний, которые могли бы ухудшить оценку участков биопсии.
- Подписанная, письменная и засвидетельствованная форма информированного согласия
- Желание соблюдать процедуры обучения
Молодая группа (18-30 лет)
- Хорошее общее состояние здоровья
- ИМТ предпочтительно в пределах нормы (приблизительно 25 кг/м2) и не выше 30 кг/м2.
- Типы кожи по Фитцпатрику I-V
- Нарушение кожного барьера, определяемое как трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) >5 г/м2/ч на плечах или >3 г/м2/ч на ягодицах
- Клинические признаки сухости кожи по определению исследователя
- Отсутствие болезненных состояний или физических состояний, которые могли бы ухудшить оценку участков биопсии.
- Подписанная, письменная и засвидетельствованная форма информированного согласия
- Желание соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность на время действия протокола (определяется самоотчетом; если субъекты не уверены в своем статусе беременности, они будут исключены).
- Слабость, установленная медсестрой-исследователем
- История воспалительных заболеваний кожи, таких как псориаз или атопический дерматит.
- История неконтролируемого воспалительного или аутоиммунного заболевания.
- Наличие в анамнезе келоидов или любых других состояний, которые могут осложнить заживление ран.
- Аллергические реакции на местный лидокаин в анамнезе.
- Частый прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (за исключением низких доз аспирина) и нежелание/неспособность прекратить прием НПВП за 2 недели до включения в исследование до конца исследования.
- Системные стероиды (за исключением ингаляционных стероидов при астме) и нежелание/неспособность прекратить прием системных стероидов за 3 недели до включения в исследование до конца исследования.
- Использование местных кортикостероидов в течение 2 недель после зачисления.
- Использование местных иммуномодуляторов, таких как ингибиторы кальциневрина, в течение 2 недель после регистрации
- Другие противовоспалительные или иммуномодулирующие препараты (иммунодепрессанты)
- Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное устройство за 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты старше 70 лет, получающие Vanicream
Субъекты будут проинструктированы наносить увлажняющий крем на всю поверхность кожи от шеи вниз два раза в день.
Субъекты также должны будут использовать кусковое мыло (Vanicream Cleansing Bar) один раз в день и избегать нанесения на тело других мыл или чистящих средств на протяжении всего исследования.
|
Увлажняющий крем для кожи Vanicream для ежедневного применения
Очищающее мыло Vanicream для ежедневного использования
|
|
Другой: Субъекты в возрасте от 18 до 30 лет, получающие Vanicream
Субъекты будут проинструктированы наносить увлажняющий крем на всю поверхность кожи от шеи вниз два раза в день.
Субъекты также должны будут использовать кусковое мыло (Vanicream Cleansing Bar) один раз в день и избегать нанесения на тело других мыл или чистящих средств на протяжении всего исследования.
|
Увлажняющий крем для кожи Vanicream для ежедневного применения
Очищающее мыло Vanicream для ежедневного использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния гидратации кожи у пожилых и молодых людей
Временное ограничение: до 30 дней
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) будет проводиться на плече и ягодицах во время визитов 1 и 2. Этот прибор будет измерять количество воды, теряемой через кожу.
Изменение состояния гидратации кожи у каждого субъекта будет оцениваться и сравниваться между группами.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinnagoda J, Tupker RA, Agner T, Serup J. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1990 Mar;22(3):164-78. doi: 10.1111/j.1600-0536.1990.tb01553.x.
- Ghadially R, Brown BE, Sequeira-Martin SM, Feingold KR, Elias PM. The aged epidermal permeability barrier. Structural, functional, and lipid biochemical abnormalities in humans and a senescent murine model. J Clin Invest. 1995 May;95(5):2281-90. doi: 10.1172/JCI117919.
- White-Chu EF, Reddy M. Dry skin in the elderly: complexities of a common problem. Clin Dermatol. 2011 Jan-Feb;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.07.005.
- Kim HO, Kim HS, Youn JC, Shin EC, Park S. Serum cytokine profiles in healthy young and elderly population assessed using multiplexed bead-based immunoassays. J Transl Med. 2011 Jul 20;9:113. doi: 10.1186/1479-5876-9-113.
- Mariani E, Cattini L, Neri S, Malavolta M, Mocchegiani E, Ravaglia G, Facchini A. Simultaneous evaluation of circulating chemokine and cytokine profiles in elderly subjects by multiplex technology: relationship with zinc status. Biogerontology. 2006 Oct-Dec;7(5-6):449-59. doi: 10.1007/s10522-006-9060-8.
- Surmi BK, Hasty AH. Macrophage infiltration into adipose tissue: initiation, propagation and remodeling. Future Lipidol. 2008;3(5):545-556. doi: 10.2217/17460875.3.5.545.
- Katoh N, Hirano S, Kishimoto S, Yasuno H. Acute cutaneous barrier perturbation induces maturation of Langerhans' cells in hairless mice. Acta Derm Venereol. 1997 Sep;77(5):365-9. doi: 10.2340/0001555577365369.
- Lin TK, Man MQ, Santiago JL, Park K, Roelandt T, Oda Y, Hupe M, Crumrine D, Lee HJ, Gschwandtner M, Thyssen JP, Trullas C, Tschachler E, Feingold KR, Elias PM. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barrier function. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):469-78. doi: 10.1038/jid.2012.335. Epub 2012 Sep 27.
- Nishijima T, Tokura Y, Imokawa G, Seo N, Furukawa F, Takigawa M. Altered permeability and disordered cutaneous immunoregulatory function in mice with acute barrier disruption. J Invest Dermatol. 1997 Aug;109(2):175-82. doi: 10.1111/1523-1747.ep12319282.
- Onoue A, Kabashima K, Kobayashi M, Mori T, Tokura Y. Induction of eosinophil- and Th2-attracting epidermal chemokines and cutaneous late-phase reaction in tape-stripped skin. Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1036-43. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00899.x.
- Proksch E, Brasch J, Sterry W. Integrity of the permeability barrier regulates epidermal Langerhans cell density. Br J Dermatol. 1996 Apr;134(4):630-8.
- Tsai JC, Feingold KR, Crumrine D, Wood LC, Grunfeld C, Elias PM. Permeability barrier disruption alters the localization and expression of TNF alpha/protein in the epidermis. Arch Dermatol Res. 1994;286(5):242-8. doi: 10.1007/BF00387595.
- Wood LC, Stalder AK, Liou A, Campbell IL, Grunfeld C, Elias PM, Feingold KR. Barrier disruption increases gene expression of cytokines and the 55 kD TNF receptor in murine skin. Exp Dermatol. 1997 Apr;6(2):98-104. doi: 10.1111/j.1600-0625.1997.tb00154.x.
- Hu L, Mauro TM, Dang E, Man G, Zhang J, Lee D, Wang G, Feingold KR, Elias PM, Man MQ. Epidermal Dysfunction Leads to an Age-Associated Increase in Levels of Serum Inflammatory Cytokines. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1277-1285. doi: 10.1016/j.jid.2017.01.007. Epub 2017 Jan 20.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Man MQ, Elias PM, Feingold KR. IL-1alpha accelerates stratum corneum formation and improves permeability barrier homeostasis during murine fetal development. J Dermatol Sci. 2009 May;54(2):88-98. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.01.001. Epub 2009 Feb 11.
- Jung YJ, Jung M, Kim M, Hong SP, Choi EH. IL-1alpha stimulation restores epidermal permeability and antimicrobial barriers compromised by topical tacrolimus. J Invest Dermatol. 2011 Mar;131(3):698-705. doi: 10.1038/jid.2010.344. Epub 2010 Nov 25.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Elias PM, Feingold KR. IL-6 stimulates but is not essential for stratum corneum formation and permeability barrier development during gestation. Exp Dermatol. 2010 Aug;19(8):e31-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00968.x.
- Upragarin N, Landman WJ, Gaastra W, Gruys E. Extrahepatic production of acute phase serum amyloid A. Histol Histopathol. 2005 Oct;20(4):1295-307. doi: 10.14670/HH-20.1295.
- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00138533 / Derm 719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .