- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728569
Disfunção da barreira cutânea e o papel da restauração da barreira cutânea
30 de abril de 2021 atualizado por: Gary Fisher, University of Michigan
Disfunção da Barreira Cutânea e o Papel da Restauração da Barreira Cutânea na Inflamação Cutânea e Sistêmica na População Idosa
O objetivo deste estudo exploratório é obter uma compreensão da inflamação cutânea e sistêmica e como a restauração da barreira da pele por meio do uso de hidratante pode restaurar a função de barreira da pele e reduzir a inflamação sistêmica em humanos idosos em comparação com os jovens.
O estudo exploratório consistirá em três visitas por sujeito.
Os participantes serão instruídos a aplicar um hidratante (Creme Hidratante para a Pele Vanicream) sobre toda a superfície da pele, do pescoço para baixo, duas vezes ao dia por até 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Faixa etária (>70 anos)
- Com boa saúde geral
- Índice de massa corporal (IMC) de preferência na faixa saudável (aproximadamente 25 kg/m2) e não superior a 30 kg/m2
- Fitzpatrick tipos de pele I-V
- Barreira cutânea rompida definida como perda de água transepidérmica (TEWL) > 5 g/m2/h na parte superior dos braços ou > 3 g/m2/h nas nádegas
- Sinais clínicos de ressecamento da pele determinados pelo investigador.
- Nenhum estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação dos locais de biópsia
- Termo de consentimento informado assinado, escrito e testemunhado
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Grupo jovem (18-30 anos)
- boa saúde geral
- IMC de preferência na faixa saudável (aproximadamente 25 kg/m2) e não superior a 30 kg/m2
- Fitzpatrick tipos de pele I-V
- Barreira cutânea rompida definida como perda de água transepidérmica (TEWL) > 5 g/m2/h na parte superior dos braços ou > 3 g/m2/h nas nádegas
- Sinais clínicos de ressecamento da pele determinados pelo investigador
- Nenhum estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação dos locais de biópsia
- Termo de consentimento informado assinado, escrito e testemunhado
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o protocolo (determinado por auto-relato; se os participantes não tiverem certeza de seu estado de gravidez, serão excluídos).
- Fragilidade conforme determinado pela enfermeira do estudo de pesquisa
- Histórico de condições inflamatórias da pele, como psoríase ou dermatite atópica.
- História de doença inflamatória ou autoimune descontrolada.
- História de quelóides ou qualquer outra condição que complicaria a cicatrização de feridas
- História de reações alérgicas à lidocaína local
- Uso frequente de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (não incluindo aspirina em baixa dosagem) e indisposição/incapaz de descontinuar os AINEs por 2 semanas antes da inscrição até o final do estudo.
- Esteróides sistêmicos (excluindo esteróides inalados para asma) e não querendo/incapaz de descontinuar os esteróides sistêmicos por 3 semanas antes da inscrição para o final do estudo.
- Uso de corticosteroide tópico dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Uso de imunomodulação tópica, como inibidores de calcineurina, dentro de 2 semanas após a inscrição
- Outros medicamentos anti-inflamatórios ou imunomoduladores (imunossupressão)
- Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo experimental 30 dias antes da admissão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indivíduos com mais de 70 anos de idade recebendo Vanicream
Os indivíduos serão instruídos a aplicar um hidratante sobre toda a superfície da pele do pescoço para baixo duas vezes ao dia.
Os participantes também deverão usar um sabonete em barra (Vanicream Cleansing Bar) uma vez ao dia e evitar a aplicação de outros sabonetes ou produtos de limpeza no corpo durante o estudo.
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Vanicream Creme Hidratante para a Pele aplicação diária
Vanicream Sabonete de Limpeza uso diário
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Outro: Indivíduos entre 18 e 30 anos recebendo Vanicream
Os indivíduos serão instruídos a aplicar um hidratante sobre toda a superfície da pele do pescoço para baixo duas vezes ao dia.
Os participantes também deverão usar um sabonete em barra (Vanicream Cleansing Bar) uma vez ao dia e evitar a aplicação de outros sabonetes ou produtos de limpeza no corpo durante o estudo.
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Vanicream Creme Hidratante para a Pele aplicação diária
Vanicream Sabonete de Limpeza uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado de hidratação da pele em idosos e jovens
Prazo: até 30 dias
|
A perda de água transepidérmica (TEWL) será realizada na parte superior do braço e nas nádegas nas Visitas 1 e 2. Este instrumento medirá a quantidade de água perdida através da pele.
A mudança no estado de hidratação da pele em cada sujeito será avaliada e comparada entre os grupos.
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00138533 / Derm 719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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