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Disfunção da barreira cutânea e o papel da restauração da barreira cutânea

30 de abril de 2021 atualizado por: Gary Fisher, University of Michigan

Disfunção da Barreira Cutânea e o Papel da Restauração da Barreira Cutânea na Inflamação Cutânea e Sistêmica na População Idosa

O objetivo deste estudo exploratório é obter uma compreensão da inflamação cutânea e sistêmica e como a restauração da barreira da pele por meio do uso de hidratante pode restaurar a função de barreira da pele e reduzir a inflamação sistêmica em humanos idosos em comparação com os jovens. O estudo exploratório consistirá em três visitas por sujeito. Os participantes serão instruídos a aplicar um hidratante (Creme Hidratante para a Pele Vanicream) sobre toda a superfície da pele, do pescoço para baixo, duas vezes ao dia por até 30 dias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Faixa etária (>70 anos)

  • Com boa saúde geral
  • Índice de massa corporal (IMC) de preferência na faixa saudável (aproximadamente 25 kg/m2) e não superior a 30 kg/m2
  • Fitzpatrick tipos de pele I-V
  • Barreira cutânea rompida definida como perda de água transepidérmica (TEWL) > 5 g/m2/h na parte superior dos braços ou > 3 g/m2/h nas nádegas
  • Sinais clínicos de ressecamento da pele determinados pelo investigador.
  • Nenhum estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação dos locais de biópsia
  • Termo de consentimento informado assinado, escrito e testemunhado
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Grupo jovem (18-30 anos)

  • boa saúde geral
  • IMC de preferência na faixa saudável (aproximadamente 25 kg/m2) e não superior a 30 kg/m2
  • Fitzpatrick tipos de pele I-V
  • Barreira cutânea rompida definida como perda de água transepidérmica (TEWL) > 5 g/m2/h na parte superior dos braços ou > 3 g/m2/h nas nádegas
  • Sinais clínicos de ressecamento da pele determinados pelo investigador
  • Nenhum estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação dos locais de biópsia
  • Termo de consentimento informado assinado, escrito e testemunhado
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o protocolo (determinado por auto-relato; se os participantes não tiverem certeza de seu estado de gravidez, serão excluídos).
  • Fragilidade conforme determinado pela enfermeira do estudo de pesquisa
  • Histórico de condições inflamatórias da pele, como psoríase ou dermatite atópica.
  • História de doença inflamatória ou autoimune descontrolada.
  • História de quelóides ou qualquer outra condição que complicaria a cicatrização de feridas
  • História de reações alérgicas à lidocaína local
  • Uso frequente de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (não incluindo aspirina em baixa dosagem) e indisposição/incapaz de descontinuar os AINEs por 2 semanas antes da inscrição até o final do estudo.
  • Esteróides sistêmicos (excluindo esteróides inalados para asma) e não querendo/incapaz de descontinuar os esteróides sistêmicos por 3 semanas antes da inscrição para o final do estudo.
  • Uso de corticosteroide tópico dentro de 2 semanas após a inscrição.
  • Uso de imunomodulação tópica, como inibidores de calcineurina, dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Outros medicamentos anti-inflamatórios ou imunomoduladores (imunossupressão)
  • Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo experimental 30 dias antes da admissão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Indivíduos com mais de 70 anos de idade recebendo Vanicream
Os indivíduos serão instruídos a aplicar um hidratante sobre toda a superfície da pele do pescoço para baixo duas vezes ao dia. Os participantes também deverão usar um sabonete em barra (Vanicream Cleansing Bar) uma vez ao dia e evitar a aplicação de outros sabonetes ou produtos de limpeza no corpo durante o estudo.
Vanicream Creme Hidratante para a Pele aplicação diária
Vanicream Sabonete de Limpeza uso diário
Outro: Indivíduos entre 18 e 30 anos recebendo Vanicream
Os indivíduos serão instruídos a aplicar um hidratante sobre toda a superfície da pele do pescoço para baixo duas vezes ao dia. Os participantes também deverão usar um sabonete em barra (Vanicream Cleansing Bar) uma vez ao dia e evitar a aplicação de outros sabonetes ou produtos de limpeza no corpo durante o estudo.
Vanicream Creme Hidratante para a Pele aplicação diária
Vanicream Sabonete de Limpeza uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de hidratação da pele em idosos e jovens
Prazo: até 30 dias
A perda de água transepidérmica (TEWL) será realizada na parte superior do braço e nas nádegas nas Visitas 1 e 2. Este instrumento medirá a quantidade de água perdida através da pele. A mudança no estado de hidratação da pele em cada sujeito será avaliada e comparada entre os grupos.
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00138533 / Derm 719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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