Disfunctie van de huidbarrière en de rol van herstel van de huidbarrière
30 april 2021 bijgewerkt door: Gary Fisher, University of Michigan
Disfunctie van de huidbarrière en de rol van herstel van de huidbarrière bij cutane en systemische ontstekingen bij ouderen
Het doel van deze verkennende studie is om inzicht te krijgen in huid- en systemische ontsteking en hoe herstel van de huidbarrière door het gebruik van een vochtinbrengende crème de huidbarrièrefunctie kan herstellen en systemische ontsteking kan verminderen bij oudere mensen in vergelijking met jongeren.
Het verkennend onderzoek zal bestaan uit drie bezoeken per onderwerp.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende maximaal 30 dagen tweemaal daags een vochtinbrengende crème (Vanicream Moisturizing Skin Cream) over het gehele huidoppervlak vanaf de hals naar beneden aan te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdsgroep (>70 jaar oud)
- In goede algemene gezondheid
- Body mass index (BMI) bij voorkeur in het gezonde bereik (ongeveer 25 kg/m2) en niet hoger dan 30 kg/m2
- Fitzpatrick huidtypes I-V
- Verstoorde huidbarrière gedefinieerd als transepidermaal waterverlies (TEWL) >5 g/m2/uur op de bovenarmen of >3 g/m2/uur op de billen
- Klinische tekenen van droge huid zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Geen ziektetoestanden of fysieke omstandigheden die de beoordeling van de biopsieplaatsen zouden belemmeren
- Ondertekend, geschreven en getuige geïnformeerde toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures
Jonge groep (18-30 jaar)
- Goede algemene gezondheid
- BMI bij voorkeur in de gezonde range (circa 25 kg/m2) en niet hoger dan 30 kg/m2
- Fitzpatrick huidtypes I-V
- Verstoorde huidbarrière gedefinieerd als transepidermaal waterverlies (TEWL) >5 g/m2/uur op de bovenarmen of >3 g/m2/uur op de billen
- Klinische tekenen van droge huid zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Geen ziektetoestanden of fysieke omstandigheden die de beoordeling van de biopsieplaatsen zouden belemmeren
- Ondertekend, geschreven en getuige geïnformeerde toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwangerschap overwegen voor de duur van het protocol (bepaald door zelfrapportage; als proefpersonen niet zeker zijn van hun zwangerschapsstatus, worden ze uitgesloten).
- Kwetsbaarheid zoals vastgesteld door onderzoeksverpleegkundige
- Geschiedenis van inflammatoire huidaandoeningen zoals psoriasis of atopische dermatitis.
- Geschiedenis van ongecontroleerde inflammatoire of auto-immuunziekte.
- Geschiedenis van keloïden of een andere aandoening die wondgenezing zou bemoeilijken
- Geschiedenis van allergische reacties op lokale lidocaïne
- Frequent gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (exclusief lage dosis aspirine) en niet bereid/niet kunnen stoppen met NSAID's gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving tot het einde van het onderzoek.
- Systemische steroïden (exclusief inhalatiesteroïden voor astma) en niet bereid/niet in staat om te stoppen met systemische steroïden gedurende 3 weken voorafgaand aan inschrijving tot het einde van de studie.
- Topisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken na inschrijving.
- Plaatselijk gebruik van immunomodulatie zoals calcineurineremmers binnen 2 weken na inschrijving
- Andere ontstekingsremmende of immunomodulerende medicijnen (immunosuppressie)
- Een experimenteel medicijn ontvangen of een experimenteel apparaat gebruikt 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proefpersonen ouder dan 70 jaar die Vanicream krijgen
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags een vochtinbrengende crème aan te brengen op het gehele huidoppervlak vanaf de hals naar beneden.
De proefpersonen moeten ook eenmaal per dag een stuk zeep (Vanicream Cleansing Bar) gebruiken en gedurende het onderzoek het aanbrengen van andere zepen of reinigingsmiddelen op het lichaam vermijden.
|
Vanicream Moisturizing Skin Cream dagelijks aanbrengen
Vanicream Reinigingszeep dagelijks gebruik
|
|
Ander: Onderwerpen tussen 18 en 30 jaar die Vanicream krijgen
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags een vochtinbrengende crème aan te brengen op het gehele huidoppervlak vanaf de hals naar beneden.
De proefpersonen moeten ook eenmaal per dag een stuk zeep (Vanicream Cleansing Bar) gebruiken en gedurende het onderzoek het aanbrengen van andere zepen of reinigingsmiddelen op het lichaam vermijden.
|
Vanicream Moisturizing Skin Cream dagelijks aanbrengen
Vanicream Reinigingszeep dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hydratatiestatus van de huid bij bejaarde en jonge proefpersonen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Bij bezoek 1 en 2 wordt trans-epidermaal waterverlies (TEWL) uitgevoerd op de bovenarm en billen. Dit instrument meet de hoeveelheid water die via de huid verloren gaat.
De verandering in huidhydratatiestatus bij elke proefpersoon zal worden beoordeeld en tussen groepen worden vergeleken.
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pinnagoda J, Tupker RA, Agner T, Serup J. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1990 Mar;22(3):164-78. doi: 10.1111/j.1600-0536.1990.tb01553.x.
- Ghadially R, Brown BE, Sequeira-Martin SM, Feingold KR, Elias PM. The aged epidermal permeability barrier. Structural, functional, and lipid biochemical abnormalities in humans and a senescent murine model. J Clin Invest. 1995 May;95(5):2281-90. doi: 10.1172/JCI117919.
- White-Chu EF, Reddy M. Dry skin in the elderly: complexities of a common problem. Clin Dermatol. 2011 Jan-Feb;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.07.005.
- Kim HO, Kim HS, Youn JC, Shin EC, Park S. Serum cytokine profiles in healthy young and elderly population assessed using multiplexed bead-based immunoassays. J Transl Med. 2011 Jul 20;9:113. doi: 10.1186/1479-5876-9-113.
- Mariani E, Cattini L, Neri S, Malavolta M, Mocchegiani E, Ravaglia G, Facchini A. Simultaneous evaluation of circulating chemokine and cytokine profiles in elderly subjects by multiplex technology: relationship with zinc status. Biogerontology. 2006 Oct-Dec;7(5-6):449-59. doi: 10.1007/s10522-006-9060-8.
- Surmi BK, Hasty AH. Macrophage infiltration into adipose tissue: initiation, propagation and remodeling. Future Lipidol. 2008;3(5):545-556. doi: 10.2217/17460875.3.5.545.
- Katoh N, Hirano S, Kishimoto S, Yasuno H. Acute cutaneous barrier perturbation induces maturation of Langerhans' cells in hairless mice. Acta Derm Venereol. 1997 Sep;77(5):365-9. doi: 10.2340/0001555577365369.
- Lin TK, Man MQ, Santiago JL, Park K, Roelandt T, Oda Y, Hupe M, Crumrine D, Lee HJ, Gschwandtner M, Thyssen JP, Trullas C, Tschachler E, Feingold KR, Elias PM. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barrier function. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):469-78. doi: 10.1038/jid.2012.335. Epub 2012 Sep 27.
- Nishijima T, Tokura Y, Imokawa G, Seo N, Furukawa F, Takigawa M. Altered permeability and disordered cutaneous immunoregulatory function in mice with acute barrier disruption. J Invest Dermatol. 1997 Aug;109(2):175-82. doi: 10.1111/1523-1747.ep12319282.
- Onoue A, Kabashima K, Kobayashi M, Mori T, Tokura Y. Induction of eosinophil- and Th2-attracting epidermal chemokines and cutaneous late-phase reaction in tape-stripped skin. Exp Dermatol. 2009 Dec;18(12):1036-43. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00899.x.
- Proksch E, Brasch J, Sterry W. Integrity of the permeability barrier regulates epidermal Langerhans cell density. Br J Dermatol. 1996 Apr;134(4):630-8.
- Tsai JC, Feingold KR, Crumrine D, Wood LC, Grunfeld C, Elias PM. Permeability barrier disruption alters the localization and expression of TNF alpha/protein in the epidermis. Arch Dermatol Res. 1994;286(5):242-8. doi: 10.1007/BF00387595.
- Wood LC, Stalder AK, Liou A, Campbell IL, Grunfeld C, Elias PM, Feingold KR. Barrier disruption increases gene expression of cytokines and the 55 kD TNF receptor in murine skin. Exp Dermatol. 1997 Apr;6(2):98-104. doi: 10.1111/j.1600-0625.1997.tb00154.x.
- Hu L, Mauro TM, Dang E, Man G, Zhang J, Lee D, Wang G, Feingold KR, Elias PM, Man MQ. Epidermal Dysfunction Leads to an Age-Associated Increase in Levels of Serum Inflammatory Cytokines. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1277-1285. doi: 10.1016/j.jid.2017.01.007. Epub 2017 Jan 20.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Man MQ, Elias PM, Feingold KR. IL-1alpha accelerates stratum corneum formation and improves permeability barrier homeostasis during murine fetal development. J Dermatol Sci. 2009 May;54(2):88-98. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.01.001. Epub 2009 Feb 11.
- Jung YJ, Jung M, Kim M, Hong SP, Choi EH. IL-1alpha stimulation restores epidermal permeability and antimicrobial barriers compromised by topical tacrolimus. J Invest Dermatol. 2011 Mar;131(3):698-705. doi: 10.1038/jid.2010.344. Epub 2010 Nov 25.
- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Elias PM, Feingold KR. IL-6 stimulates but is not essential for stratum corneum formation and permeability barrier development during gestation. Exp Dermatol. 2010 Aug;19(8):e31-6. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00968.x.
- Upragarin N, Landman WJ, Gaastra W, Gruys E. Extrahepatic production of acute phase serum amyloid A. Histol Histopathol. 2005 Oct;20(4):1295-307. doi: 10.14670/HH-20.1295.
- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00138533 / Derm 719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .