Dysfonctionnement de la barrière cutanée et rôle de la restauration de la barrière cutanée
30 avril 2021 mis à jour par: Gary Fisher, University of Michigan
Dysfonctionnement de la barrière cutanée et rôle de la restauration de la barrière cutanée sur l'inflammation cutanée et systémique chez la population âgée
L'objectif de cette étude exploratoire est de mieux comprendre l'inflammation cutanée et systémique et comment la restauration de la barrière cutanée par l'utilisation d'un hydratant peut restaurer la fonction de barrière cutanée et réduire l'inflammation systémique chez les personnes âgées par rapport aux jeunes.
L'étude exploratoire consistera en trois visites par sujet.
Les sujets seront invités à appliquer une crème hydratante (crème hydratante pour la peau Vanicream) sur toute la surface de la peau, du cou vers le bas, deux fois par jour pendant 30 jours maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tranche d'âge (>70 ans)
- En bonne santé générale
- Indice de masse corporelle (IMC) de préférence dans la fourchette saine (environ 25 kg/m2) et pas supérieur à 30 kg/m2
- Types de peau Fitzpatrick I-V
- Barrière cutanée perturbée définie comme une perte d'eau transépidermique (TEWL) > 5 g/m2/h sur le haut des bras ou > 3 g/m2/h sur les fesses
- Signes cliniques de sécheresse cutanée tels que déterminés par l'investigateur.
- Aucun état pathologique ou condition physique qui nuirait à l'évaluation des sites de biopsie
- Formulaire de consentement éclairé signé, écrit et attesté
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
Groupe jeune (18-30 ans)
- Bonne santé générale
- IMC de préférence dans la fourchette saine (environ 25 kg/m2) et pas supérieur à 30 kg/m2
- Types de peau Fitzpatrick I-V
- Barrière cutanée perturbée définie comme une perte d'eau transépidermique (TEWL) > 5 g/m2/h sur le haut des bras ou > 3 g/m2/h sur les fesses
- Signes cliniques de sécheresse cutanée tels que déterminés par l'investigateur
- Aucun état pathologique ou condition physique qui nuirait à l'évaluation des sites de biopsie
- Formulaire de consentement éclairé signé, écrit et attesté
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes envisageant une grossesse pendant la durée du protocole (déterminé par auto-déclaration ; si les sujets ne sont pas sûrs de leur état de grossesse, ils seront exclus).
- Fragilité déterminée par l'infirmière de l'étude de recherche
- Antécédents d'affections cutanées inflammatoires telles que le psoriasis ou la dermatite atopique.
- Antécédents de maladie inflammatoire ou auto-immune non contrôlée.
- Antécédents de chéloïdes ou de toute autre affection qui compliquerait la cicatrisation des plaies
- Antécédents de réactions allergiques à la lidocaïne locale
- Utilisation fréquente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose) et refus / incapacité d'arrêter les AINS pendant 2 semaines avant l'inscription à la fin de l'étude.
- Stéroïdes systémiques (à l'exclusion des stéroïdes inhalés pour l'asthme) et refus / incapacité d'arrêter les stéroïdes systémiques pendant 3 semaines avant l'inscription à la fin de l'étude.
- Utilisation de corticostéroïdes topiques dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Utilisation d'immunomodulation topique telle que les inhibiteurs de la calcineurine dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Autres médicaments anti-inflammatoires ou immunomodulateurs (immunosuppression)
- A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental 30 jours avant l'admission à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets de plus de 70 ans recevant Vanicream
Les sujets seront chargés d'appliquer une crème hydratante sur toute la surface de la peau du cou vers le bas deux fois par jour.
Les sujets devront également utiliser un pain de savon (Vanicream Cleansing Bar) une fois par jour et éviter l'application d'autres savons ou nettoyants sur le corps pendant la durée de l'étude.
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Vanicream crème hydratante pour la peau application quotidienne
Savon Nettoyant Vanicream usage quotidien
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Autre: Sujets entre 18 et 30 ans recevant Vanicream
Les sujets seront chargés d'appliquer une crème hydratante sur toute la surface de la peau du cou vers le bas deux fois par jour.
Les sujets devront également utiliser un pain de savon (Vanicream Cleansing Bar) une fois par jour et éviter l'application d'autres savons ou nettoyants sur le corps pendant la durée de l'étude.
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Vanicream crème hydratante pour la peau application quotidienne
Savon Nettoyant Vanicream usage quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état d'hydratation de la peau chez les sujets âgés et jeunes
Délai: jusqu'à 30 jours
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La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera effectuée sur le haut du bras et les fesses lors des visites 1 et 2. Cet instrument mesurera la quantité d'eau qui est perdue à travers la peau.
L'évolution de l'état d'hydratation de la peau de chaque sujet sera évaluée et comparée entre les groupes.
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jiang YJ, Lu B, Crumrine D, Man MQ, Elias PM, Feingold KR. IL-1alpha accelerates stratum corneum formation and improves permeability barrier homeostasis during murine fetal development. J Dermatol Sci. 2009 May;54(2):88-98. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.01.001. Epub 2009 Feb 11.
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- Upragarin N, Landman WJ, Gaastra W, Gruys E. Extrahepatic production of acute phase serum amyloid A. Histol Histopathol. 2005 Oct;20(4):1295-307. doi: 10.14670/HH-20.1295.
- Constantin MM, Poenaru E, Poenaru C, Constantin T. Skin Hydration Assessment through Modern Non-Invasive Bioengineering Technologies. Maedica (Bucur). 2014 Mar;9(1):33-8.
- Mundelein M, Valentin B, Chabicovsky R, et al. Transepidermal water loss (TEWL) measurements with two novel sensors based on different sensing principles. Sensors and Actuators A Physical 2007;142(1): DOI 10.1016/j.sna.2007.04.012
- Kottner J, Lichterfeld A, Blume-Peytavi U. Transepidermal water loss in young and aged healthy humans: a systematic review and meta-analysis. Arch Dermatol Res. 2013 May;305(4):315-23. doi: 10.1007/s00403-012-1313-6. Epub 2013 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00138533 / Derm 719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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