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TDCS プラス言語療法による原発性進行性失語症の言語喪失のリハビリテーションと減速

2023年4月25日 更新者:Johns Hopkins University

経頭蓋直流刺激(tDCS)と言語療法による原発性進行性失語症の言語喪失のリハビリテーションと減速

原発性進行性失語症 (PPA) を持つ人々は、疾患の進行段階まで認知機能が比較的良好に保たれているにもかかわらず、言語機能が徐々に失われることを特徴とする衰弱性障害です。 エビデンスに基づいた利用可能な治療オプションはほとんどありません。 この研究では、複数の連続した tDCS セッションと、PPA 患者の文章中の動詞を対象とする言語療法を組み合わせた場合の行動および神経への影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

原発性進行性失語症 (PPA) は、疾患が進行するまで認知機能が比較的良好に保たれているにもかかわらず、言語機能が徐々に失われることを特徴とする衰弱性障害です。 言語障害のパターンと萎縮の領域に基づいて分類された 3 つの主な PPA バリアントがありますが、初期段階ではすべてのバリアントに失語症が存在します。 脳卒中による失語症の個人に対する複数の治療アプローチを調査する研究はかなりの量ありますが、PPA の個人は選択できる治療オプションがはるかに少ないです。 最近、脳卒中ベースの失語症の治療に関する文献が増えており、従来の言語療法と経頭蓋直流刺激 (tDCS) による非侵襲的神経刺激を組み合わせることで有望な結果が得られています。 PPAの左下前頭回(IFG)に適用されたtDCSの効果に関する少量の研究でも、tDCSが未処理の構造への一般化を促進できることを示す有望な結果が得られています。 脳卒中ベースの失語症の研究では、参加者がより複雑な言語刺激で治療されると、言語の転帰が大幅に改善されることも示されています。これは、この治療アプローチにより一般化が強化されるためです。 たとえば、参加者に動詞を中心に文章を作成させるセラピーは、単語レベルの動詞と名詞の命名を改善することがわかっています。 現在の提案は、単語レベルの検索障害を改善するために文構築を使用する動詞検索療法を提供しながら、tDCS の利点を組み合わせることで、PPA の単語検索障害が強化され、言語機能の喪失が遅くなるかどうかを調査することを目的としています。 さらに、提案された研究はベースラインでの萎縮パターンを調査し、どの萎縮パターンが単語検索の改善を予測するかを判断するという仮説が立てられています。 具体的には、この提案は次のことを目的としています: 1) IFG を左への tDCS が、文内の動詞検索を促進する治療と組み合わされて、PPA 患者の治療済みおよび未治療項目の名詞と動詞の検索を改善するかどうかを決定すること、および 2) 萎縮のどのパターンが PPA の予測因子であるかを調査することtDCS+治療対偽+治療後のPPA患者における単語検索の維持と一般化。 この提案された研究により、研究者は PPA における tDCS の潜在的な利点と持続可能性、訓練されたアイテムの訓練されていないアイテムへの一般化、および言語喪失の減速を評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PPA基準およびネーミング欠損の存在に基づくPPAの診断
  • -インフォームドコンセントを提供するか、インフォームドコンセントを提供するように別の人を示すことができる
  • 18歳から100歳まで..

除外基準:

  • 5歳まで英語を話せなかった
  • 10年未満の教育
  • 深刻なネーミング不足
  • 薬物またはアルコール乱用の重大な履歴
  • -脳に影響を与える精神医学的または神経学的問題の病歴(PPA以外)
  • 過去12か月間に発作を経験したことがある
  • 脳手術または頭の金属の歴史
  • 自己申告による未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 発作閾値を下げる薬剤の使用(メチルフェニデートなど)またはN-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬(メマンチンなど)の使用
  • 頭皮過敏症(参加者レポートによる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ tDCS と言語療法
アクティブ tDCS は、45 分間の音声言語療法セッションの開始時に適用され、20 分間続きます。 言語療法は、文の文脈における動詞命名療法になります。 これに続いて、2 か月のウォッシュアウト期間の後、偽の tDCS と音声言語療法が行われます。
シャム tDCS 刺激は、tDCS デバイスを使用して左下前頭回 (IFG) に提供されます。 言語療法は文中での動詞命名療法になります。
1~2ミリアンペア(mA)のAnodal tDCS刺激が、5cm×5cmの生理食塩水に浸したスポンジの間で誘導され、1つのスポンジが左下前頭回(IFG)に置かれる。 刺激は、最大 20 分間、ランプのような方法で 1 ~ 2 mA の強度で配信されます。 言語療法は文中での動詞命名療法になります。
他の名前:
  • アクティブ tDCS と言語療法
偽コンパレータ:シャムと言語療法
偽tDCSは、45分間の言語療法セッションの開始時に適用されます。 言語療法は、口頭および書面での命名となります。 言語療法は、文の文脈における動詞命名療法になります。 これに続いて、2 か月のウォッシュアウト期間の後、アクティブな tDCS と音声言語療法が行われます。
シャム tDCS 刺激は、tDCS デバイスを使用して左下前頭回 (IFG) に提供されます。 言語療法は文中での動詞命名療法になります。
1~2ミリアンペア(mA)のAnodal tDCS刺激が、5cm×5cmの生理食塩水に浸したスポンジの間で誘導され、1つのスポンジが左下前頭回(IFG)に置かれる。 刺激は、最大 20 分間、ランプのような方法で 1 ~ 2 mA の強度で配信されます。 言語療法は文中での動詞命名療法になります。
他の名前:
  • アクティブ tDCS と言語療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オブジェクトとアクションの名前付けバッテリー (OANB) によって評価された、訓練された動詞の名前付けの精度の変化 (0 から 15、高いスコアはより良い名前付け能力を反映)
時間枠:ベースライン、および治療開始後 4 ~ 7 週間
TDCS + 言語療法が、言語療法のみ (偽の状態) よりも効果的に一次進行性失語症の参加者の命名パフォーマンスを改善するかどうかを判断すること。 主要な結果変数は、オブジェクトとアクションの命名バッテリー (OANBtrained) でトレーニングされた動詞になります。 OANB には 262 の項目があり、0 から 262 までのスコアが付けられています。OANB のスコアが高いほど、命名能力が優れていることを反映しています。 OANB には、100 の動詞 (15 の訓練済み、85 の未訓練) と 162 の名詞が含まれています。
ベースライン、および治療開始後 4 ~ 7 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人のコミュニケーション能力の機能評価(ASHA FACS)によって評価される機能的コミュニケーション能力の変化
時間枠:ベースライン、および治療開始後 4 ~ 7 週間
ASHA FACSは、機能的コミュニケーションスキルの変化を評価するために、治療前および治療後に投与されます。 ASHA FACS は、発話、言語、および認知コミュニケーション障害を持つ成人の機能的コミュニケーションを測定するために使用されます。 1「行動を起こさない」から7「行動を起こす」までの7段階で評価されるコミュニケーション独立性尺度が使用される。 Communicative Independence Scale のスコアは、1 の低いスコアから 7 の高いスコアまでの範囲です。このサブスケールのスコアが高いほど、独立してコミュニケーションする能力が優れていることを示します。
ベースライン、および治療開始後 4 ~ 7 週間
成人のコミュニケーション能力の機能評価(ASHA FACS)によって評価される機能的コミュニケーション能力の変化
時間枠:ベースライン、および治療終了後 2 か月
ASHA FACS は、機能的コミュニケーションスキルの変化を評価するために、治療前および治療後に投与されます。 ASHA FACS は、発話、言語、および認知コミュニケーション障害を持つ成人の機能的コミュニケーションを測定するために使用されます。 1「行動を起こさない」から7「行動を起こす」までの7段階で評価されるコミュニケーション独立性尺度が使用される。 Communicative Independence Scale のスコアは、1 の低いスコアから 7 の高いスコアまでの範囲です。このサブスケールのスコアが高いほど、独立してコミュニケーションする能力が優れていることを示します。
ベースライン、および治療終了後 2 か月
オブジェクトとアクションの命名バッテリーによって評価された、訓練されていない動詞 (0 ~ 85、スコアが高いほど命名能力が高いことを反映) および名詞 (0 ~ 162、スコアが高いほど命名能力が高いことを反映) の命名精度の変化
時間枠:ベースライン、および治療開始後 4 ~ 7 週間
TDCS + 言語療法が、言語療法のみ (偽の状態) よりも効果的に一次進行性失語症の参加者の命名パフォーマンスを改善するかどうかを判断すること。 OANB には 262 の項目があり、0 から 262 までのスコアが付けられています。OANB のスコアが高いほど、命名能力が優れていることを反映しています。 OANB には 100 の動詞 (15 の訓練済み、85 の未訓練) と 162 の名詞があります。
ベースライン、および治療開始後 4 ~ 7 週間
オブジェクトとアクションの名前付けバッテリーによって評価された、訓練された動詞の名前付けの精度の変化 (0 から 15、スコアが高いほど名前付け能力が高いことを反映)
時間枠:ベースライン、および治療終了後 2 か月
TDCS + 言語療法が、言語療法のみ (偽の状態) よりも効果的に一次進行性失語症の参加者の命名パフォーマンスを改善するかどうかを判断すること。 OANB には 262 の項目があり、0 から 262 までのスコアが付けられています。OANB のスコアが高いほど、命名能力が優れていることを反映しています。 OANB には 100 の動詞 (15 の訓練済み、85 の未訓練) と 162 の名詞があります。
ベースライン、および治療終了後 2 か月
オブジェクトとアクションの名前付けバッテリーによって評価された、訓練されていない動詞 (0 ~ 85、スコアが高いほど命名能力が高いことを示す) および訓練されていない名詞 (0 ~ 162、スコアが高いほど命名能力が高いことを示す) の命名精度の変化
時間枠:ベースライン、および治療終了後 2 か月
TDCS + 言語療法が、言語療法のみ (偽の状態) よりも効果的に一次進行性失語症の参加者の命名パフォーマンスを改善するかどうかを判断すること。 OANB には 262 の項目があり、0 から 262 までのスコアが付けられています。OANB のスコアが高いほど、命名能力が優れていることを反映しています。 OANB には 100 の動詞 (15 の訓練済み、85 の未訓練) と 162 の名詞があります。
ベースライン、および治療終了後 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shannon M Sheppard, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロジェクトが完了し、主要な研究結果が配布されると、匿名化された分析データ ファイルが、研究プロトコルの最終バージョン、データ辞書、および簡単な説明書 (「read me」ファイル) とともに一般に公開されます。 )。 公共利用のデータ ファイルとそれに付随するドキュメントは、National Technical Information Service (NTIS) を通じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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