- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728582
Rehabilitación y desaceleración de la pérdida del lenguaje en la afasia progresiva primaria con la terapia del lenguaje tDCS Plus
25 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Rehabilitación y desaceleración de la pérdida del lenguaje en la afasia progresiva primaria con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) más terapia del lenguaje
Las personas con Afasia Progresiva Primaria (APP) son un trastorno debilitante caracterizado por la pérdida gradual del funcionamiento del lenguaje, aunque el funcionamiento cognitivo está relativamente bien conservado hasta las etapas avanzadas de la enfermedad.
Hay muy pocas opciones de tratamiento basadas en la evidencia disponibles.
Este estudio investiga los efectos neuronales y conductuales de múltiples sesiones consecutivas de tDCS combinadas con terapia del lenguaje dirigida a verbos en oraciones con personas con PPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Afasia Progresiva Primaria (APP) es un trastorno debilitante caracterizado por la pérdida gradual del funcionamiento del lenguaje, aunque el funcionamiento cognitivo está relativamente bien conservado hasta las etapas avanzadas de la enfermedad.
Hay tres variantes principales de PPA clasificadas según el patrón de alteraciones del lenguaje y áreas de atrofia, pero la anomia está presente en todas las variantes en las primeras etapas.
Si bien hay una cantidad significativa de investigaciones que investigan múltiples enfoques de tratamiento para personas con afasia resultante de un accidente cerebrovascular, las personas con APP tienen muchas menos opciones de tratamiento para elegir.
Recientemente, un creciente cuerpo de literatura sobre el tratamiento de la afasia provocada por un accidente cerebrovascular ha encontrado resultados prometedores al combinar la terapia del lenguaje tradicional con la neuroestimulación no invasiva a través de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
La pequeña cantidad de estudios de los efectos de tDCS aplicada a la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) en PPA también arroja resultados prometedores que muestran que tDCS puede mejorar la generalización a estructuras no tratadas.
La investigación sobre la afasia provocada por un accidente cerebrovascular también ha demostrado que los resultados del lenguaje mejoran significativamente cuando los participantes son tratados con estímulos lingüísticos más complejos, porque este enfoque de tratamiento da como resultado una mejor generalización.
Por ejemplo, se ha descubierto que la terapia en la que los participantes construyen oraciones alrededor de verbos mejora la denominación de verbos y sustantivos a nivel de palabra.
La propuesta actual tiene como objetivo investigar si la combinación de los beneficios de tDCS mientras se proporciona una terapia de recuperación de verbos que utiliza la construcción de oraciones para mejorar los déficits de recuperación a nivel de palabra, mejorará los déficits de recuperación de palabras en PPA y retrasará la pérdida del funcionamiento del lenguaje.
Se plantea la hipótesis de que, además, el estudio propuesto investigará los patrones de atrofia al inicio, para determinar qué patrones de atrofia predicen una mejor recuperación de palabras.
Específicamente, esta propuesta tiene como objetivo: 1) determinar si tDCS a IFG izquierdo junto con terapia que promueve la recuperación de verbos dentro de oraciones mejoran la recuperación de sustantivos y verbos en elementos tratados y no tratados en individuos con APP, y 2) Investigar qué patrones de atrofia son predictivos de mantenimiento y generalización de la recuperación de palabras en individuos con PPA después de tDCS + terapia versus terapia simulada +.
Esta investigación propuesta permitirá a los investigadores evaluar los beneficios potenciales y la sostenibilidad de tDCS en PPA, la generalización de elementos entrenados a elementos no entrenados, así como la desaceleración de la pérdida del lenguaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon M Sheppard, PhD
- Número de teléfono: 410-502-6045
- Correo electrónico: sheppard@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Argye E Hillis, MD, MS
- Número de teléfono: 410-614-2381
- Correo electrónico: argye@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PPA, basado en los criterios de PPA y presencia de déficits de denominación
- Capaz de dar consentimiento informado o indicar a otro para que brinde consentimiento informado
- 18 años de edad a 100 años de edad..
Criterio de exclusión:
- No hablaba inglés antes de los cinco años.
- Menos de 10 años de educación.
- Severos déficits de nombres
- Antecedentes significativos de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de problemas psiquiátricos o neurológicos que afectan al cerebro (además de PPA)
- Ha experimentado convulsiones durante los 12 meses anteriores
- Antecedentes de cirugía cerebral o cualquier metal en la cabeza.
- Pérdida visual o pérdida auditiva no corregida por autoinforme
- Uso de medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., metilfenidato) o uso de antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. ej., memantina)
- Sensibilidad del cuero cabelludo (por informe de participante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo más terapia del habla y el lenguaje
El tDCS activo se aplicará al comienzo de una sesión de terapia del habla y el lenguaje de 45 minutos y tendrá una duración de 20 minutos.
La terapia del lenguaje será una terapia de nombres de verbos en el contexto de una oración.
Esto será seguido por tDCS simulado más terapia del habla y lenguaje después de un período de lavado de 2 meses.
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La estimulación Sham tDCS se proporciona a la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) utilizando un dispositivo tDCS.
La terapia del habla y el lenguaje será una terapia de nombres de verbos en el contexto de una oración.
Se inducen 1-2 miliamperios (mA) de estimulación de tDCS anódica entre esponjas empapadas en solución salina de 5 cm X 5 cm donde se coloca una esponja en la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG).
La estimulación se administrará a una intensidad de 1-2 mA en forma de rampa durante un máximo de 20 minutos.
La terapia del habla y el lenguaje será una terapia de nombres de verbos en el contexto de una oración.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado más terapia del habla y el lenguaje
La tDCS simulada se aplicará al comienzo de una sesión de terapia del habla y el lenguaje de 45 minutos.
La terapia del lenguaje será de nomenclatura oral y escrita.
La terapia del lenguaje será una terapia de nombres de verbos en el contexto de una oración.
A esto le seguirá tDCS activo más terapia del habla y lenguaje después de un período de lavado de 2 meses.
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La estimulación Sham tDCS se proporciona a la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) utilizando un dispositivo tDCS.
La terapia del habla y el lenguaje será una terapia de nombres de verbos en el contexto de una oración.
Se inducen 1-2 miliamperios (mA) de estimulación de tDCS anódica entre esponjas empapadas en solución salina de 5 cm X 5 cm donde se coloca una esponja en la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG).
La estimulación se administrará a una intensidad de 1-2 mA en forma de rampa durante un máximo de 20 minutos.
La terapia del habla y el lenguaje será una terapia de nombres de verbos en el contexto de una oración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la precisión de los verbos entrenados para nombrar (0 a 15, las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades para nombrar) según lo evaluado por la batería de nombres de objetos y acciones (OANB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-7 semanas después de que comience el tratamiento
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Determinar si la tDCS + la terapia del lenguaje mejorará el rendimiento de los nombres de los participantes con afasia progresiva primaria de manera más efectiva que la terapia del lenguaje sola (la condición simulada).
La variable de resultado principal serán los verbos entrenados en la batería de nombres de objetos y acciones (entrenados por OANB).
El OANB tiene 262 ítems, puntuados de 0 a 262, con puntajes más altos en el OANB que reflejan mejores habilidades de denominación.
El OANB incluye 100 verbos (15 entrenados, 85 no entrenados) y 162 sustantivos.
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Línea de base y 4-7 semanas después de que comience el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades de comunicación funcional según lo evaluado por la Evaluación funcional de habilidades de comunicación para adultos (ASHA FACS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-7 semanas después de que comience el tratamiento
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El ASHA FACS se administrará antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en las habilidades de comunicación funcional.
El ASHA FACS se utiliza para medir la comunicación funcional de adultos con trastornos del habla, el lenguaje y la comunicación cognitiva.
Se utilizará la Escala de Independencia Comunicativa, que se califica en una escala de 7 puntos que van desde 1 "no realiza el comportamiento" hasta 7 "realiza el comportamiento".
Los puntajes en la Escala de independencia comunicativa van desde un puntaje bajo de 1 hasta un puntaje alto de 7. Un puntaje más alto en esta subescala indica una mejor capacidad para comunicarse de forma independiente.
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Línea de base y 4-7 semanas después de que comience el tratamiento
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Cambio en las habilidades de comunicación funcional según lo evaluado por la Evaluación funcional de habilidades de comunicación para adultos (ASHA FACS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de finalizar el tratamiento
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El ASHA FACS se administrará antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en las habilidades de comunicación funcional.
El ASHA FACS se utiliza para medir la comunicación funcional de adultos con trastornos del habla, el lenguaje y la comunicación cognitiva.
Se utilizará la Escala de Independencia Comunicativa, que se califica en una escala de 7 puntos que van desde 1 "no realiza el comportamiento" hasta 7 "realiza el comportamiento".
Los puntajes en la Escala de independencia comunicativa van desde un puntaje bajo de 1 hasta un puntaje alto de 7. Un puntaje más alto en esta subescala indica una mejor capacidad para comunicarse de forma independiente.
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Línea de base y 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la precisión de nombrar verbos no entrenados (de 0 a 85, las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades para nombrar) y sustantivos (de 0 a 162, las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades para nombrar) según lo evaluado por la batería de nombres de objetos y acciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-7 semanas después de que comience el tratamiento
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Determinar si la tDCS + la terapia del lenguaje mejorará el rendimiento de los nombres de los participantes con afasia progresiva primaria de manera más efectiva que la terapia del lenguaje sola (la condición simulada).
El OANB tiene 262 ítems, puntuados de 0 a 262, con puntajes más altos en el OANB que reflejan mejores habilidades de denominación.
Hay 100 verbos (15 entrenados, 85 no entrenados) en la OANB y 162 sustantivos.
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Línea de base y 4-7 semanas después de que comience el tratamiento
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Cambio en la precisión de nombrar verbos entrenados (de 0 a 15, las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades de nomenclatura) según lo evaluado por la batería de nomenclatura de objetos y acciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Determinar si la tDCS + la terapia del lenguaje mejorará el rendimiento de los nombres de los participantes con afasia progresiva primaria de manera más efectiva que la terapia del lenguaje sola (la condición simulada).
El OANB tiene 262 ítems, puntuados de 0 a 262, con puntajes más altos en el OANB que reflejan mejores habilidades de denominación.
Hay 100 verbos (15 entrenados, 85 no entrenados) y 162 sustantivos en la OANB.
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Línea de base y 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la precisión de nombrar verbos no entrenados (de 0 a 85, las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades de nomenclatura) y sustantivos no entrenados (de 0 a 162, las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades de nomenclatura) según lo evaluado por la batería de nomenclatura de objetos y acciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Determinar si la tDCS + la terapia del lenguaje mejorará el rendimiento de los nombres de los participantes con afasia progresiva primaria de manera más efectiva que la terapia del lenguaje sola (la condición simulada).
El OANB tiene 262 ítems, puntuados de 0 a 262, con puntajes más altos en el OANB que reflejan mejores habilidades de denominación.
Hay 100 verbos (15 entrenados, 85 no entrenados) en la OANB y 162 sustantivos.
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Línea de base y 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- IRB00174879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez finalizados los proyectos y la difusión de los resultados del estudio primario, los archivos de datos de análisis anonimizados se pondrán a disposición del público, junto con la versión final del protocolo del estudio, el diccionario de datos y breves instrucciones (archivo "léame"). ).
Los archivos de datos de uso público y los documentos que los acompañan estarán disponibles a través del Servicio Nacional de Información Técnica (NTIS).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .