- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728582
Rehabilitacja i spowalnianie utraty języka w pierwotnej afazji postępującej dzięki terapii językowej tDCS Plus
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Rehabilitacja i spowalnianie utraty języka w afazji pierwotnej postępującej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz terapii językowej
Osoby z afazją pierwotnie postępującą (PPA) to wyniszczające zaburzenie charakteryzujące się stopniową utratą funkcjonowania językowego, mimo że funkcje poznawcze są stosunkowo dobrze zachowane aż do zaawansowanych stadiów choroby.
Dostępnych jest bardzo niewiele opcji leczenia opartych na dowodach.
To badanie bada behawioralne i neuronalne efekty wielu kolejnych sesji tDCS w połączeniu z terapią językową ukierunkowaną na czasowniki w zdaniach z osobami z PPA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Afazja pierwotna postępująca (PPA) jest wyniszczającym zaburzeniem charakteryzującym się stopniową utratą funkcji językowych, mimo że funkcje poznawcze są stosunkowo dobrze zachowane aż do zaawansowanych stadiów choroby.
Istnieją trzy główne warianty PPA sklasyfikowane na podstawie wzorca upośledzeń językowych i obszarów atrofii, ale anomia występuje we wszystkich wariantach na najwcześniejszych etapach.
Chociaż istnieje znaczna liczba badań dotyczących różnych metod leczenia osób z afazją wynikającą z udaru, osoby z PPA mają znacznie mniej opcji leczenia do wyboru.
Ostatnio rosnąca literatura dotycząca leczenia afazji udarowej znalazła obiecujące wyniki w łączeniu tradycyjnej terapii językowej z nieinwazyjną neurostymulacją poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS).
Niewielka liczba badań wpływu tDCS zastosowanego na lewy dolny zakręt czołowy (IFG) w PPA również daje obiecujące wyniki, które pokazują, że tDCS może zwiększyć uogólnienie do nieleczonych struktur.
Badania nad afazją spowodowaną udarem wykazały również, że wyniki językowe znacznie się poprawiają, gdy uczestnikom poddaje się bardziej złożone bodźce językowe, ponieważ takie podejście do leczenia skutkuje zwiększoną generalizacją.
Na przykład stwierdzono, że terapia, w której uczestnicy budują zdania wokół czasowników, poprawia nazewnictwo czasowników i rzeczowników na poziomie słów.
Obecna propozycja ma na celu zbadanie, czy połączenie korzyści płynących z tDCS z zapewnieniem terapii wyszukiwania czasowników, która wykorzystuje budowanie zdań w celu poprawy deficytów wyszukiwania na poziomie słów, zwiększy deficyty wyszukiwania słów w PPA i spowolni utratę funkcjonowania języka.
Postawiono hipotezę, że ponadto proponowane badanie zbada podstawowe wzorce atrofii, aby określić, które wzorce atrofii są predyktorami lepszego wyszukiwania słów.
W szczególności ta propozycja ma na celu: 1) ustalenie, czy tDCS do lewej IFG w połączeniu z terapią promującą odzyskiwanie czasowników w zdaniach poprawia odzyskiwanie rzeczowników i czasowników w przedmiotach leczonych i nieleczonych u osób z PPA, oraz 2) zbadanie, które wzorce atrofii są predykcyjne dla utrzymanie i uogólnienie wyszukiwania słów u osób z PPA po terapii tDCS+ vs. terapii pozorowanej+.
To proponowane badanie pozwoli badaczom ocenić potencjalne korzyści i trwałość tDCS w PPA, uogólnienie wyszkolonych elementów na niewytrenowane, a także spowolnienie utraty języka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PPA na podstawie kryteriów PPA i obecności deficytów nazewniczych
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby do wyrażenia świadomej zgody
- od 18 do 100 lat..
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówił po angielsku przed piątym rokiem życia
- Mniej niż 10 lat nauki
- Poważne braki w nazewnictwie
- Znacząca historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia problemów psychiatrycznych lub neurologicznych wpływających na mózg (oprócz PPA)
- Miał napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia operacji mózgu lub jakiegokolwiek metalu w głowie
- Nieskorygowana utrata wzroku lub utrata słuchu według samoopisu
- Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. metylofenidat) lub stosowanie antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyna)
- Wrażliwość skóry głowy (na raport uczestnika)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active tDCS plus terapia mowy i języka
Aktywny tDCS zostanie zastosowany na początku 45-minutowej sesji logopedycznej i potrwa 20 min.
Terapia językowa będzie terapią nazywania czasowników w kontekście zdania.
Po 2-miesięcznym okresie wymywania nastąpi pozorowana tDCS plus terapia mowy i języka.
|
Pozorowana stymulacja tDCS jest dostarczana do lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG) za pomocą urządzenia tDCS.
Terapia logopedyczna będzie terapią nazywania czasowników w kontekście zdania.
1-2 miliampery (mA) stymulacji Anodal tDCS indukuje się między gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm, gdzie jedną gąbkę umieszcza się w lewym dolnym zakręcie czołowym (IFG).
Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 1-2 mA w sposób przypominający rampę przez maksymalnie 20 minut.
Terapia logopedyczna będzie terapią nazywania czasowników w kontekście zdania.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowanie plus terapia mowy i języka
Pozorowany tDCS zostanie zastosowany na początku 45-minutowej sesji logopedycznej.
Terapia językowa będzie ustna i pisemna.
Terapia językowa będzie terapią nazywania czasowników w kontekście zdania.
Po 2-miesięcznym okresie wypłukiwania nastąpi aktywna tDCS plus terapia mowy i języka.
|
Pozorowana stymulacja tDCS jest dostarczana do lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG) za pomocą urządzenia tDCS.
Terapia logopedyczna będzie terapią nazywania czasowników w kontekście zdania.
1-2 miliampery (mA) stymulacji Anodal tDCS indukuje się między gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm, gdzie jedną gąbkę umieszcza się w lewym dolnym zakręcie czołowym (IFG).
Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 1-2 mA w sposób przypominający rampę przez maksymalnie 20 minut.
Terapia logopedyczna będzie terapią nazywania czasowników w kontekście zdania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności czasowników wyszkolonych w nazywaniu (od 0 do 15, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności nazywania) oceniana przez baterię nazw obiektów i akcji (OANB)
Ramy czasowe: Linii bazowej i 4-7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Określenie, czy terapia językowa tDCS + poprawi umiejętności nazywania uczestników z pierwotnie postępującą afazją skuteczniej niż sama terapia językowa (warunek pozorowany).
Podstawową zmienną wynikową będą wytrenowane czasowniki na baterii Nazewnictwa Obiektów i Akcji (OANBtrained).
OANB ma 262 pozycje, oceniane od 0 do 262, przy czym wyższe wyniki w OANB odzwierciedlają lepsze umiejętności nazewnictwa.
OANB obejmuje 100 czasowników (15 wyszkolonych, 85 niewytrenowanych) i 162 rzeczowniki.
|
Linii bazowej i 4-7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny umiejętności komunikacyjnych dorosłych (ASHA FACS)
Ramy czasowe: Linii bazowej i 4-7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
ASHA FACS zostanie przeprowadzony przed i po leczeniu w celu oceny zmian w funkcjonalnych umiejętnościach komunikacyjnych.
ASHA FACS służy do pomiaru komunikacji funkcjonalnej dorosłych z zaburzeniami mowy, języka i komunikacji poznawczej.
Zastosowana zostanie Skala Niezależności Komunikacyjnej, która jest oceniana na 7-stopniowej skali od 1 „nie wykonuje zachowania” do 7 „wykonuje zachowanie”.
Wyniki na Skali Niezależności Komunikacyjnej wahają się od niskiego wyniku 1 do wysokiego wyniku 7. Wyższy wynik w tej podskali wskazuje na lepszą zdolność do samodzielnego komunikowania się.
|
Linii bazowej i 4-7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny umiejętności komunikacyjnych dorosłych (ASHA FACS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
ASHA FACS zostanie przeprowadzony przed leczeniem i po leczeniu w celu oceny zmian w funkcjonalnych umiejętnościach komunikacyjnych.
ASHA FACS służy do pomiaru komunikacji funkcjonalnej dorosłych z zaburzeniami mowy, języka i komunikacji poznawczej.
Zastosowana zostanie Skala Niezależności Komunikacyjnej, która jest oceniana na 7-stopniowej skali od 1 „nie wykonuje zachowania” do 7 „wykonuje zachowanie”.
Wyniki na Skali Niezależności Komunikacyjnej wahają się od niskiego wyniku 1 do wysokiego wyniku 7. Wyższy wynik w tej podskali wskazuje na lepszą zdolność do samodzielnego komunikowania się.
|
Wartość wyjściowa i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana dokładności nazywania nieprzeszkolonych czasowników (od 0 do 85, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności nazywania) i rzeczowników (od 0 do 162, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności nazywania) zgodnie z oceną baterii nazw przedmiotów i działań
Ramy czasowe: Linii bazowej i 4-7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Określenie, czy terapia językowa tDCS + poprawi umiejętności nazywania uczestników z pierwotnie postępującą afazją skuteczniej niż sama terapia językowa (warunek pozorowany).
OANB ma 262 pozycje, oceniane od 0 do 262, przy czym wyższe wyniki w OANB odzwierciedlają lepsze umiejętności nazewnictwa.
W OANB jest 100 czasowników (15 wyszkolonych, 85 niewytrenowanych) i 162 rzeczowniki.
|
Linii bazowej i 4-7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana dokładności czasowników wyszkolonych w nazywaniu (od 0 do 15, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności nazywania) oceniana na podstawie baterii nazywania obiektów i akcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Określenie, czy terapia językowa tDCS + poprawi umiejętności nazywania uczestników z pierwotnie postępującą afazją skuteczniej niż sama terapia językowa (warunek pozorowany).
OANB ma 262 pozycje, oceniane od 0 do 262, przy czym wyższe wyniki w OANB odzwierciedlają lepsze umiejętności nazewnictwa.
W OANB jest 100 czasowników (15 wyszkolonych, 85 niewytrenowanych) i 162 rzeczowniki.
|
Wartość wyjściowa i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana dokładności nazywania nieprzeszkolonych czasowników (od 0 do 85, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności nazywania) i nieprzeszkolonych rzeczowników (od 0 do 162, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze umiejętności nazywania) zgodnie z oceną baterii nazw przedmiotów i czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Określenie, czy terapia językowa tDCS + poprawi umiejętności nazywania uczestników z pierwotnie postępującą afazją skuteczniej niż sama terapia językowa (warunek pozorowany).
OANB ma 262 pozycje, oceniane od 0 do 262, przy czym wyższe wyniki w OANB odzwierciedlają lepsze umiejętności nazewnictwa.
W OANB jest 100 czasowników (15 wyszkolonych, 85 niewytrenowanych) i 162 rzeczowniki.
|
Wartość wyjściowa i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Demencja
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00174879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu projektów i rozpowszechnieniu wyników badań pierwotnych, zanonimizowane pliki danych analitycznych zostaną udostępnione publicznie wraz z ostateczną wersją protokołu badania, słownikiem danych i krótkimi instrukcjami (plik „read me” ).
Pliki danych do użytku publicznego i towarzyszące dokumenty zostaną udostępnione za pośrednictwem Krajowego Serwisu Informacji Technicznej (NTIS).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .