- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728582
Rehabilitering og nedbremsing av språktap ved primær progressiv afasi med tDCS Plus språkterapi
25. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Rehabilitering og nedbremsing av språktap ved primær progressiv afasi med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) pluss språkterapi
Personer med primær progressiv afasi (PPA) er en svekkende lidelse karakterisert ved gradvis tap av språkfunksjon, selv om kognitiv funksjon er relativt godt bevart til de avanserte stadiene av sykdommen.
Det er svært få evidensbaserte behandlingsalternativer tilgjengelig.
Denne studien undersøker de atferdsmessige og nevrale effektene av flere påfølgende tDCS-økter sammen med språkterapi rettet mot verb i setninger med individer med PPA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær progressiv afasi (PPA) er en svekkende lidelse karakterisert ved gradvis tap av språkfunksjon, selv om kognitiv funksjon er relativt godt bevart til de avanserte stadiene av sykdommen.
Det er tre hoved PPA-varianter klassifisert basert på mønsteret av språkvansker og områder med atrofi, men anomi er tilstede på tvers av alle varianter i de tidligste stadiene.
Mens det er en betydelig mengde forskning som undersøker flere behandlingstilnærminger for personer med afasi som følge av hjerneslag, har personer med PPA langt færre behandlingsalternativer å velge mellom.
Nylig har en voksende litteratur om behandling av slagbasert afasi funnet lovende resultater for å koble tradisjonell språkterapi med ikke-invasiv nevrostimulering via transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Den lille mengden studier av effektene av tDCS brukt på venstre inferior frontal gyrus (IFG) i PPA gir også lovende resultater som viser at tDCS kan forbedre generalisering til ubehandlede strukturer.
Forskning på slagbasert afasi har også vist at språkresultatene forbedres betydelig når deltakerne behandles med mer komplekse språkstimuli, fordi denne behandlingstilnærmingen resulterer i økt generalisering.
For eksempel har terapi som får deltakerne til å bygge setninger rundt verb vist seg å forbedre navn på verb og substantiv på ordnivå.
Det nåværende forslaget tar sikte på å undersøke om det å kombinere fordelene med tDCS samtidig som det gir verbinnhentingsterapi som bruker setningsbygging for å forbedre gjenfinningsmangel på ordnivå, vil forbedre ordinnhentingsmangel i PPA og bremse tapet av språkfunksjon.
Det antas at videre vil den foreslåtte studien undersøke atrofimønstrene ved baseline, for å bestemme hvilke atrofimønstre som er prediktive for forbedret ordinnhenting.
Spesifikt har dette forslaget som mål: 1) å avgjøre om tDCS til venstre IFG kombinert med terapi som fremmer verbinnhenting i setninger forbedrer gjenfinning av substantiv og verb i behandlede og ubehandlede gjenstander hos individer med PPA, og 2) å undersøke hvilke atrofimønstre som er prediktive for vedlikehold og generalisering av ordhenting hos personer med PPA etter tDCS+terapi vs. sham+terapi.
Denne foreslåtte forskningen vil tillate etterforskerne å evaluere de potensielle fordelene og bærekraften til tDCS i PPA, generaliseringen av trente gjenstander til utrente gjenstander, samt nedbremsingen av språktap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PPA, basert på PPA-kriteriene og tilstedeværelse av navneunderskudd
- I stand til å gi informert samtykke eller indikere en annen til å gi informert samtykke
- 18 år til 100 år..
Ekskluderingskriterier:
- Snakket ikke engelsk før fylte fem år
- Mindre enn 10 års utdanning
- Alvorlig navnemangel
- Betydelig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie med psykiatriske eller nevrologiske problemer som påvirker hjernen (foruten PPA)
- Har opplevd anfall i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om hjernekirurgi eller et annet metall i hodet
- Ukorrigert synstap eller hørselstap ved egenrapportering
- Bruk av medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. metylfenidat) eller bruk av N-Methyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (f.eks. memantin)
- Følsomhet i hodebunnen (per deltakerrapport)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS pluss tale-språkterapi
Aktiv tDCS vil bli brukt i begynnelsen av en 45 min taleterapiøkt og vil vare i 20 min.
Språkterapi vil være verbnavneterapi i setningssammenheng.
Dette vil bli fulgt av sham tDCS pluss tale-språkbehandling etter en 2 måneders utvaskingsperiode.
|
Sham tDCS-stimulering gis til venstre inferior frontal gyrus (IFG) ved hjelp av en tDCS-enhet.
Taleterapi vil være verbnavneterapi i setningssammenheng.
1-2 milliampere (mA) Anodal tDCS-stimulering induseres mellom 5 cm X5 cm saltvannsoppvåtne svamper hvor en svamp er plassert på venstre nedre frontal gyrus (IFG).
Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 1-2 mA på en rampelignende måte i maksimalt 20 minutter.
Logopedi vil være verbnavneterapi i setningssammenheng.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham pluss tale-språkterapi
Sham tDCS vil bli brukt i begynnelsen av en 45 minutter lang taleterapiøkt.
Språkterapi vil være muntlig og skriftlig navngiving.
Språkterapi vil være verbnavneterapi i setningssammenheng.
Dette vil bli fulgt av aktiv tDCS pluss tale-språkbehandling etter en 2 måneders utvaskingsperiode.
|
Sham tDCS-stimulering gis til venstre inferior frontal gyrus (IFG) ved hjelp av en tDCS-enhet.
Taleterapi vil være verbnavneterapi i setningssammenheng.
1-2 milliampere (mA) Anodal tDCS-stimulering induseres mellom 5 cm X5 cm saltvannsoppvåtne svamper hvor en svamp er plassert på venstre nedre frontal gyrus (IFG).
Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 1-2 mA på en rampelignende måte i maksimalt 20 minutter.
Logopedi vil være verbnavneterapi i setningssammenheng.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nøyaktigheten av navngiving av trenede verb (0 til 15, høyere poengsum gjenspeiler bedre navngivningsevner) vurdert av objekt- og handlingsnavnebatteri (OANB)
Tidsramme: Baseline, og 4-7 uker etter behandlingsstart
|
For å finne ut om tDCS + språkterapi vil forbedre navngivningsytelsen til deltakere med primær progressiv afasi mer effektivt enn språkterapi alene (sham-tilstanden).
Den primære utfallsvariabelen vil være trenede verb på objekt- og handlingsnavnebatteriet (OANBtrained).
OANB har 262 elementer, scoret fra 0 til 262, med høyere poengsum på OANB som gjenspeiler bedre navngivningsevner.
OANB inkluderer 100 verb (15 trente, 85 utrente) og 162 substantiv.
|
Baseline, og 4-7 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter som vurdert av funksjonell vurdering av kommunikasjonsferdigheter for voksne (ASHA FACS)
Tidsramme: Baseline, og 4-7 uker etter behandlingsstart
|
ASHA FACS vil bli administrert før- og etterbehandling for å evaluere endringer i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter.
ASHA FACS brukes til å måle funksjonell kommunikasjon til voksne med tale, språk og kognitive kommunikasjonsforstyrrelser.
Den kommunikative uavhengighetsskalaen vil bli brukt, som er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 "utfører ikke atferden" til 7 "utfører atferden".
Skårene på den kommunikative uavhengighetsskalaen varierer fra en lav skåre på 1 til en høy skåre på 7. En høyere skåre på denne underskalaen indikerer bedre evne til å kommunisere selvstendig.
|
Baseline, og 4-7 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter som vurdert av funksjonell vurdering av kommunikasjonsferdigheter for voksne (ASHA FACS)
Tidsramme: Baseline, og 2 måneder etter avsluttet behandling
|
ASHA FACS vil bli administrert før- og etterbehandling for å evaluere endringer i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter.
ASHA FACS brukes til å måle funksjonell kommunikasjon til voksne med tale, språk og kognitive kommunikasjonsforstyrrelser.
Den kommunikative uavhengighetsskalaen vil bli brukt, som er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 "utfører ikke atferden" til 7 "utfører atferden".
Skårene på den kommunikative uavhengighetsskalaen varierer fra en lav skåre på 1 til en høy skåre på 7. En høyere skåre på denne underskalaen indikerer bedre evne til å kommunisere selvstendig.
|
Baseline, og 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente verb (0 til 85, høyere poengsum gjenspeiler bedre navngivingsevner) og substantiver (0 til 162, høyere poengsum gjenspeiler bedre navngivingsevner) som vurdert av objekt- og handlingsnavnebatteri
Tidsramme: Baseline, og 4-7 uker etter behandlingsstart
|
For å finne ut om tDCS + språkterapi vil forbedre navngivningsytelsen til deltakere med primær progressiv afasi mer effektivt enn språkterapi alene (sham-tilstanden).
OANB har 262 elementer, scoret fra 0 til 262, med høyere poengsum på OANB som gjenspeiler bedre navngivningsevner.
Det er 100 verb (15 trente, 85 utrente) på OANB, og 162 substantiv.
|
Baseline, og 4-7 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i nøyaktigheten av å navngi trente verb (0 til 15, høyere poengsum gjenspeiler bedre navngivningsevner) som vurderes av objekt- og handlingsnavnebatteri
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter avsluttet behandling
|
For å finne ut om tDCS + språkterapi vil forbedre navngivningsytelsen til deltakere med primær progressiv afasi mer effektivt enn språkterapi alene (sham-tilstanden).
OANB har 262 elementer, scoret fra 0 til 262, med høyere poengsum på OANB som gjenspeiler bedre navngivningsevner.
Det er 100 verb (15 trente, 85 utrente) og 162 substantiver på OANB.
|
Baseline og 2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i nøyaktigheten av navngiving av utrente verb (0 til 85, høyere poengsum gjenspeiler bedre navngivingsevner) og utrente substantiver (0 til 162, høyere poengsum gjenspeiler bedre navngivingsevner) som vurdert av objekt- og handlingsnavnebatteri
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter avsluttet behandling
|
For å finne ut om tDCS + språkterapi vil forbedre navngivningsytelsen til deltakere med primær progressiv afasi mer effektivt enn språkterapi alene (sham-tilstanden).
OANB har 262 elementer, scoret fra 0 til 262, med høyere poengsum på OANB som gjenspeiler bedre navngivningsevner.
Det er 100 verb (15 trente, 85 utrente) på OANB, og 162 substantiv.
|
Baseline og 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- IRB00174879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av prosjektene og spredning av primære studieresultater, vil de avidentifiserte analysedatafilene gjøres tilgjengelige for allmennheten, sammen med den endelige versjonen av studieprotokollen, dataordboken og korte instruksjoner ("les meg"-filen ).
Datafiler for offentlig bruk og de tilhørende dokumentene vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Technical Information Service (NTIS).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .