Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielenmenetyksen kuntouttaminen ja hidastaminen primaarisessa progressiivisessa afasiassa tDCS Plus -kieliterapialla

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kielenmenetyksen kuntouttaminen ja hidastaminen primaarisessa progressiivisessa afasiassa transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) Plus -kieliterapialla

Ihmiset, joilla on primaarinen progressiivinen afasia (PPA) on heikentävä sairaus, jolle on ominaista kielen toiminnan asteittainen menetys, vaikka kognitiivinen toiminta on säilynyt suhteellisen hyvin taudin pitkälle edenneeseen vaiheeseen saakka. Näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja on hyvin vähän. Tämä tutkimus tutkii useiden peräkkäisten tDCS-istuntojen käyttäytymis- ja hermovaikutuksia yhdistettynä kieliterapiaan, joka kohdistuu verbeihin lauseissa PPA-potilaiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Progressive Aphasia (PPA) on heikentävä sairaus, jolle on ominaista kielen toiminnan asteittainen menetys, vaikka kognitiivinen toiminta on säilynyt suhteellisen hyvin taudin pitkälle edenneeseen vaiheeseen saakka. On olemassa kolme pääasiallista PPA-varianttia, jotka luokitellaan kielihäiriöiden ja atrofia-alueiden perusteella, mutta anomiaa esiintyy kaikissa muunnelmissa varhaisemmassa vaiheessa. Vaikka on olemassa huomattava määrä tutkimusta, jossa tutkitaan useita hoitomenetelmiä henkilöille, joilla on afasia aivohalvauksen seurauksena, henkilöillä, joilla on PPA, on paljon vähemmän hoitovaihtoehtoja. Viime aikoina kasvava määrä aivohalvaukseen perustuvan afasiaan liittyvää hoitoa koskevaa kirjallisuutta on löytänyt lupaavia tuloksia perinteisen kieliterapian yhdistämiseksi non-invasiiviseen neurostimulaatioon transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) avulla. Pieni määrä tutkimuksia tDCS:n vaikutuksista, joita on sovellettu vasemman alempaan frontaaliseen gyrus (IFG) PPA:ssa, antaa myös lupaavia tuloksia, jotka osoittavat, että tDCS voi lisätä yleistämistä käsittelemättömiin rakenteisiin. Aivohalvaukseen perustuvaa afasiaa koskeva tutkimus on myös osoittanut, että kielitulokset paranevat merkittävästi, kun osallistujia hoidetaan monimutkaisemmilla kielellisillä ärsykkeillä, koska tämä hoitotapa johtaa yleistymiseen. Esimerkiksi terapian, jossa osallistujat rakentavat lauseita verbien ympärille, on havaittu parantavan sanatason verbien ja substantiivien nimeämistä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia, lisääkö tDCS:n etujen yhdistäminen verbinhakuterapiaan, joka käyttää lauseenmuodostusta sanatason hakupuutteiden parantamiseen, parantaako PPA:n sananhakupuutteita ja hidastaako kielen toiminnan menetystä. Lisäksi oletetaan, että ehdotettu tutkimus tutkii atrofiakuvioita lähtötilanteessa sen määrittämiseksi, mitkä atrofiamallit ennustavat parantuneen sananhaun. Erityisesti tämän ehdotuksen tavoitteena on: 1) selvittää, parantaako tDCS to left IFG yhdistettynä terapiaan, joka edistää verbien hakua lauseissa, parantaa substantiivien ja verbien hakua hoidetuissa ja käsittelemättömissä kohteissa PPA-potilailla, ja 2) tutkia, mitkä atrofiamallit ennustavat sanahaun ylläpito ja yleistäminen henkilöillä, joilla on PPA tDCS+hoidon jälkeen vs. vale+terapia. Tämän ehdotetun tutkimuksen avulla tutkijat voivat arvioida tDCS:n mahdollisia hyötyjä ja kestävyyttä PPA:ssa, koulutettujen kohteiden yleistämistä kouluttamattomiksi kohteiksi sekä kielen menetyksen hidastamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPA:n diagnoosi, joka perustuu PPA-kriteeriin ja nimeämispuutteisiin
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai kehottamaan toista antamaan tietoisen suostumuksen
  • 18-vuotiaasta 100-vuotiaaksi..

Poissulkemiskriteerit:

  • En puhunut englantia ennen viiden vuoden ikää
  • Koulutusta alle 10 vuotta
  • Vakavia nimeämispuutteita
  • Merkittävä historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Aiempiin aivoihin vaikuttavia psykiatrisia tai neurologisia ongelmia (PPA:n lisäksi)
  • Hänellä on ollut kohtauksia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aivojen leikkaushistoria tai mikä tahansa pään metalli
  • Korjaamaton näkö- tai kuulonmenetys omatoimisesti
  • Kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden (esim. metyylifenidaatti) tai N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistien (esim. memantiini) käyttö
  • Päänahan herkkyys (osallistujaraporttia kohti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS plus puhekieliterapia
Aktiivinen tDCS otetaan käyttöön 45 minuutin puhekieliterapiaistunnon alussa ja kestää 20 minuuttia. Kieliterapia on verbien nimeämisterapiaa lausekontekstissa. Tätä seuraa vale-tDCS plus puhekieliterapia 2 kuukauden pesujakson jälkeen.
Valheellinen tDCS-stimulaatio tarjotaan vasemmalle alemmalle frontaaliselle gyruselle (IFG) tDCS-laitteella. Puhekieliterapia on verbien nimeämisterapiaa lausekontekstissa.
1-2 milliampeeria (mA) anodaalista tDCS-stimulaatiota indusoidaan 5 cm x 5 cm:n suolaliuoksella kasteltujen sienien väliin, jolloin yksi sieni asetetaan vasemmalle alemmalle frontaaliselle gyruselle (IFG). Stimulaatiota annetaan 1-2 mA:n intensiteetillä ramppimaisesti enintään 20 minuutin ajan. Puhekieliterapia on verbien nimeämisterapiaa lausekontekstissa.
Muut nimet:
  • Aktiivinen tDCS ja puheterapia
Huijausvertailija: Huijausta ja puheterapiaa
Sham tDCS:ää sovelletaan 45min puhekielen terapiaistunnon alussa. Kieliterapia on suullista ja kirjallista nimeämistä. Kieliterapia on verbien nimeämisterapiaa lausekontekstissa. Tätä seuraa aktiivinen tDCS plus puhekieliterapia 2 kuukauden pesujakson jälkeen.
Valheellinen tDCS-stimulaatio tarjotaan vasemmalle alemmalle frontaaliselle gyruselle (IFG) tDCS-laitteella. Puhekieliterapia on verbien nimeämisterapiaa lausekontekstissa.
1-2 milliampeeria (mA) anodaalista tDCS-stimulaatiota indusoidaan 5 cm x 5 cm:n suolaliuoksella kasteltujen sienien väliin, jolloin yksi sieni asetetaan vasemmalle alemmalle frontaaliselle gyruselle (IFG). Stimulaatiota annetaan 1-2 mA:n intensiteetillä ramppimaisesti enintään 20 minuutin ajan. Puhekieliterapia on verbien nimeämisterapiaa lausekontekstissa.
Muut nimet:
  • Aktiivinen tDCS ja puheterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koulutettujen verbien nimeämisen tarkkuudessa (0–15, korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä) objektien ja toimintojen nimeämisakun (OANB) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4-7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, parantaako tDCS + kieliterapia Primary Progressive Aphasiaa sairastavien osallistujien nimeämissuorituskykyä tehokkaammin kuin pelkkä kieliterapia (huijaustila). Ensisijainen tulosmuuttuja on koulutetut verbit Object and Action Naming -akkuun (OANBtrained). OANB:ssä on 262 kohdetta, pisteet 0–262, ja OANB:n korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä. OANB sisältää 100 verbiä (15 koulutettua, 85 kouluttamatonta) ja 162 substantiivia.
Lähtötilanteessa ja 4-7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisten viestintätaitojen muutos aikuisten viestintätaitojen toiminnallisessa arvioinnissa (ASHA FACS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4-7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
ASHA FACS annetaan esi- ja jälkikäsittelyssä toiminnallisten viestintätaitojen muutosten arvioimiseksi. ASHA FACS -mittaria käytetään puhe-, kielen- ja kognitiivisista kommunikaatiohäiriöistä kärsivien aikuisten toiminnallisen viestinnän mittaamiseen. Käytetään kommunikatiivista riippumattomuusasteikkoa, joka on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei suorita käyttäytymistä" 7:ään "toimii käyttäytymisessä". Kommunikatiivisen itsenäisyysasteikon pisteet vaihtelevat alhaisesta pisteestä 1 korkeaan pistemäärään 7. Korkeampi pistemäärä tällä ala-asteikolla osoittaa parempaa kykyä kommunikoida itsenäisesti.
Lähtötilanteessa ja 4-7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Toiminnallisten viestintätaitojen muutos aikuisten viestintätaitojen toiminnallisessa arvioinnissa (ASHA FACS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
ASHA FACS annetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen toiminnallisten kommunikaatiotaitojen muutosten arvioimiseksi. ASHA FACS -mittaria käytetään puhe-, kielen- ja kognitiivisista kommunikaatiohäiriöistä kärsivien aikuisten toiminnallisen viestinnän mittaamiseen. Käytetään kommunikatiivista riippumattomuusasteikkoa, joka on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei suorita käyttäytymistä" 7:ään "toimii käyttäytymisessä". Kommunikatiivisen itsenäisyysasteikon pisteet vaihtelevat alhaisesta pisteestä 1 korkeaan pistemäärään 7. Korkeampi pistemäärä tällä ala-asteikolla osoittaa parempaa kykyä kommunikoida itsenäisesti.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos kouluttamattomien verbien nimeämisen tarkkuudessa (0–85, korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä) ja substantiivit (0–162, korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä) objektien ja toimintojen nimeämispariston perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4-7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, parantaako tDCS + kieliterapia Primary Progressive Aphasiaa sairastavien osallistujien nimeämissuorituskykyä tehokkaammin kuin pelkkä kieliterapia (huijaustila). OANB:ssä on 262 kohdetta, pisteet 0–262, ja OANB:n korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä. OANB:ssä on 100 verbiä (15 harjoitettua, 85 kouluttamatonta) ja 162 substantiivia.
Lähtötilanteessa ja 4-7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos koulutettujen verbien nimeämisen tarkkuudessa (0–15, korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä) objektien ja toimintojen nimeämispariston arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, parantaako tDCS + kieliterapia Primary Progressive Aphasiaa sairastavien osallistujien nimeämissuorituskykyä tehokkaammin kuin pelkkä kieliterapia (huijaustila). OANB:ssä on 262 kohdetta, pisteet 0–262, ja OANB:n korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä. OANB:ssä on 100 verbiä (15 harjoitettua, 85 harjoittamatonta) ja 162 substantiivia.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos kouluttamattomien verbien nimeämisen tarkkuudessa (0–85, korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä) ja harjoittamattomien substantiivien (0–162, korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä) tarkkuudessa objektien ja toimintojen nimeämispariston mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, parantaako tDCS + kieliterapia Primary Progressive Aphasiaa sairastavien osallistujien nimeämissuorituskykyä tehokkaammin kuin pelkkä kieliterapia (huijaustila). OANB:ssä on 262 kohdetta, pisteet 0–262, ja OANB:n korkeammat pisteet heijastavat parempia nimeämiskykyjä. OANB:ssä on 100 verbiä (15 harjoitettua, 85 kouluttamatonta) ja 162 substantiivia.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Hankkeiden päätyttyä ja ensisijaisten tutkimustulosten levittämisen jälkeen identifioidut analyysitiedostot asetetaan yleisön saataville sekä tutkimusprotokollan lopullinen versio, tietosanakirja ja lyhyet ohjeet ("read me" -tiedosto) ). Julkisen käytön tiedostot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat saatavilla Kansallisen teknisen tietopalvelun (NTIS) kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa